Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja autologicznej krwi pępowinowej w zapobieganiu i leczeniu powikłań wcześniactwa u wcześniaków

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej transfuzji krwi pępowinowej w profilaktyce i leczeniu powikłań wcześniactwa u wcześniaków

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności transfuzji pełnej własnej (autologicznej) krwi pępowinowej w ciągu pierwszych 5 dni po urodzeniu, jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie <34 tyg. i rozwinęła się niedokrwistość wcześniacza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności infuzji autologicznej krwi pępowinowej u wcześniaków z niedokrwistością spowodowaną wcześniactwem (najczęstsze powikłanie wcześniactwa). Jednak u wcześniaków występuje duże ryzyko innych ostrych powikłań, w tym uszkodzenia mózgu (np. krwotok dokomorowy; IVH), martwiczego zapalenia jelit (NEC) i noworodkowego zespołu niewydolności oddechowej (RDS), a także retinopatii wcześniaków (ROP) i dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD). Dlatego wcześniactwo jest uważane za jedną z głównych przyczyn zgonów noworodków. Noworodki urodzone przedwcześnie wymagają transfuzji allogenicznej pełnej krwi obwodowej lub dowolnego jej składnika w okresie rozwoju niedokrwistości wcześniaków. Natomiast inne powikłania wcześniactwa nie mają skutecznego leczenia ani strategii zapobiegawczych. Zarejestrujemy wcześniaki urodzone przedwcześnie (<34 tydzień ciąży), u których rozwinęła się niedokrwistość wcześniaków i którym pobrano własną autologiczną krew pępowinową do późniejszej transfuzji. Następnie zbadamy tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność infuzji autogennej pełnej krwi pępowinowej oraz ocenimy częstość przedwczesnych powikłań u noworodków po transfuzji. Poza tym, to badanie pilotażowe sprawdzi wykonalność technicznego pobrania, przygotowania i wlewu własnej krwi pępowinowej noworodka w ciągu pierwszych 5 dni po urodzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki do 34 tygodnia ciąży, u których rozwinęła się niedokrwistość wcześniaków,
  • dostępna jednostka autologicznej krwi pępowinowej

Kryteria wyłączenia:

  • poważne wady wrodzone lub chromosomalne,
  • zakażenie wewnątrzmaciczne,
  • sinicza wada serca,
  • przewlekła hipoksja wewnątrzmaciczna (definiowana jako opóźnienie wzrostu lub patologie perfuzji łożyska),
  • niezgodności w głównych grupach krwi i antygenie Rh,
  • brak zgody rodziców na włączenie do badania,
  • przeciwwskazania do pobrania krwi pępowinowej (brak zgody, wyciek płynu owodniowego dłuższy niż 6 godzin lub powikłania fizyczne przy pobraniu krwi pępowinowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Transfuzja autologicznej krwi pępowinowej
Grupa leczenia 1 Interwencje: autologiczna krew pępowinowa pobrana przy urodzeniu zostanie przetoczona dla wcześniaka
Biologiczny: Infuzja krwi pępowinowej
Pobranie krwi pępowinowej po porodzie. Przechowywanie krwi w banku krwi. Transfuzja autologicznej krwi pępowinowej w ciągu pierwszych 5 dni po urodzeniu.
Inne nazwy:
  • Pełna autologiczna infuzja krwi pępowinowej
Pozorny komparator: Standardowe leczenie niedokrwistości noworodków
Grupa Leczenia 2 Interwencje: transfuzja allogenicznej pełnej krwi obwodowej lub dowolnego jej składnika w okresie rozwoju niedokrwistości wcześniaków
Biologiczny: Dożylna infuzja krwi obwodowej lub jej składników
Regularne leczenie niedokrwistości noworodków za pomocą transfuzji krwi obwodowej lub jej składników.
Inne nazwy:
  • Transfuzja allogenicznej krwi obwodowej lub jej składników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wlewu autologicznej krwi pępowinowej u wcześniaków włączonych do badania.
Ramy czasowe: 1 rok
Potwierdź bezpieczeństwo wlewu autologicznej krwi pępowinowej u wcześniaków poprzez powtarzaną obserwację w ciągu jednego roku z ocenami klinicznymi i laboratoryjnymi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wlewu autologicznej krwi pępowinowej u zakwalifikowanych wcześniaków.
Ramy czasowe: 1 rok
Potwierdź skuteczność wlewu autologicznej krwi pępowinowej u wcześniaków poprzez powtarzaną obserwację przez okres jednego roku z oceną kliniczną i laboratoryjną wyników neurorozwojowych i ogólnych wyników zdrowotnych w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. W szczególności przeprowadzona zostanie analiza powikłań wcześniactwa.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Dyrektor Studium: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Główny śledczy: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZPO 01
  • CB-P#1 (Inny identyfikator: Department of General Pathology of PMU)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj