BT-011 小児患者における七価ボツリヌス中毒症抗毒素の薬物動態
2026年1月14日 更新者：Emergent BioSolutions
ボツリヌス神経毒への暴露が確認または疑われる小児患者におけるボツリヌス中毒症抗毒素七価 (A、B、C、D、E、F、G) - (Equine) (BAT®) の薬物動態
この研究の目的は、ボツリヌス中毒症の確定例または疑い例のために BAT 製品で治療されている小児患者における BAT 製品の小児用投与推奨事項を検証することです。
最低 1 つの血清サンプルを収集する必要がありますが、実行可能な場合は追加の血清サンプル (登録参加者あたり最大 3 つ) を参加者から収集するか、BAT 製品投与後 32 時間以内に利用可能な場合は余剰の標準治療サンプルから取得することができます。
BAT 製品の安全性も評価されます。
Emergent は、BAT 製品投与後 30 日後に電話で医師にフォローアップし、AE、SAE、および予期しない事象を収集します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 小児科の参加者から血液を採取して BAT 製品の薬物動態 (PK) を分析し、現在の米国 FDA が承認した BAT 製品の小児用投与の推奨事項を検証します。
安全性 目的: 小児科の参加者における BAT 製品の安全性を評価すること。
プロトコルのデザイン: これは、BAT 製品で治療された小児患者を対象とした単群のマルチサイト PK 研究です。
薬物動態パラメーター: 得られた BAT 製品の血清濃度は、健康な成人参加者の BAT 血清型 A から G について以前に開発されたモデルに基づく母集団 PK アプローチを使用してモデル化されます。
安全性エンドポイント: BAT 製品の投与後 30 日以内に発生する有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、および特に関心のある有害事象 (AESI) の発生率。 この研究では、血清病、熱性反応、血行動態の不安定性および徐脈を含む過敏症/アレルギー反応、および感染症伝染の報告がAESIとして含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -法的に権限を与えられた代理人は、自発的にインフォームドコンセントを提供することができ、進んで同意し、該当する場合は患者が同意を提供します。
- 小児科の参加者 (年齢層: 誕生から 2 歳未満、2 歳から 6 歳未満、6 歳から 12 歳未満)。
- BAT製品による治療（初回投与のみ）。
- BAT製品の注入が完了してから32時間以内に、血液サンプルを採取できます（または標準的なケアサンプルを清掃できます）。
除外基準:
- 5 mL の血液サンプル量が、治験責任医師の裁量により、患者の体重または健康状態に基づいて危険であると見なされた場合。
- -過去90日以内のBabyBIGまたは他のボツリヌス症の抗毒素による治療歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：採血
理想的には投与後 6 ～ 24 時間、ただし投与後最大 32 時間以内に、BAT 製品で治療された小児科の参加者から 1 ～ 3 個の 5 mL 血液サンプルを採取します。
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理想的には投与後6〜24時間であるが、投与後最大32時間以内に、BAT製品で治療された小児科の参加者から1〜3個の5 mL血液サンプルが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率 90% の PK 同等性のマージン
時間枠：理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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投与された小児用量の妥当性を検証するために計算された、健康な成人 PK モデルと比較した 90% 生存率の PK 同等性マージン (MOE)。
32 時間の収集ウィンドウ外であっても、BAT 投与時間とサンプル収集時間の両方がわかっている場合は、十分な量の収集されたすべてのサンプルが使用されます。
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理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 から最後の測定可能な濃度までの濃度曲線下面積 [AUC0-t]
時間枠：理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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薬物動態パラメーター: 時間 0 から最後の測定可能な血清型 A 濃度までの血清濃度-時間曲線下の推定面積 [AUC0-t]。
32 時間の収集ウィンドウ外であっても、BAT 投与時間とサンプル収集時間の両方がわかっている場合は、十分な量の収集されたすべてのサンプルが使用されます。
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理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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時間 0 から無限大までの濃度曲線下面積 [AUC0-inf]
時間枠：理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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薬物動態パラメーター: 時間 0 から無限大までの血清濃度-時間曲線下の推定面積 [AUC0-inf]。
32 時間の収集ウィンドウ外であっても、BAT 投与時間とサンプル収集時間の両方がわかっている場合は、十分な量の収集されたすべてのサンプルが使用されます。
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理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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被験者間変動[BSV]
時間枠：理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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薬物動態パラメーター: 被験者間変動 [BSV]。
32 時間の収集ウィンドウ外であっても、BAT 投与時間とサンプル収集時間の両方がわかっている場合は、十分な量の収集されたすべてのサンプルが使用されます。
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理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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最大血清血清型 A 濃度 [Cmax]
時間枠：理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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薬物動態パラメーター: 推定最大血清血清型 A 濃度 [Cmax]。
32 時間の収集ウィンドウ外であっても、BAT 投与時間とサンプル収集時間の両方がわかっている場合は、十分な量の収集されたすべてのサンプルが使用されます。
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理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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全身クリアランス[CL]
時間枠：理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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薬物動態パラメーター: 推定全身クリアランス [CL]。
32 時間の収集ウィンドウ外であっても、BAT 投与時間とサンプル収集時間の両方がわかっている場合は、十分な量の収集されたすべてのサンプルが使用されます。
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理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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区画間クリアランス [CLd]
時間枠：理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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薬物動態パラメーター: 推定コンパートメント間クリアランス [CLd]。
32 時間の収集ウィンドウ外であっても、BAT 投与時間とサンプル収集時間の両方がわかっている場合は、十分な量の収集されたすべてのサンプルが使用されます。
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理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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中央流通量 [Vc]
時間枠：理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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薬物動態パラメーター: 分布の推定中心体積 [Vc]。
32 時間の収集ウィンドウ外であっても、BAT 投与時間とサンプル収集時間の両方がわかっている場合は、十分な量の収集されたすべてのサンプルが使用されます。
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理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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分布の周囲容積[Vp]
時間枠：理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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薬物動態パラメーター: 分布の推定末梢容積 [Vp])。
32 時間の収集ウィンドウ外であっても、BAT 投与時間とサンプル収集時間の両方がわかっている場合は、十分な量の収集されたすべてのサンプルが使用されます。
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理想的には、BAT 製品投与後 32 時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象
時間枠：1日目～30日目
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BAT製品投与後30日以内に発生したAEの数
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1日目～30日目
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安全性: SAE
時間枠：1日目～30日目
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BAT製品投与後30日以内に発生したSAEの数
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1日目～30日目
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安全性：AESI
時間枠：1日目～30日目
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BAT製品投与後30日以内に発生したAESIの数
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1日目～30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Representative、Emergent BioSolutions
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1950-1957. doi: 10.1093/cid/ciz515.
- Parrera GS, Astacio H, Tunga P, Anderson DM, Hall CL, Richardson JS. Use of Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G)-(Equine) (BAT(R)) in Clinical Study Subjects and Patients: A 15-Year Systematic Safety Review. Toxins (Basel). 2021 Dec 27;14(1):19. doi: 10.3390/toxins14010019.
- Beliveau M, Anderson D, Barker D, Kodihalli S, Simard E, Hall C, Richardson JS. Exposure-Response Modeling and Simulation to Support Human Dosing of Botulism Antitoxin Heptavalent Product. Clin Pharmacol Ther. 2022 Jul;112(1):171-180. doi: 10.1002/cpt.2620. Epub 2022 May 16.
- Rao AK, Sobel J, Chatham-Stephens K, Luquez C. Clinical Guidelines for Diagnosis and Treatment of Botulism, 2021. MMWR Recomm Rep. 2021 May 7;70(2):1-30. doi: 10.15585/mmwr.rr7002a1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (推定)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。