- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02050971
Infusão autóloga de sangue de cordão umbilical para prevenção e tratamento de complicações da prematuridade em recém-nascidos prematuros
30 de janeiro de 2014 atualizado por: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin
Estudo de Fase 1 de Segurança e Eficácia da Transfusão Autóloga de Sangue do Cordão Umbilical para a Prevenção e Tratamento de Complicações da Prematuridade em Recém-Nascidos Prematuros
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia de uma transfusão de sangue do cordão umbilical (autóloga) nos primeiros 5 dias após o nascimento, se o bebê nascer prematuro <34 semanas e desenvolver anemia da prematuridade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é conduzir a investigação da segurança e eficácia da infusão autóloga de sangue do cordão umbilical em recém-nascidos prematuros que apresentam anemia devido à prematuridade (complicação mais comum da prematuridade).
No entanto, bebês prematuros revelam um alto risco de outras complicações agudas, incluindo lesão cerebral (por exemplo, hemorragia intraventricular; IVH), enterocolite necrosante (NEC) e síndrome do desconforto respiratório neonatal (RDS), bem como retinopatia da prematuridade (ROP) e displasia broncopulmonar (DBP).
Portanto, a prematuridade é considerada uma das principais causas de óbitos neonatais.
Os recém-nascidos prematuros necessitam de transfusão de sangue periférico total alogênico ou qualquer um de seus componentes no momento de desenvolvimento da anemia da prematuridade.
Em contrapartida, outras complicações da prematuridade não possuem tratamento efetivo nem estratégias preventivas.
Vamos inscrever recém-nascidos prematuros (<34 semanas de gestação) que desenvolveram anemia da prematuridade e tiveram seu próprio sangue de cordão autólogo coletado para transfusão subsequente.
A seguir, testaremos a tolerabilidade, segurança e eficácia da infusão autógena de sangue total do cordão umbilical e avaliaremos a frequência de complicações prematuras em recém-nascidos após a transfusão.
Além disso, este estudo piloto testará a viabilidade da técnica de coleta, preparo e infusão do próprio sangue do cordão umbilical do recém-nascido nos primeiros 5 dias após o nascimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos prematuros com menos de 34 semanas de gestação, que desenvolveram anemia da prematuridade,
- unidade disponível de sangue de cordão umbilical autólogo
Critério de exclusão:
- grandes anormalidades congênitas ou cromossômicas,
- infecção intra-uterina,
- defeito cardíaco cianótico,
- hipóxia intrauterina crônica (definida como retardo de crescimento ou patologias da perfusão placentária),
- incompatibilidades nos principais grupos sanguíneos e antígeno Rh,
- falta de consentimento dos pais para inscrição no estudo,
- contra-indicações para coleta de sangue de cordão (falta de consentimento, vazamento de líquido amniótico por mais de 6 horas ou complicações físicas na coleta de sangue de cordão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Transfusão autóloga de sangue de cordão umbilical
Intervenções do Grupo de Tratamento 1: sangue do cordão umbilical autólogo coletado no nascimento será transfundido para o recém-nascido prematuro
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Coleta de sangue do cordão umbilical após o parto.
Preservação de sangue em banco de sangue.
Transfusão de sangue de cordão autólogo nos primeiros 5 dias pós-natal.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Tratamento padrão para anemia neonatal
Intervenções do Grupo de Tratamento 2: transfusão de sangue periférico total alogênico ou qualquer um de seus componentes em um momento de anemia do desenvolvimento da prematuridade
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Tratamento regular da anemia neonatal com transfusão de sangue periférico ou seus componentes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da infusão autóloga de sangue do cordão umbilical em recém-nascidos prematuros inscritos.
Prazo: 1 ano
|
Confirme a segurança da infusão autóloga de sangue do cordão umbilical em recém-nascidos prematuros por meio de acompanhamento repetido ao longo de um ano com avaliações clínicas e laboratoriais.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da infusão autóloga de sangue do cordão umbilical em recém-nascidos prematuros inscritos.
Prazo: 1 ano
|
Confirme a eficácia da infusão autóloga de sangue do cordão umbilical em recém-nascidos prematuros por meio de acompanhamento repetido ao longo de um ano com avaliações clínicas e laboratoriais para resultados de neurodesenvolvimento e saúde geral aos 3, 6 e 12 meses de idade.
Particularmente, será realizada a análise das complicações da prematuridade.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- Diretor de estudo: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- Investigador principal: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças Vasculares
- Sangue do cordão umbilical
- Transfusão Autóloga de Sangue de Cordão Umbilical
- Complicações da Prematuridade
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Hematológicas
- Doenças pulmonares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Trato Gastrointestinal
- Retinopatias, Neonatos
- Prevenção, Tratamento
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doenças oculares
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Anemia
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças Retinianas
- Hemorragia
- Nascimento prematuro
- Enterocolite
- Enterocolite Necrotizante
- Hemorragias Intracranianas
- Retinopatia da Prematuridade
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Displasia broncopulmonar
- Anemia Neonatal
Outros números de identificação do estudo
- ZPO 01
- CB-P#1 (Outro identificador: Department of General Pathology of PMU)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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