Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní infuze pupečníkové krve pro prevenci a léčbu nedonošených komplikací u předčasně narozených novorozenců

30. ledna 2014 aktualizováno: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin

Bezpečnost a účinnost Fáze 1 studie autologní transfuze pupečníkové krve pro prevenci a léčbu nedonošených komplikací u předčasně narozených novorozenců

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost celé vlastní (autologní) transfuze pupečníkové krve v prvních 5 dnech po narození, pokud se dítě narodí předčasně <34 týdnů a vyvinula se u něj anémie předčasně narozená.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je provést výzkum bezpečnosti a účinnosti autologní infuze pupečníkové krve u předčasně narozených novorozenců, u kterých se projeví anémie z důvodu nedonošenosti (nejčastější komplikace předčasného porodu). Nicméně předčasně narozené děti vykazují vysoké riziko dalších akutních komplikací, včetně poranění mozku (např. intraventrikulární krvácení; IVH), nekrotizující enterokolitidy (NEC) a syndromu neonatální respirační tísně (RDS), stejně jako retinopatie nedonošených (ROP) a bronchopulmonální dysplazie (BPD). Proto je předčasnost považována za jednu z hlavních příčin úmrtí novorozenců. Předčasně narození novorozenci potřebují transfuzi alogenní celé periferní krve nebo některé z jejích složek v době anémie nebo nedonošenosti. Naproti tomu jiné komplikace předčasného narození nemají účinnou léčbu ani preventivní strategie. Zařadíme nedonošené novorozence narozené nedonošeně (<34 týdnů těhotenství), u kterých se rozvinula nedonošená anémie a byla jim odebrána vlastní autologní pupečníková krev pro následnou transfuzi. Dále budeme testovat snášenlivost, bezpečnost a účinnost autogenní infuze plné pupečníkové krve a vyhodnocovat frekvenci předčasných komplikací u novorozenců po transfuzi. Kromě toho tato pilotní studie ověří proveditelnost technického odběru, přípravy a infuze vlastní pupečníkové krve novorozence během prvních 5 dnů po narození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené novorozence mladší než 34 týdnů těhotenství, u kterých se vyvinula anémie předčasně narozených dětí,
  • dostupná jednotka autologní pupečníkové krve

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené nebo chromozomální abnormality,
  • intrauterinní infekce,
  • cyanotická srdeční vada,
  • chronická intrauterinní hypoxie (definovaná jako retardace růstu nebo patologie placentární perfuze),
  • inkompatibility hlavních krevních skupin a Rh antygenu,
  • nedostatek souhlasu rodičů se zápisem do studie,
  • kontraindikace odběru pupečníkové krve (nedostatek souhlasu, únik plodové vody delší než 6 hodin nebo fyzické komplikace při odběru pupečníkové krve).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Autologní transfuze pupečníkové krve
Intervence léčebné skupiny 1: předčasně narozenému novorozenci bude podána transfuze odebraná autologní plná pupečníková krev při narození
Biologický: Infuze pupečníkové krve
Odběr pupečníkové krve po porodu dítěte. Uchování krve v krevní bance. Transfuze autologní pupečníkové krve během prvních 5 dnů po narození.
Ostatní jména:
  • Infuze celé autologní pupečníkové krve
Falešný srovnávač: Standardní léčba novorozenecké anémie
Léčebná skupina 2 Intervence: transfuze alogenní celé periferní krve nebo některé z jejích složek v době anémie nebo nedonošených
Biologický: Intravenózní infuze periferní krve nebo jejích složek
Pravidelná léčba novorozenecké anémie transfuzí periferní krve nebo jejích složek.
Ostatní jména:
  • Alogenní periferní krev nebo transfuze jejích složek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost autologní infuze pupečníkové krve u zařazených předčasně narozených novorozenců.
Časové okno: 1 rok
Potvrďte bezpečnost autologní infuze pupečníkové krve u předčasně narozených novorozenců opakovaným sledováním po dobu jednoho roku s klinickými a laboratorními hodnoceními.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost autologní infuze pupečníkové krve u zapsaných předčasně narozených novorozenců.
Časové okno: 1 rok
Potvrďte účinnost autologní infuze pupečníkové krve u předčasně narozených novorozenců opakovaným sledováním po dobu jednoho roku s klinickým a laboratorním hodnocením neurologického vývoje a celkového zdravotního stavu ve věku 3, 6 a 12 měsíců. Zejména bude provedena analýza komplikací nedonošených dětí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pomeranian Medical University Szczecin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Ředitel studie: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZPO 01
  • CB-P#1 (Jiný identifikátor: Department of General Pathology of PMU)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit