Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen napanuoraveren infuusio ennenaikaisten komplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon ennenaikaisilla vastasyntyneillä

torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin

Turvallisuus ja tehokkuus Vaihe 1 Autologisen napanuoran verensiirron tutkimus ennenaikaisten komplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon ennenaikaisilla vastasyntyneillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata koko oman (autologisen) napanuoraverensiirron turvallisuutta ja tehokkuutta ensimmäisten 5 päivän aikana syntymän jälkeen, jos vauva syntyy ennenaikaisena <34 viikkoa ja hänellä on ennenaikaisen anemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia autologisen napanuoraveri-infuusion turvallisuutta ja tehoa keskosilla, joilla on ennenaikaisuudesta johtuva anemia (yleisin keskoskomplikaatio). Keskoset paljastavat kuitenkin suuren riskin saada muita akuutteja komplikaatioita, mukaan lukien aivovaurio (esim. suonensisäinen verenvuoto; IVH), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ja vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) sekä keskosten retinopatia (ROP) ja bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD). Siksi ennenaikaisuutta pidetään yhtenä tärkeimmistä vastasyntyneiden kuolemien syistä. Keskoset tarvitsevat allogeenisen perifeerisen kokoveren tai minkä tahansa sen komponentin siirtoa keskosten anemian aikana. Sitä vastoin muilla keskosten komplikaatioilla ei ole tehokasta hoitoa tai ehkäiseviä strategioita. Otamme mukaan keskosina syntyneet (alle 34 raskausviikkoa) syntyneet keskoset, joille on kehittynyt keskosen anemia ja joista on kerätty oma autologinen napanuoraveri myöhempää verensiirtoa varten. Seuraavaksi testaamme autogeenisen kokonapanuoraveri-infuusion siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta sekä arvioimme ennenaikaisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä vastasyntyneillä verensiirron jälkeen. Lisäksi tässä pilottitutkimuksessa testataan vastasyntyneen oman napanuoraveren teknisen keräämisen, valmistuksen ja infuusion toteutettavuutta ensimmäisten viiden päivän aikana syntymän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat olleet alle 34 raskausviikkoa ja joille kehittyi keskosen anemia,
  • käytettävissä oleva autologisen napanuoraveren yksikkö

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävät synnynnäiset tai kromosomipoikkeavuudet,
  • kohdunsisäinen infektio,
  • syanoottinen sydänvika,
  • krooninen kohdunsisäinen hypoksia (määritelty kasvun hidastumiseksi tai istukan perfuusion patologiaksi),
  • yhteensopimattomuudet pääveriryhmissä ja Rh-antygeenissä,
  • vanhempien suostumuksen puute tutkimukseen ilmoittautumiseen,
  • napanuoraveren keräämisen vasta-aiheet (suostumuksen puute, lapsivesivuoto yli 6 tuntia tai fyysiset komplikaatiot napanuoraveren keräämisessä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Autologinen napanuoraverensiirto
Hoitoryhmä 1 Interventiot: syntymän yhteydessä kerätty autologinen kokonapanuoraveri siirretään ennenaikaiselle vastasyntyneelle
Biologinen: Napanuoraveren infuusio
Napanuoraveren keräys vauvan synnytyksen jälkeen. Veren säilyttäminen veripankissa. Autologisen napanuoraveren siirto ensimmäisten 5 postnataalisen päivän aikana.
Muut nimet:
  • Koko autologinen napanuoraveren infuusio
Huijausvertailija: Vakiohoito vastasyntyneen anemian hoitoon
Hoitoryhmä 2 Interventiot: allogeenisen perifeerisen kokoveren tai minkä tahansa sen komponentin siirto ennenaikaisen anemian aikana
Biologinen: Suonensisäinen ääreisveren tai sen komponenttien infuusio
Vastasyntyneen anemian säännöllinen hoito ääreisveren tai sen komponenttien siirrolla.
Muut nimet:
  • Allogeeninen ääreisveren tai sen komponenttien verensiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autologisen napanuoraveri-infuusion turvallisuus ilmoittautuneilla keskosilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Varmista autologisen napanuoraveri-infuusion turvallisuus keskosilla toistuvalla seurannalla vuoden ajan kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autologisen napanuoraveri-infuusion tehokkuus ilmoittautuneilla keskosilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vahvista autologisen napanuoraveri-infuusion teho keskosissa toistuvalla seurannalla vuoden ajan kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla hermoston kehityksen ja yleisten terveysvaikutusten arvioimiseksi 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Erityisesti suoritetaan ennenaikaisten komplikaatioiden analyysi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pomeranian Medical University Szczecin

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Opintojohtaja: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Päätutkija: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZPO 01
  • CB-P#1 (Muu tunniste: Department of General Pathology of PMU)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa