Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe navelstrengbloedinfusie voor de preventie en behandeling van premature complicaties bij premature neonaten

30 januari 2014 bijgewerkt door: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin

Veiligheid en effectiviteit Fase 1-studie van autologe navelstrengbloedtransfusie voor de preventie en behandeling van premature complicaties bij premature neonaten

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en effectiviteit van een geheel eigen (autologe) navelstrengbloedtransfusie in de eerste 5 dagen na de geboorte als de baby <34 weken te vroeg wordt geboren en prematuriteitsbloedarmoede heeft ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is het onderzoek uit te voeren naar de veiligheid en werkzaamheid van autologe navelstrengbloedinfusie bij premature neonaten die bloedarmoede vertonen als gevolg van prematuriteit (meest voorkomende prematuriteitscomplicatie). Prematuur geboren baby's vertonen echter een hoog risico op andere acute complicaties, waaronder hersenletsel (bijv. bronchopulmonale dysplasie (BPD). Daarom wordt vroeggeboorte beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van neonatale sterfte. De te vroeg geboren neonaten hebben een transfusie nodig van allogeen vol perifeer bloed of een van de componenten ervan in een tijd van bloedarmoede of prematuriteit. Daarentegen hebben andere prematuriteitscomplicaties geen effectieve behandeling of preventieve strategieën. We zullen te vroeg geboren neonaten inschrijven (<34 weken zwangerschap) die prematuur anemie ontwikkelden en hun eigen autoloog navelstrengbloed hadden laten afnemen voor daaropvolgende transfusie. Vervolgens zullen we de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van autogene navelstrengbloedinfusie testen en de frequentie van premature complicaties bij pasgeborenen na transfusie evalueren. Bovendien zal deze pilootstudie de haalbaarheid testen van het technisch verzamelen, bereiden en infunderen van het eigen navelstrengbloed van een neonaat binnen de eerste 5 dagen na de geboorte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken, die bloedarmoede als gevolg van prematuren ontwikkelden,
  • beschikbare eenheid autoloog navelstrengbloed

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige aangeboren of chromosomale afwijkingen,
  • intra-uteriene infectie,
  • cyanotische hartafwijking,
  • chronische intra-uteriene hypoxie (gedefinieerd als groeivertraging of pathologieën van placentaire perfusie),
  • onverenigbaarheden in de belangrijkste bloedgroepen en Rh antygeen,
  • gebrek aan toestemming van de ouders voor deelname aan de studie,
  • contra-indicaties voor het afnemen van navelstrengbloed (gebrek aan toestemming, lekkage van vruchtwater langer dan 6 uur of fysieke complicaties bij het afnemen van navelstrengbloed).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Autologe navelstrengbloedtransfusie
Behandelingsgroep 1 Interventies: verzameld autoloog volbloed navelstrengbloed bij de geboorte zal worden getransfundeerd voor de te vroeg geboren neonaat
Biologisch: Navelstrengbloedinfusie
Navelstrengbloedafname na bevalling van de baby. Behoud van bloed in de bloedbank. Transfusie van autoloog navelstrengbloed binnen de eerste 5 postnatale dagen.
Andere namen:
  • Hele autologe navelstrengbloedinfusie
Sham-vergelijker: Standaardbehandeling voor neonatale anemie
Behandelingsgroep 2 Interventies: transfusie van allogeen vol perifeer bloed of een van zijn componenten in een tijd van bloedarmoede of premature ontwikkeling
Biologisch: Intraveneuze infusie van perifeer bloed of zijn componenten
Reguliere behandeling van neonatale anemie met transfusie van perifeer bloed of zijn componenten.
Andere namen:
  • Transfusie van allogeen perifeer bloed of zijn componenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van infusie van autoloog navelstrengbloed bij geregistreerde premature neonaten.
Tijdsspanne: 1 jaar
Bevestig de veiligheid van infusie van autoloog navelstrengbloed bij premature neonaten door herhaalde follow-up gedurende een jaar met klinische en laboratoriumevaluaties.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van autologe navelstrengbloedinfusie bij geregistreerde premature neonaten.
Tijdsspanne: 1 jaar
Bevestig de werkzaamheid van autologe navelstrengbloedinfusie bij premature neonaten door herhaalde follow-up gedurende een jaar met klinische en laboratoriumevaluaties voor neurologische ontwikkelings- en algemene gezondheidsresultaten op een leeftijd van 3, 6 en 12 maanden. In het bijzonder zal een analyse van prematuriteitscomplicaties worden uitgevoerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Studie directeur: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZPO 01
  • CB-P#1 (Andere identificatie: Department of General Pathology of PMU)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren