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Infusão autóloga de sangue de cordão umbilical para prevenção e tratamento de complicações da prematuridade em recém-nascidos prematuros

30 de janeiro de 2014 atualizado por: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin

Estudo de Fase 1 de Segurança e Eficácia da Transfusão Autóloga de Sangue do Cordão Umbilical para a Prevenção e Tratamento de Complicações da Prematuridade em Recém-Nascidos Prematuros

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia de uma transfusão de sangue do cordão umbilical (autóloga) nos primeiros 5 dias após o nascimento, se o bebê nascer prematuro <34 semanas e desenvolver anemia da prematuridade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é conduzir a investigação da segurança e eficácia da infusão autóloga de sangue do cordão umbilical em recém-nascidos prematuros que apresentam anemia devido à prematuridade (complicação mais comum da prematuridade). No entanto, bebês prematuros revelam um alto risco de outras complicações agudas, incluindo lesão cerebral (por exemplo, hemorragia intraventricular; IVH), enterocolite necrosante (NEC) e síndrome do desconforto respiratório neonatal (RDS), bem como retinopatia da prematuridade (ROP) e displasia broncopulmonar (DBP). Portanto, a prematuridade é considerada uma das principais causas de óbitos neonatais. Os recém-nascidos prematuros necessitam de transfusão de sangue periférico total alogênico ou qualquer um de seus componentes no momento de desenvolvimento da anemia da prematuridade. Em contrapartida, outras complicações da prematuridade não possuem tratamento efetivo nem estratégias preventivas. Vamos inscrever recém-nascidos prematuros (<34 semanas de gestação) que desenvolveram anemia da prematuridade e tiveram seu próprio sangue de cordão autólogo coletado para transfusão subsequente. A seguir, testaremos a tolerabilidade, segurança e eficácia da infusão autógena de sangue total do cordão umbilical e avaliaremos a frequência de complicações prematuras em recém-nascidos após a transfusão. Além disso, este estudo piloto testará a viabilidade da técnica de coleta, preparo e infusão do próprio sangue do cordão umbilical do recém-nascido nos primeiros 5 dias após o nascimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascidos prematuros com menos de 34 semanas de gestação, que desenvolveram anemia da prematuridade,
  • unidade disponível de sangue de cordão umbilical autólogo

Critério de exclusão:

  • grandes anormalidades congênitas ou cromossômicas,
  • infecção intra-uterina,
  • defeito cardíaco cianótico,
  • hipóxia intrauterina crônica (definida como retardo de crescimento ou patologias da perfusão placentária),
  • incompatibilidades nos principais grupos sanguíneos e antígeno Rh,
  • falta de consentimento dos pais para inscrição no estudo,
  • contra-indicações para coleta de sangue de cordão (falta de consentimento, vazamento de líquido amniótico por mais de 6 horas ou complicações físicas na coleta de sangue de cordão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Transfusão autóloga de sangue de cordão umbilical
Intervenções do Grupo de Tratamento 1: sangue do cordão umbilical autólogo coletado no nascimento será transfundido para o recém-nascido prematuro
Coleta de sangue do cordão umbilical após o parto. Preservação de sangue em banco de sangue. Transfusão de sangue de cordão autólogo nos primeiros 5 dias pós-natal.
Outros nomes:
  • Infusão Autóloga Total de Sangue de Cordão Umbilical
Comparador Falso: Tratamento padrão para anemia neonatal
Intervenções do Grupo de Tratamento 2: transfusão de sangue periférico total alogênico ou qualquer um de seus componentes em um momento de anemia do desenvolvimento da prematuridade
Tratamento regular da anemia neonatal com transfusão de sangue periférico ou seus componentes.
Outros nomes:
  • Transfusão de sangue periférico alogênico ou seus componentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da infusão autóloga de sangue do cordão umbilical em recém-nascidos prematuros inscritos.
Prazo: 1 ano
Confirme a segurança da infusão autóloga de sangue do cordão umbilical em recém-nascidos prematuros por meio de acompanhamento repetido ao longo de um ano com avaliações clínicas e laboratoriais.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da infusão autóloga de sangue do cordão umbilical em recém-nascidos prematuros inscritos.
Prazo: 1 ano
Confirme a eficácia da infusão autóloga de sangue do cordão umbilical em recém-nascidos prematuros por meio de acompanhamento repetido ao longo de um ano com avaliações clínicas e laboratoriais para resultados de neurodesenvolvimento e saúde geral aos 3, 6 e 12 meses de idade. Particularmente, será realizada a análise das complicações da prematuridade.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Diretor de estudo: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Investigador principal: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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