BT-011 Farmacocinética da Antitoxina Botulínica Heptavalente em Pacientes Pediátricos
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Emergent BioSolutions
Farmacocinética da Antitoxina Botulínica Heptavalente (A, B, C, D, E, F, G) - (Equina) (BAT®) em Pacientes Pediátricos com Exposição Confirmada ou Suspeita à Neurotoxina Botulínica
O objetivo deste estudo é verificar as recomendações de dosagem pediátrica para o produto BAT em pacientes pediátricos tratados com produto BAT devido a um caso confirmado ou suspeito de botulismo.
No mínimo uma amostra de soro deve ser coletada, mas, sempre que possível, amostras adicionais de soro (até três por participante inscrito) podem ser coletadas do participante ou obtidas de amostras excedentes padrão de tratamento, se disponíveis, dentro de 32 horas após a administração do produto MTD.
A segurança do produto BAT também será avaliada.
A Emergent fará o acompanhamento com o médico por telefone após 30 dias após a administração do produto BAT para coletar EAs, SAEs e eventos imprevistos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: coletar sangue de participantes pediátricos para analisar a farmacocinética (PK) do produto BAT para verificar as atuais recomendações de dosagem pediátrica aprovadas pela FDA dos EUA para o produto BAT.
Objetivo de segurança: Avaliar a segurança do produto BAT em participantes pediátricos.
Projeto de protocolo: Este é um estudo PK de braço único e multi-local em pacientes pediátricos tratados com produto BAT.
Parâmetros farmacocinéticos: As concentrações séricas do produto BAT obtidas serão modeladas usando uma abordagem farmacocinética populacional com base em um modelo desenvolvido anteriormente para sorotipos BAT A a G em participantes humanos adultos saudáveis.
Pontos finais de segurança: A incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI) que ocorrem dentro de 30 dias após a administração do produto BAT. Neste estudo, reações de hipersensibilidade/alérgicas, incluindo doença do soro, reações febris, instabilidade hemodinâmica e bradicardia, bem como relatos de transmissão de doenças infecciosas serão incluídos como AESI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O representante legalmente autorizado é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado voluntariamente e os pacientes a fornecer consentimento, se aplicável.
- Participantes pediátricos (faixas etárias: nascimento até <dois anos, dois a <seis anos e seis a <12 anos).
- Tratamento com produto BAT (somente dose inicial).
- A amostra de sangue pode ser coletada (ou coletada de amostra padrão de atendimento) dentro de 32 horas após a conclusão da infusão do produto BAT.
Critério de exclusão:
- Se o volume de amostra de sangue de 5 mL for considerado, a critério do investigador, inseguro com base no peso ou condição de saúde do paciente.
- História de tratamento com BabyBIG ou outra antitoxina botulínica nos últimos 90 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coleta de amostra de sangue
Uma a três amostras de sangue de 5 mL serão coletadas de participantes pediátricos tratados com o produto BAT idealmente 6-24 horas após a administração, mas dentro de um máximo de 32 horas após a administração.
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Uma a três amostras de sangue de 5 mL serão coletadas de participantes pediátricos tratados com o produto BAT idealmente 6-24 horas após a administração, mas dentro de um máximo de 32 horas após a administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Margem de equivalência PK para 90% de sobrevivência
Prazo: idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Margem de equivalência farmacocinética (MOE) para 90% de sobrevivência em relação ao modelo farmacocinético adulto saudável, calculada para verificar a adequação da dose pediátrica administrada.
Todas as amostras coletadas de volume suficiente serão usadas, desde que o tempo de dosagem do BAT e o tempo de coleta da amostra sejam conhecidos, mesmo que fora da janela de coleta de 32 horas.
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idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 até a última concentração mensurável [AUC0-t]
Prazo: idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Parâmetro farmacocinético: Área estimada sob a curva concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável do sorotipo A [AUC0-t].
Todas as amostras coletadas de volume suficiente serão usadas, desde que o tempo de dosagem do BAT e o tempo de coleta da amostra sejam conhecidos, mesmo que fora da janela de coleta de 32 horas.
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idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 ao infinito [AUC0-inf]
Prazo: idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Parâmetro farmacocinético: Área estimada sob a curva concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até o infinito [AUC0-inf].
Todas as amostras coletadas de volume suficiente serão usadas, desde que o tempo de dosagem do BAT e o tempo de coleta da amostra sejam conhecidos, mesmo que fora da janela de coleta de 32 horas.
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idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Variabilidade Entre Sujeitos [BSV]
Prazo: idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Parâmetro farmacocinético: Variabilidade entre indivíduos [BSV].
Todas as amostras coletadas de volume suficiente serão usadas, desde que o tempo de dosagem do BAT e o tempo de coleta da amostra sejam conhecidos, mesmo que fora da janela de coleta de 32 horas.
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idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Concentração sérica máxima do sorotipo A [Cmax]
Prazo: idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Parâmetros farmacocinéticos: Concentração sérica máxima estimada do sorotipo A [Cmax].
Todas as amostras coletadas de volume suficiente serão usadas, desde que o tempo de dosagem do BAT e o tempo de coleta da amostra sejam conhecidos, mesmo que fora da janela de coleta de 32 horas.
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idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Depuração Sistêmica [CL]
Prazo: idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Parâmetros farmacocinéticos: Depuração sistêmica estimada [CL].
Todas as amostras coletadas de volume suficiente serão usadas, desde que o tempo de dosagem do BAT e o tempo de coleta da amostra sejam conhecidos, mesmo que fora da janela de coleta de 32 horas.
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idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Depuração intercompartimental [CLd]
Prazo: idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Parâmetros farmacocinéticos: Depuração intercompartimental estimada [CLd].
Todas as amostras coletadas de volume suficiente serão usadas, desde que o tempo de dosagem do BAT e o tempo de coleta da amostra sejam conhecidos, mesmo que fora da janela de coleta de 32 horas.
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idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Volume Central de Distribuição [Vc]
Prazo: idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Parâmetros farmacocinéticos: Volume central estimado de distribuição [Vc].
Todas as amostras coletadas de volume suficiente serão usadas, desde que o tempo de dosagem do BAT e o tempo de coleta da amostra sejam conhecidos, mesmo que fora da janela de coleta de 32 horas.
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idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Volume Periférico de Distribuição [Vp]
Prazo: idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Parâmetros farmacocinéticos: Volume periférico estimado de distribuição [Vp]).
Todas as amostras coletadas de volume suficiente serão usadas, desde que o tempo de dosagem do BAT e o tempo de coleta da amostra sejam conhecidos, mesmo que fora da janela de coleta de 32 horas.
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idealmente até 32 horas após a administração do produto BAT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: EAs
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Número de EAs que ocorrem dentro de 30 dias após a administração do produto BAT
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Dia 1 ao Dia 30
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Segurança: SAEs
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Número de SAEs que ocorrem dentro de 30 dias após a administração do produto BAT
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Dia 1 ao Dia 30
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Segurança: AESI
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Número de AESI que ocorrem dentro de 30 dias após a administração do produto BAT
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Dia 1 ao Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Representative, Emergent BioSolutions
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1950-1957. doi: 10.1093/cid/ciz515.
- Parrera GS, Astacio H, Tunga P, Anderson DM, Hall CL, Richardson JS. Use of Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G)-(Equine) (BAT(R)) in Clinical Study Subjects and Patients: A 15-Year Systematic Safety Review. Toxins (Basel). 2021 Dec 27;14(1):19. doi: 10.3390/toxins14010019.
- Beliveau M, Anderson D, Barker D, Kodihalli S, Simard E, Hall C, Richardson JS. Exposure-Response Modeling and Simulation to Support Human Dosing of Botulism Antitoxin Heptavalent Product. Clin Pharmacol Ther. 2022 Jul;112(1):171-180. doi: 10.1002/cpt.2620. Epub 2022 May 16.
- Rao AK, Sobel J, Chatham-Stephens K, Luquez C. Clinical Guidelines for Diagnosis and Treatment of Botulism, 2021. MMWR Recomm Rep. 2021 May 7;70(2):1-30. doi: 10.15585/mmwr.rr7002a1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Infecções
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Envenenamento
- Infecções por Clostridium
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Doenças transmitidas por alimentos
- Botulismo
Outros números de identificação do estudo
- BT-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .