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Perfusion de sang de cordon autologue pour la prévention et le traitement des complications de la prématurité chez les nouveau-nés prématurés

30 janvier 2014 mis à jour par: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin

Étude de phase 1 sur l'innocuité et l'efficacité de la transfusion sanguine de cordon ombilical autologue pour la prévention et le traitement des complications de la prématurité chez les nouveau-nés prématurés

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité d'une propre transfusion de sang de cordon ombilical (autologue) dans les 5 premiers jours après la naissance si le bébé est né prématuré <34 semaines et a développé une anémie de prématurité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est de mener une enquête sur l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de sang de cordon autologue chez les nouveau-nés prématurés qui présentent une anémie due à la prématurité (complication la plus courante de la prématurité). Cependant, les nourrissons prématurés présentent un risque élevé d'autres complications aiguës, y compris des lésions cérébrales (par exemple, une hémorragie intraventriculaire ; IVH), une entérocolite nécrosante (NEC) et un syndrome de détresse respiratoire néonatale (SDR), ainsi qu'une rétinopathie du prématuré (ROP) et dysplasie broncho-pulmonaire (DBP). Par conséquent, la prématurité est considérée comme l'une des principales causes de décès néonatals. Les nouveau-nés prématurés ont besoin d'une transfusion de sang périphérique total allogénique ou de l'un de ses composants au moment de l'anémie du développement de la prématurité. En revanche, d'autres complications de la prématurité n'ont pas de traitement efficace ni de stratégies préventives. Nous recruterons des nouveau-nés prématurés nés prématurément (<34 semaines de gestation) qui ont développé une anémie de prématurité et dont le sang de cordon autologue a été prélevé pour une transfusion ultérieure. Ensuite, nous testerons la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de sang de cordon entier autogène et évaluerons la fréquence des complications prématurées chez les nouveau-nés après transfusion. En outre, cette étude pilote testera la faisabilité de la technique de collecte, de préparation et d'infusion du propre sang de cordon ombilical d'un nouveau-né dans les 5 premiers jours après la naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les nouveau-nés prématurés de moins de 34 semaines de gestation, qui ont développé une anémie du prématuré,
  • unité disponible de sang de cordon ombilical autologue

Critère d'exclusion:

  • anomalies congénitales ou chromosomiques majeures,
  • infection intra-utérine,
  • malformation cardiaque cyanotique,
  • hypoxie intra-utérine chronique (définie comme un retard de croissance ou des pathologies de la perfusion placentaire),
  • incompatibilités dans les principaux groupes sanguins et l'antigène Rh,
  • absence de consentement parental pour l'inscription à l'étude,
  • contre-indications au prélèvement de sang de cordon (absence de consentement, fuite de liquide amniotique pendant plus de 6 heures ou complications physiques lors du prélèvement de sang de cordon).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transfusion de sang de cordon autologue
Interventions du groupe de traitement 1 : du sang de cordon ombilical autologue recueilli à la naissance sera transfusé pour le nouveau-né prématuré
Prélèvement de sang de cordon après l'accouchement. Conservation du sang en banque de sang. Transfusion de sang de cordon autologue dans les 5 premiers jours postnatals.
Autres noms:
  • Perfusion de sang de cordon ombilical entier autologue
Comparateur factice: Traitement standard de l'anémie néonatale
Interventions du groupe de traitement 2 : transfusion de sang périphérique total allogénique ou de l'un de ses composants en cas d'anémie de développement prématuré
Traitement régulier de l'anémie néonatale par transfusion de sang périphérique ou de ses composants.
Autres noms:
  • Transfusion de sang périphérique allogénique ou de ses composants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la perfusion de sang de cordon autologue chez les nouveau-nés prématurés inscrits.
Délai: 1 an
Confirmer l'innocuité de la perfusion de sang de cordon autologue chez les nouveau-nés prématurés par un suivi répété sur un an avec des évaluations cliniques et de laboratoire.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la perfusion de sang de cordon autologue chez les nouveau-nés prématurés inscrits.
Délai: 1 an
Confirmer l'efficacité de la perfusion de sang de cordon autologue chez les nouveau-nés prématurés par un suivi répété sur un an avec des évaluations cliniques et de laboratoire pour les résultats neurodéveloppementaux et de santé générale à l'âge de 3, 6 et 12 mois. En particulier, l'analyse des complications de la prématurité sera effectuée.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Directeur d'études: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Chercheur principal: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (Estimation)

31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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