- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02050971
Perfusion de sang de cordon autologue pour la prévention et le traitement des complications de la prématurité chez les nouveau-nés prématurés
30 janvier 2014 mis à jour par: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin
Étude de phase 1 sur l'innocuité et l'efficacité de la transfusion sanguine de cordon ombilical autologue pour la prévention et le traitement des complications de la prématurité chez les nouveau-nés prématurés
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité d'une propre transfusion de sang de cordon ombilical (autologue) dans les 5 premiers jours après la naissance si le bébé est né prématuré <34 semaines et a développé une anémie de prématurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est de mener une enquête sur l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de sang de cordon autologue chez les nouveau-nés prématurés qui présentent une anémie due à la prématurité (complication la plus courante de la prématurité).
Cependant, les nourrissons prématurés présentent un risque élevé d'autres complications aiguës, y compris des lésions cérébrales (par exemple, une hémorragie intraventriculaire ; IVH), une entérocolite nécrosante (NEC) et un syndrome de détresse respiratoire néonatale (SDR), ainsi qu'une rétinopathie du prématuré (ROP) et dysplasie broncho-pulmonaire (DBP).
Par conséquent, la prématurité est considérée comme l'une des principales causes de décès néonatals.
Les nouveau-nés prématurés ont besoin d'une transfusion de sang périphérique total allogénique ou de l'un de ses composants au moment de l'anémie du développement de la prématurité.
En revanche, d'autres complications de la prématurité n'ont pas de traitement efficace ni de stratégies préventives.
Nous recruterons des nouveau-nés prématurés nés prématurément (<34 semaines de gestation) qui ont développé une anémie de prématurité et dont le sang de cordon autologue a été prélevé pour une transfusion ultérieure.
Ensuite, nous testerons la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de sang de cordon entier autogène et évaluerons la fréquence des complications prématurées chez les nouveau-nés après transfusion.
En outre, cette étude pilote testera la faisabilité de la technique de collecte, de préparation et d'infusion du propre sang de cordon ombilical d'un nouveau-né dans les 5 premiers jours après la naissance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les nouveau-nés prématurés de moins de 34 semaines de gestation, qui ont développé une anémie du prématuré,
- unité disponible de sang de cordon ombilical autologue
Critère d'exclusion:
- anomalies congénitales ou chromosomiques majeures,
- infection intra-utérine,
- malformation cardiaque cyanotique,
- hypoxie intra-utérine chronique (définie comme un retard de croissance ou des pathologies de la perfusion placentaire),
- incompatibilités dans les principaux groupes sanguins et l'antigène Rh,
- absence de consentement parental pour l'inscription à l'étude,
- contre-indications au prélèvement de sang de cordon (absence de consentement, fuite de liquide amniotique pendant plus de 6 heures ou complications physiques lors du prélèvement de sang de cordon).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Transfusion de sang de cordon autologue
Interventions du groupe de traitement 1 : du sang de cordon ombilical autologue recueilli à la naissance sera transfusé pour le nouveau-né prématuré
|
Prélèvement de sang de cordon après l'accouchement.
Conservation du sang en banque de sang.
Transfusion de sang de cordon autologue dans les 5 premiers jours postnatals.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Traitement standard de l'anémie néonatale
Interventions du groupe de traitement 2 : transfusion de sang périphérique total allogénique ou de l'un de ses composants en cas d'anémie de développement prématuré
|
Traitement régulier de l'anémie néonatale par transfusion de sang périphérique ou de ses composants.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité de la perfusion de sang de cordon autologue chez les nouveau-nés prématurés inscrits.
Délai: 1 an
|
Confirmer l'innocuité de la perfusion de sang de cordon autologue chez les nouveau-nés prématurés par un suivi répété sur un an avec des évaluations cliniques et de laboratoire.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la perfusion de sang de cordon autologue chez les nouveau-nés prématurés inscrits.
Délai: 1 an
|
Confirmer l'efficacité de la perfusion de sang de cordon autologue chez les nouveau-nés prématurés par un suivi répété sur un an avec des évaluations cliniques et de laboratoire pour les résultats neurodéveloppementaux et de santé générale à l'âge de 3, 6 et 12 mois.
En particulier, l'analyse des complications de la prématurité sera effectuée.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- Directeur d'études: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- Chercheur principal: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Première publication (Estimation)
31 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Maladies vasculaires
- Sang de cordon ombilical
- Transfusion autologue de sang de cordon ombilical
- Complications de la prématurité
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies hématologiques
- Maladies pulmonaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du tractus gastro-intestinal
- Rétinopathies, Nouveau-nés
- Prévention, traitement
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies oculaires
- Maladies hématologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Anémie
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Maladies rétiniennes
- Hémorragie
- Naissance prématurée
- Entérocolite
- Entérocolite nécrosante
- Hémorragies intracrâniennes
- Rétinopathie du prématuré
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Anémie néonatale
Autres numéros d'identification d'étude
- ZPO 01
- CB-P#1 (Autre identifiant: Department of General Pathology of PMU)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .