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Autologe Nabelschnurblutinfusion zur Vorbeugung und Behandlung von Frühgeburtskomplikationen bei Frühgeborenen

30. Januar 2014 aktualisiert von: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin

Sicherheit und Wirksamkeit Phase-1-Studie zur autologen Nabelschnurbluttransfusion zur Vorbeugung und Behandlung von Frühgeburtskomplikationen bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Transfusion von ganz eigenem (autologem) Nabelschnurblut in den ersten 5 Tagen nach der Geburt zu testen, wenn das Baby <34 Wochen zu früh geboren wird und eine Frühgeborenenanämie entwickelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Nabelschnurblutinfusion bei Frühgeborenen zu untersuchen, die eine Anämie aufgrund einer Frühgeburt aufweisen (häufigste Komplikation bei Frühgeburten). Frühgeborene weisen jedoch ein hohes Risiko für andere akute Komplikationen auf, darunter Hirnverletzungen (z. B. intraventrikuläre Blutung; IVH), nekrotisierende Enterokolitis (NEC) und neonatales Atemnotsyndrom (RDS) sowie Frühgeborenen-Retinopathie (ROP). bronchopulmonale Dysplasie (BPD). Daher gilt die Frühgeburt als eine der Hauptursachen für Todesfälle bei Neugeborenen. Frühgeborene benötigen zum Zeitpunkt der Frühgeborenenentwicklung eine Transfusion von allogenem peripherem Vollblut oder einem seiner Bestandteile. Im Gegensatz dazu gibt es für andere Frühgeburtskomplikationen weder wirksame Behandlungs- noch Präventionsstrategien. Wir werden Frühgeborene einschreiben, die zu früh geboren wurden (<34 Schwangerschaftswochen), die eine Frühgeborenenanämie entwickelten und denen ihr eigenes autologes Nabelschnurblut für die anschließende Transfusion entnommen wurde. Als nächstes werden wir die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der autogenen Nabelschnurblutinfusion testen und die Häufigkeit vorzeitiger Komplikationen bei Neugeborenen nach der Transfusion bewerten. Darüber hinaus wird in dieser Pilotstudie die Machbarkeit der technischen Entnahme, Aufbereitung und Infusion des eigenen Nabelschnurbluts eines Neugeborenen innerhalb der ersten 5 Tage nach der Geburt getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene vor der 34. Schwangerschaftswoche, die eine Frühgeborenenanämie entwickelten,
  • verfügbare Einheit autologes Nabelschnurblut

Ausschlusskriterien:

  • schwere angeborene oder chromosomale Anomalien,
  • intrauterine Infektion,
  • zyanotischer Herzfehler,
  • chronische intrauterine Hypoxie (definiert als Wachstumsverzögerung oder Pathologien der Plazentaperfusion),
  • Inkompatibilitäten der Hauptblutgruppen und des Rh-Antigens,
  • fehlende Einwilligung der Eltern zur Aufnahme in die Studie,
  • Kontraindikationen für die Entnahme von Nabelschnurblut (fehlende Einwilligung, Austreten von Fruchtwasser für mehr als 6 Stunden oder körperliche Komplikationen bei der Entnahme von Nabelschnurblut).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Autologe Nabelschnurbluttransfusion
Interventionen der Behandlungsgruppe 1: Bei der Geburt gesammeltes autologes Nabelschnurblut wird dem Frühgeborenen transfundiert
Biologisch: Nabelschnurblut-Infusion
Entnahme von Nabelschnurblut nach der Entbindung des Babys. Konservierung von Blut in einer Blutbank. Transfusion von autologem Nabelschnurblut innerhalb der ersten 5 postnatalen Tage.
Andere Namen:
  • Infusion von autologem Nabelschnurblut
Schein-Komparator: Standardbehandlung für neonatale Anämie
Interventionen der Behandlungsgruppe 2: Transfusion von allogenem peripherem Vollblut oder einem seiner Bestandteile zum Zeitpunkt der Entwicklung einer Anämie bei Frühgeborenen
Biologisch: Intravenöse Infusion von peripherem Blut oder seinen Bestandteilen
Regelmäßige Behandlung der neonatalen Anämie durch Transfusion von peripherem Blut oder seinen Bestandteilen.
Andere Namen:
  • Transfusion von allogenem peripherem Blut oder seinen Bestandteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der autologen Nabelschnurblutinfusion bei eingeschriebenen Frühgeborenen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestätigen Sie die Sicherheit der autologen Nabelschnurblutinfusion bei Frühgeborenen durch wiederholte Nachuntersuchungen über ein Jahr mit klinischen und Laboruntersuchungen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der autologen Nabelschnurblutinfusion bei eingeschriebenen Frühgeborenen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der autologen Nabelschnurblutinfusion bei Frühgeborenen durch wiederholte Nachuntersuchungen über ein Jahr mit klinischen und Laboruntersuchungen der neurologischen Entwicklung und der allgemeinen Gesundheitsergebnisse im Alter von 3, 6 und 12 Monaten. Insbesondere wird eine Analyse von Frühgeburtskomplikationen durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Ermittler

  • Studienstuhl: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Studienleiter: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Hauptermittler: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZPO 01
  • CB-P#1 (Andere Kennung: Department of General Pathology of PMU)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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