Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия аутологичной пуповинной крови для профилактики и лечения осложнений недоношенности у недоношенных новорожденных

30 января 2014 г. обновлено: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin

Безопасность и эффективность Фаза 1 исследования переливания аутологичной пуповинной крови для профилактики и лечения осложнений недоношенности у недоношенных новорожденных

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности переливания цельной собственной (аутологичной) пуповинной крови в первые 5 дней после рождения, если ребенок родился недоношенным <34 недель и у него развилась анемия недоношенных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного пилотного исследования является изучение безопасности и эффективности инфузии аутологичной пуповинной крови у недоношенных новорожденных с анемией вследствие недоношенности (наиболее распространенное осложнение недоношенности). Однако у недоношенных детей выявляется высокий риск других острых осложнений, включая повреждение головного мозга (например, внутрижелудочковое кровоизлияние; ВЖК), некротизирующий энтероколит (НЭК) и неонатальный респираторный дистресс-синдром (РДС), а также ретинопатию недоношенных (РН) и бронхолегочная дисплазия (БЛД). Поэтому недоношенность считается одной из основных причин неонатальной смертности. Недоношенным новорожденным в период развития анемии недоношенных требуется переливание аллогенной цельной периферической крови или любого ее компонента. Напротив, другие осложнения недоношенности не имеют ни эффективного лечения, ни профилактических стратегий. Мы будем регистрировать недоношенных новорожденных, рожденных недоношенными (<34 недель беременности), у которых развилась анемия недоношенных и у которых была собрана собственная пуповинная кровь для последующего переливания. Далее мы проверим переносимость, безопасность и эффективность инфузии аутогенной цельной пуповинной крови и оценим частоту преждевременных осложнений у новорожденных после трансфузии. Кроме того, в этом пилотном исследовании будет проверена возможность технического сбора, подготовки и инфузии собственной пуповинной крови новорожденного в течение первых 5 дней после рождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные новорожденные со сроком гестации менее 34 недель, у которых развилась анемия недоношенных,
  • доступная единица аутологичной пуповинной крови

Критерий исключения:

  • серьезные врожденные или хромосомные аномалии,
  • внутриутробная инфекция,
  • цианотический порок сердца,
  • хроническая внутриутробная гипоксия (определяемая как задержка роста или патологии плацентарной перфузии),
  • несовместимость по основным группам крови и резус-антигену,
  • отсутствие согласия родителей на зачисление в исследование,
  • противопоказания для забора пуповинной крови (отсутствие согласия, подтекание амниотической жидкости более 6 часов или физические осложнения при заборе пуповинной крови).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Переливание аутологичной пуповинной крови
Вмешательства группы лечения 1: собранная аутологичная цельная пуповинная кровь при рождении будет перелита недоношенному новорожденному.
Биологический: Инфузия пуповинной крови
Сбор пуповинной крови после родов. Сохранение крови в банке крови. Переливание аутологичной пуповинной крови в течение первых 5 дней после рождения.
Другие имена:
  • Инфузия цельной аутологичной пуповинной крови
Фальшивый компаратор: Стандартное лечение анемии новорожденных
Лечебная группа 2 Вмешательства: переливание аллогенной цельной периферической крови или любого ее компонента при развитии анемии недоношенных
Биологический: Внутривенное вливание периферической крови или ее компонентов
Регулярное лечение анемии новорожденных переливанием периферической крови или ее компонентов.
Другие имена:
  • Переливание аллогенной периферической крови или ее компонентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность инфузии аутологичной пуповинной крови у зарегистрированных недоношенных новорожденных.
Временное ограничение: 1 год
Подтвердите безопасность инфузии аутологичной пуповинной крови у недоношенных новорожденных повторным наблюдением в течение одного года с клиническими и лабораторными оценками.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность инфузии аутологичной пуповинной крови у зарегистрированных недоношенных новорожденных.
Временное ограничение: 1 год
Подтвердите эффективность инфузии аутологичной пуповинной крови у недоношенных новорожденных путем повторного наблюдения в течение одного года с клиническими и лабораторными оценками исходов развития нервной системы и общего состояния здоровья в возрасте 3, 6 и 12 месяцев. В частности, будет проведен анализ осложнений недоношенности.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pomeranian Medical University Szczecin

Следователи

  • Учебный стул: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Директор по исследованиям: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Главный следователь: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZPO 01
  • CB-P#1 (Другой идентификатор: Department of General Pathology of PMU)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться