自体脐带血输注防治早产儿并发症
2014年1月30日 更新者：Milosz Kawa、Pomeranian Medical University Szczecin
自体脐带血输注防治早产儿并发症的安全性和有效性1期研究
本研究的目的是测试如果婴儿早产 <34 周并出现早产儿贫血，则在出生后的前 5 天内进行完整的自身（自体）脐带血输注的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本试点研究的目的是调查自体脐带血输注对因早产（最常见的早产并发症）而表现出贫血的早产儿的安全性和有效性。
然而，早产儿存在其他急性并发症的高风险，包括脑损伤（例如脑室内出血；IVH）、坏死性小肠结肠炎（NEC）和新生儿呼吸窘迫综合征（RDS），以及早产儿视网膜病变（ROP）和支气管肺发育不良（BPD）。
因此，早产被认为是新生儿死亡的主要原因之一。
早产新生儿在发生早产性贫血时需要输注同种异体全外周血或其任何成分。
相比之下，其他早产并发症没有有效的治疗或预防策略。
我们将招募早产儿（<妊娠 34 周），这些早产儿患有早产性贫血，并收集了自己的自体脐带血用于后续输血。
接下来，我们将测试自体全脐带血输注的耐受性、安全性和有效性，并评估输注后新生儿早产并发症的发生率。
此外，这项先导研究将测试在出生后首5天内对新生儿自身脐带血进行技术采集、制备和输注的可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Szczecin、波兰、70-111
- Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠不足 34 周的早产新生儿出现早产性贫血，
- 自体脐带血可用单位
排除标准：
- 主要的先天性或染色体异常，
- 宫内感染，
- 紫绀型心脏缺陷，
- 慢性宫内缺氧（定义为生长迟缓或胎盘灌注病理），
- 主要血型和 Rh 抗原不相容，
- 没有父母同意参加研究，
- 脐带血采集的禁忌症（未经同意、羊水渗漏超过 6 小时或脐带血采集过程中的身体并发症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：自体脐带血输注
治疗组 1 干预措施：出生时收集的自体全脐带血将被输注给早产新生儿
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婴儿出生后采集脐带血。
在血库中保存血液。
在产后前 5 天内输注自体脐带血。
其他名称：
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假比较器：新生儿贫血的标准治疗
治疗组 2 干预措施：在早产儿贫血时输注同种异体全外周血或其任何成分
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常规输注外周血或其成分治疗新生儿贫血。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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登记的早产新生儿自体脐带血输注的安全性。
大体时间：1年
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通过一年多的临床和实验室评估反复随访，确认早产新生儿自体脐带血输注的安全性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自体脐带血输注对登记的早产新生儿的疗效。
大体时间：1年
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通过在 3、6 和 12 个月大时对神经发育和一般健康结果进行临床和实验室评估，通过一年多的重复随访，确认自体脐带血输注对早产新生儿的疗效。
特别是，将进行早产并发症的分析。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc、Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- 研究主任：Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc、Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- 首席研究员：Milosz Piotr Kawa, MD, PhD、Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月30日
首次发布 (估计)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月30日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZPO 01
- CB-P#1 (其他标识符：Department of General Pathology of PMU)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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