- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02050971
Autolog navlestrengsblod infusjon for forebygging og behandling av prematuritetskomplikasjoner hos premature nyfødte
30. januar 2014 oppdatert av: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin
Sikkerhet og effektivitet Fase 1-studie av autolog navlestrengsblodtransfusjon for forebygging og behandling av prematuritetskomplikasjoner hos premature nyfødte
Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten av en hel egen (autolog) navlestrengsblodtransfusjon de første 5 dagene etter fødselen dersom babyen er født for tidlig <34 uker og utviklet anemi av prematuritet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne pilotstudien er å undersøke sikkerheten og effekten av autolog navlestrengsblodinfusjon hos premature nyfødte som viser anemi på grunn av prematuritet (vanligste prematurkomplikasjon).
Premature spedbarn avslører imidlertid en høy risiko for andre akutte komplikasjoner, inkludert hjerneskade (f.eks. intraventrikulær blødning; IVH), nekrotiserende enterokolitt (NEC) og neonatalt respiratorisk distress syndrom (RDS), samt retinopati av prematuritet (ROP) og bronkopulmonal dysplasi (BPD).
Derfor regnes prematuritet som en av hovedårsakene til neonatale dødsfall.
Premature nyfødte trenger transfusjon av allogent perifert helblod eller noen av dets komponenter på et tidspunkt med anemi eller prematurutvikling.
I motsetning til dette har ikke andre prematurkomplikasjoner effektiv behandling eller forebyggende strategier.
Vi vil registrere premature nyfødte født premature (<34 uker med svangerskap) som utviklet anemi ved prematuritet og som fikk tatt sitt eget autologe navlestrengsblod for påfølgende transfusjon.
Deretter vil vi teste tolerabilitet, sikkerhet og effekt av autogen infusjon av helstrengsblod og evaluere hyppigheten av premature komplikasjoner hos nyfødte etter transfusjon.
Dessuten vil denne pilotstudien teste gjennomførbarheten av teknisk innsamling, klargjøring og infusjon av en nyfødts eget navlestrengsblod i løpet av de første 5 dagene etter fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature nyfødte mindre enn 34 ukers svangerskap, som utviklet anemi ved prematuritet,
- tilgjengelig enhet autologt navlestrengsblod
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte eller kromosomale abnormiteter,
- intrauterin infeksjon,
- cyanotisk hjertefeil,
- kronisk intrauterin hypoksi (definert som veksthemming eller patologier av placenta perfusjon),
- inkompatibilitet i hovedblodgrupper og Rh antygen,
- manglende samtykke fra foreldre for å melde seg på studiet,
- kontraindikasjoner for innsamling av navlestrengsblod (manglende samtykke, lekkasje av fostervann i mer enn 6 timer eller fysiske komplikasjoner ved innsamling av navlestrengsblod).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Autolog navlestrengsblodoverføring
Behandlingsgruppe 1-intervensjoner: innsamlet autologt helstrengsblod ved fødselen vil bli transfundert for det premature nyfødte barnet
|
Innsamling av navlestrengsblod etter fødselen av babyen.
Bevaring av blod i blodbanken.
Transfusjon av autologt navlestrengsblod i løpet av de første 5 postnatale dagene.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Standard behandling for neonatal anemi
Behandlingsgruppe 2-intervensjoner: transfusjon av allogent perifert helblod eller noen av dets komponenter på et tidspunkt med anemi eller prematur utvikling
|
Regelmessig behandling av neonatal anemi med transfusjon av perifert blod eller dets komponenter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet ved infusjon av autolog navlestrengsblod hos innrullerte premature nyfødte.
Tidsramme: 1 år
|
Bekreft sikkerheten ved infusjon av autolog navlestrengsblod hos premature nyfødte ved gjentatt oppfølging over ett år med kliniske og laboratorieevalueringer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av autolog navlestrengsblodinfusjon hos innrullerte premature nyfødte.
Tidsramme: 1 år
|
Bekreft effekten av autolog navlestrengsblodinfusjon hos premature nyfødte ved gjentatt oppfølging over ett år med kliniske og laboratorieevalueringer for nevroutvikling og generelle helseutfall ved 3, 6 og 12 måneders alder.
Spesielt vil det bli utført analyse av prematurkomplikasjoner.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- Studieleder: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- Hovedetterforsker: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Vaskulære sykdommer
- Navlestrengsblod
- Autolog navlestrengsblodoverføring
- Prematuritetskomplikasjoner
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Lungesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i mage-tarmkanalen
- Retinopatier, nyfødte
- Forebygging, behandling
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Øyesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Anemi
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Retinale sykdommer
- Blødning
- For tidlig fødsel
- Enterokolitt
- Enterokolitt, nekrotiserende
- Intrakranielle blødninger
- Prematuritets retinopati
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Bronkopulmonal dysplasi
- Anemi, neonatal
Andre studie-ID-numre
- ZPO 01
- CB-P#1 (Annen identifikator: Department of General Pathology of PMU)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infusjon av navlestrengsblod
-
MinYoung Kim, M.D.FullførtGlobal utviklingsforsinkelseKorea, Republikken
-
MinYoung Kim, M.D.Fullført
-
MinYoung Kim, M.D.Fullført
-
Restem, LLC.FullførtCovid-19 | Koronavirusinfeksjon | ARDS | SARS-CoV-infeksjon | KoronavirusForente stater
-
National University of MalaysiaUkjent
-
Bundang CHA HospitalTilbaketrukketCerebral pareseKorea, Republikken
-
Emory UniversityThe Marcus FoundationFullført
-
Sung Kwang Medical FoundationFullførtCerebral pareseKorea, Republikken