Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog navlestrengsblod infusjon for forebygging og behandling av prematuritetskomplikasjoner hos premature nyfødte

30. januar 2014 oppdatert av: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin

Sikkerhet og effektivitet Fase 1-studie av autolog navlestrengsblodtransfusjon for forebygging og behandling av prematuritetskomplikasjoner hos premature nyfødte

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten av en hel egen (autolog) navlestrengsblodtransfusjon de første 5 dagene etter fødselen dersom babyen er født for tidlig <34 uker og utviklet anemi av prematuritet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne pilotstudien er å undersøke sikkerheten og effekten av autolog navlestrengsblodinfusjon hos premature nyfødte som viser anemi på grunn av prematuritet (vanligste prematurkomplikasjon). Premature spedbarn avslører imidlertid en høy risiko for andre akutte komplikasjoner, inkludert hjerneskade (f.eks. intraventrikulær blødning; IVH), nekrotiserende enterokolitt (NEC) og neonatalt respiratorisk distress syndrom (RDS), samt retinopati av prematuritet (ROP) og bronkopulmonal dysplasi (BPD). Derfor regnes prematuritet som en av hovedårsakene til neonatale dødsfall. Premature nyfødte trenger transfusjon av allogent perifert helblod eller noen av dets komponenter på et tidspunkt med anemi eller prematurutvikling. I motsetning til dette har ikke andre prematurkomplikasjoner effektiv behandling eller forebyggende strategier. Vi vil registrere premature nyfødte født premature (<34 uker med svangerskap) som utviklet anemi ved prematuritet og som fikk tatt sitt eget autologe navlestrengsblod for påfølgende transfusjon. Deretter vil vi teste tolerabilitet, sikkerhet og effekt av autogen infusjon av helstrengsblod og evaluere hyppigheten av premature komplikasjoner hos nyfødte etter transfusjon. Dessuten vil denne pilotstudien teste gjennomførbarheten av teknisk innsamling, klargjøring og infusjon av en nyfødts eget navlestrengsblod i løpet av de første 5 dagene etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature nyfødte mindre enn 34 ukers svangerskap, som utviklet anemi ved prematuritet,
  • tilgjengelig enhet autologt navlestrengsblod

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte eller kromosomale abnormiteter,
  • intrauterin infeksjon,
  • cyanotisk hjertefeil,
  • kronisk intrauterin hypoksi (definert som veksthemming eller patologier av placenta perfusjon),
  • inkompatibilitet i hovedblodgrupper og Rh antygen,
  • manglende samtykke fra foreldre for å melde seg på studiet,
  • kontraindikasjoner for innsamling av navlestrengsblod (manglende samtykke, lekkasje av fostervann i mer enn 6 timer eller fysiske komplikasjoner ved innsamling av navlestrengsblod).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Autolog navlestrengsblodoverføring
Behandlingsgruppe 1-intervensjoner: innsamlet autologt helstrengsblod ved fødselen vil bli transfundert for det premature nyfødte barnet
Innsamling av navlestrengsblod etter fødselen av babyen. Bevaring av blod i blodbanken. Transfusjon av autologt navlestrengsblod i løpet av de første 5 postnatale dagene.
Andre navn:
  • Infusjon av hel autolog navlestrengsblod
Sham-komparator: Standard behandling for neonatal anemi
Behandlingsgruppe 2-intervensjoner: transfusjon av allogent perifert helblod eller noen av dets komponenter på et tidspunkt med anemi eller prematur utvikling
Regelmessig behandling av neonatal anemi med transfusjon av perifert blod eller dets komponenter.
Andre navn:
  • Allogent perifert blod eller dets komponenter transfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved infusjon av autolog navlestrengsblod hos innrullerte premature nyfødte.
Tidsramme: 1 år
Bekreft sikkerheten ved infusjon av autolog navlestrengsblod hos premature nyfødte ved gjentatt oppfølging over ett år med kliniske og laboratorieevalueringer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av autolog navlestrengsblodinfusjon hos innrullerte premature nyfødte.
Tidsramme: 1 år
Bekreft effekten av autolog navlestrengsblodinfusjon hos premature nyfødte ved gjentatt oppfølging over ett år med kliniske og laboratorieevalueringer for nevroutvikling og generelle helseutfall ved 3, 6 og 12 måneders alder. Spesielt vil det bli utført analyse av prematurkomplikasjoner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Studieleder: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Hovedetterforsker: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infusjon av navlestrengsblod

3
Abonnere