미숙아의 미숙아 합병증 예방 및 치료를 위한 자가 제대혈 주입
2014년 1월 30일 업데이트: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin
미숙아의 미숙아 합병증 예방 및 치료를 위한 자가 제대혈 수혈의 안전성 및 유효성 1상 연구
이 연구의 목적은 아기가 34주 미만의 미숙아로 태어나 미숙아 빈혈이 발생한 경우 출생 후 첫 5일 동안 전체(자가) 제대혈 수혈의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 미숙아로 인한 빈혈(가장 흔한 미숙아 합병증)을 보이는 미숙아에서 자가 제대혈 주입의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
그러나 미숙아는 뇌 손상(예: 뇌실내 출혈, IVH), 괴사성 장염(NEC), 신생아 호흡 곤란 증후군(RDS), 미숙아 망막병증(ROP) 및 기관지폐 이형성증(BPD).
따라서 미숙아는 신생아 사망의 주요 원인 중 하나로 간주됩니다.
조산아는 미숙아 발생 빈혈이 있을 때 동종 전체 말초 혈액 또는 그 성분의 수혈이 필요합니다.
대조적으로, 다른 미숙아 합병증은 효과적인 치료나 예방 전략이 없습니다.
미숙아 빈혈이 발생하고 후속 수혈을 위해 자체 제대혈을 채취한 미숙아(임신 34주 미만)로 태어난 미숙아를 등록합니다.
다음으로 자가 제대혈 주입의 내약성, 안전성 및 효능을 테스트하고 수혈 후 신생아의 조기 합병증 빈도를 평가합니다.
또한, 이 파일럿 연구는 출생 후 첫 5일 이내에 신생아 자신의 제대혈 기술 수집, 준비 및 주입의 타당성을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미숙아 빈혈이 발생한 임신 34주 미만의 미숙아,
- 자가 제대혈의 가용 단위
제외 기준:
- 주요 선천적 또는 염색체 이상,
- 자궁 내 감염,
- 청색증 심장 결함,
- 만성 자궁 내 저산소증(성장 지연 또는 태반 관류의 병리로 정의됨),
- 주요 혈액형과 Rh 항원의 비호환성,
- 연구 등록에 대한 부모의 동의 부족,
- 제대혈 채취에 대한 금기 사항(동의 부족, 6시간 이상의 양수 누출 또는 제대혈 채취 시 신체적 합병증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가 제대혈 수혈
치료 그룹 1 개입: 출생 시 수집된 자가 전체 제대혈을 미숙아에게 수혈합니다.
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출산 후 제대혈 채취.
혈액 은행의 혈액 보존.
출생 후 첫 5일 이내에 자가 제대혈 수혈.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 신생아 빈혈에 대한 표준 치료
치료 그룹 2 개입: 미숙아 발생 빈혈 발생 시 동종 전체 말초 혈액 또는 그 성분의 수혈
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말초 혈액 또는 그 성분 수혈을 통한 신생아 빈혈의 정기적인 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 미숙아에 대한 자가 제대혈 주입의 안전성.
기간: 일년
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임상 및 실험실 평가를 통해 1년 이상 반복적으로 추적하여 미숙아에서 자가 제대혈 주입의 안전성을 확인합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 미숙아에서 자가 제대혈 주입의 효능.
기간: 일년
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생후 3개월, 6개월 및 12개월의 신경 발달 및 일반 건강 결과에 대한 임상 및 실험실 평가와 함께 1년 이상 반복적인 추적 관찰을 통해 미숙아에서 자가 제대혈 주입의 효능을 확인합니다.
특히 미숙아 합병증에 대한 분석을 시행하게 됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- 연구 책임자: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- 수석 연구원: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZPO 01
- CB-P#1 (기타 식별자: Department of General Pathology of PMU)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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