- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02050971
Autolog navelsträngsblod infusion för förebyggande och behandling av prematuritetskomplikationer hos prematura nyfödda
30 januari 2014 uppdaterad av: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin
Säkerhet och effektivitet Fas 1-studie av autolog navelsträngsblodtransfusion för förebyggande och behandling av prematuritetskomplikationer hos prematura nyfödda
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av en hel egen (autolog) navelsträngsblodtransfusion under de första 5 dagarna efter födseln om barnet föds för tidigt <34 veckor och utvecklat anemi av prematuritet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att genomföra undersökningen av säkerheten och effekten av autolog navelsträngsblodinfusion hos prematura nyfödda som uppvisar anemi på grund av prematuritet (vanligaste prematuritetskomplikationen).
För tidigt födda barn avslöjar dock en hög risk för andra akuta komplikationer, inklusive hjärnskada (t.ex. intraventrikulär blödning; IVH), nekrotiserande enterokolit (NEC) och neonatal respiratory distress syndrome (RDS), såväl som retinopati av prematuritet (ROP) och bronkopulmonell dysplasi (BPD).
Därför anses prematuritet vara en av huvudorsakerna till neonatala dödsfall.
De prematura nyfödda behöver transfusion av allogent perifert helblod eller någon av dess komponenter vid en tidpunkt av anemi eller prematuritetsutveckling.
Däremot har andra prematuritetskomplikationer varken effektiv behandling eller förebyggande strategier.
Vi kommer att registrera prematura nyfödda födda för tidigt (<34 veckors graviditet) som utvecklat anemi av prematuritet och som fått sitt eget autologa navelsträngsblod insamlat för efterföljande transfusion.
Därefter kommer vi att testa tolerabilitet, säkerhet och effekt av autogen hel navelsträngsblodsinfusion och utvärdera frekvensen av prematura komplikationer hos nyfödda efter transfusion.
Dessutom kommer denna pilotstudie att testa genomförbarheten av teknisk insamling, beredning och infusion av ett nyfödd barns eget navelsträngsblod inom de första 5 dagarna efter födseln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prematura nyfödda under 34 veckors graviditet, som utvecklade anemi av prematuritet,
- tillgänglig enhet autologt navelsträngsblod
Exklusions kriterier:
- allvarliga medfödda eller kromosomavvikelser,
- intrauterin infektion,
- cyanotiskt hjärtfel,
- kronisk intrauterin hypoxi (definierad som tillväxthämning eller patologier av placentaperfusion),
- inkompatibiliteter i huvudblodgrupper och Rh antygen,
- avsaknad av föräldrarnas samtycke för registrering till studien,
- kontraindikationer för insamling av navelsträngsblod (avsaknad av samtycke, fostervattenläckage i mer än 6 timmar eller fysiska komplikationer vid insamling av navelsträngsblod).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autolog navelsträngsblodtransfusion
Behandlingsgrupp 1-interventioner: uppsamlat autologt helnavelblod vid födseln kommer att transfunderas för den prematura nyfödda
|
Insamling av navelsträngsblod efter förlossningen av barnet.
Konservering av blod i blodbanken.
Transfusion av autologt navelsträngsblod inom de första 5 dagarna efter födseln.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Standardbehandling för neonatal anemi
Behandlingsgrupp 2-interventioner: transfusion av allogent perifert helblod eller någon av dess komponenter vid en tidpunkt av anemi eller prematur utveckling
|
Regelbunden behandling av neonatal anemi med transfusion av perifert blod eller dess komponenter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid infusion av autolog navelsträngsblod hos inskrivna prematura nyfödda.
Tidsram: 1 år
|
Bekräfta säkerheten för infusion av autolog navelsträngsblod hos prematura nyfödda genom upprepad uppföljning under ett år med kliniska och laboratorieutvärderingar.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av autolog navelsträngsblodinfusion hos inskrivna prematura nyfödda.
Tidsram: 1 år
|
Bekräfta effektiviteten av infusion av autolog navelsträngsblod hos prematura nyfödda genom upprepad uppföljning under ett år med kliniska och laboratorieutvärderingar för neuroutveckling och allmänna hälsoresultat vid 3, 6 och 12 månaders ålder.
Speciellt kommer analys av prematuritetskomplikationer att utföras.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- Studierektor: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- Huvudutredare: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Kärlsjukdomar
- Navelsträngsblod
- Autolog navelsträngsblodtransfusion
- Prematuritetskomplikationer
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i mag-tarmkanalen
- Retinopatier, nyfödda
- Förebyggande, behandling
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Anemi
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Ventilator-inducerad lungskada
- Näthinnesjukdomar
- Blödning
- För tidig födsel
- Enterokolit
- Enterokolit, nekrotiserande
- Intrakraniella blödningar
- Prematuritets retinopati
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Bronkopulmonell dysplasi
- Anemi, neonatal
Andra studie-ID-nummer
- ZPO 01
- CB-P#1 (Annan identifierare: Department of General Pathology of PMU)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .