Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog navlestrengsblodinfusion til forebyggelse og behandling af præmaturitetskomplikationer hos præmature nyfødte

30. januar 2014 opdateret af: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin

Sikkerhed og effektivitet Fase 1-undersøgelse af autolog navlestrengsblodtransfusion til forebyggelse og behandling af præmature komplikationer hos præmature nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en hel egen (autolog) navlestrengsblodtransfusion i de første 5 dage efter fødslen, hvis barnet er født for tidligt <34 uger og udviklet præmaturanæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at udføre undersøgelsen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog navlestrengsblodinfusion hos præmature nyfødte, som udviser anæmi på grund af præmaturitet (mest almindelig præmaturkomplikation). For tidligt fødte spædbørn afslører imidlertid en høj risiko for andre akutte komplikationer, herunder hjerneskade (f.eks. intraventrikulær blødning; IVH), nekrotiserende enterocolitis (NEC) og neonatal respiratory distress syndrome (RDS), samt retinopati af præmaturitet (ROP) og bronkopulmonal dysplasi (BPD). Derfor betragtes præmaturitet som en af ​​hovedårsagerne til neonatale dødsfald. De præmature nyfødte har brug for transfusion af allogent perifert helblod eller en hvilken som helst af dets komponenter på et tidspunkt med anæmi eller præmaturudvikling. I modsætning hertil har andre præmature komplikationer ikke effektiv behandling eller forebyggende strategier. Vi vil indskrive præmature nyfødte født for tidligt (<34 uger af graviditeten), som udviklede anæmi af præmaturitet og fik deres eget autologe navlestrengsblod opsamlet til efterfølgende transfusion. Dernæst vil vi teste tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af autogen fuldblodsinfusion og evaluere hyppigheden af ​​for tidlige komplikationer hos nyfødte efter transfusion. Desuden vil denne pilotundersøgelse teste gennemførligheden af ​​teknisk indsamling, klargøring og infusion af en nyfødts eget navlestrengsblod inden for de første 5 dage efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmature nyfødte under 34 ugers svangerskab, som udviklede anæmi ved præmaturitet,
  • tilgængelig enhed af autologt navlestrengsblod

Ekskluderingskriterier:

  • større medfødte eller kromosomale abnormiteter,
  • intrauterin infektion,
  • cyanotisk hjertefejl,
  • kronisk intrauterin hypoxi (defineret som væksthæmning eller patologier af placenta perfusion),
  • uforligeligheder i hovedblodgrupper og Rh antygen,
  • manglende forældres samtykke til optagelse i studiet,
  • kontraindikationer for opsamling af navlestrengsblod (manglende samtykke, lækage af fostervand i mere end 6 timer eller fysiske komplikationer i forbindelse med indsamling af navlestrengsblod).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autolog navlestrengsblodtransfusion
Behandlingsgruppe 1-interventioner: Opsamlet autologt fuldblod ved fødslen vil blive transfunderet til det præmature nyfødte barn
Biologisk: Infusion af navlestrengsblod
Indsamling af navlestrengsblod efter fødslen af ​​barnet. Konservering af blod i blodbanken. Transfusion af autologt navlestrengsblod inden for de første 5 postnatale dage.
Andre navne:
  • Infusion af fuld autolog navlestrengsblod
Sham-komparator: Standardbehandling for neonatal anæmi
Behandlingsgruppe 2-interventioner: transfusion af allogent perifert helblod eller nogen af ​​dets komponenter på et tidspunkt med anæmi eller præmatur udvikling
Biologisk: Intravenøs infusion af perifert blod eller dets komponenter
Regelmæssig behandling af neonatal anæmi med perifert blod eller dets komponenter transfusion.
Andre navne:
  • Allogent perifert blod eller dets komponenter transfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved infusion af autolog navlestrengsblod hos indskrevne præmature nyfødte.
Tidsramme: 1 år
Bekræft sikkerheden ved infusion af autolog navlestrengsblod hos præmature nyfødte ved gentagen opfølgning over et år med kliniske og laboratoriemæssige evalueringer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​autolog navlestrengsblodinfusion hos indskrevne præmature nyfødte.
Tidsramme: 1 år
Bekræft effektiviteten af ​​autolog navlestrengsblodinfusion hos præmature nyfødte ved gentagen opfølgning over et år med kliniske og laboratoriemæssige evalueringer for neuroudviklingsmæssige og generelle sundhedsresultater ved 3, 6 og 12 måneders alderen. Der vil især blive udført analyse af præmature komplikationer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Efterforskere

  • Studiestol: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Studieleder: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Ledende efterforsker: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPO 01
  • CB-P#1 (Anden identifikator: Department of General Pathology of PMU)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Infusion af navlestrengsblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner