BT-011 七价肉毒杆菌抗毒素在儿科患者中的药代动力学
2023年12月21日 更新者：Emergent BioSolutions
七价肉毒杆菌抗毒素（A、B、C、D、E、F、G）-（马）(BAT®) 在已确认或疑似暴露于肉毒杆菌神经毒素的儿科患者中的药代动力学
本研究的目的是验证因确诊或疑似肉毒中毒病例而接受 BAT 产品治疗的儿科患者 BAT 产品的儿科剂量建议。
应至少收集一份血清样本，但只要可行，可以在 BAT 产品给药后 32 小时内从参与者身上收集额外的血清样本（每个登记的参与者最多三个）或从剩余的标准护理样本中获取（如果有）。
还将评估 BAT 产品的安全性。
Emergent 将在 BAT 产品给药后 30 天后通过电话跟进医生，以收集 AE、SAE 和意外事件。
研究概览
详细说明
主要目的：收集儿科参与者的血液，分析 BAT 产品的药代动力学 (PK)，以验证当前美国 FDA 批准的 BAT 产品的儿科剂量建议。
安全性 目的：评估 BAT 产品在儿科参与者中的安全性。
方案设计：这是一项针对接受 BAT 产品治疗的儿科患者的单臂、多中心 PK 研究。
药代动力学参数：获得的 BAT 产品的血清浓度将使用群体 PK 方法建模，该方法基于先前在健康成人参与者中为 BAT 血清型 A 至 G 开发的模型。
安全终点：在 BAT 产品给药后 30 天内发生的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的发生率。 在这项研究中，超敏反应/过敏反应包括血清病、发热反应、血流动力学不稳定和心动过缓，以及传染病传播的报告将作为 AESI 包括在内。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 合法授权的代表能够并愿意自愿提供知情同意，患者提供同意（如果适用）。
- 儿科参与者（年龄组：出生至 <2 岁、2 至 <6 岁和 6 至 <12 岁）。
- 用 BAT 产品治疗（仅限初始剂量）。
- 可在 BAT 产品输注完成后 32 小时内收集血液样本（或清除标准护理样本）。
排除标准：
- 如果研究者根据患者体重或健康状况判断认为 5 mL 血样体积不安全。
- 在过去 90 天内使用 BabyBIG 或其他肉毒中毒抗毒素治疗的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血样采集
最好在给药后 6-24 小时内，但最多在给药后 32 小时内，从接受 BAT 产品治疗的儿科参与者中采集一到三个 5 mL 血样。
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理想情况下，在给药后 6-24 小时但最长给药后 32 小时内，将从接受 BAT 产品治疗的儿科参与者中采集一到三个 5 mL 血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90% 生存率的 PK 等价余量
大体时间：理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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相对于健康成人 PK 模型的 90% 存活率的 PK 等效边际 (MOE)，计算用于验证儿科给药剂量的适当性。
如果已知最佳可行技术给药时间和样本采集时间，即使在 32 小时采集窗口之外，也将使用所有采集到的足够体积的样本。
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理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间 0 到最后可测量浓度的浓度曲线下面积 [AUC0-t]
大体时间：理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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药代动力学参数：从时间 0 到最后可测量的血清型 A 浓度 [AUC0-t] 的血清浓度-时间曲线下的估计面积。
如果已知最佳可行技术给药时间和样本采集时间，即使在 32 小时采集窗口之外，也将使用所有采集到的足够体积的样本。
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理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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从时间 0 到无穷大的浓度曲线下面积 [AUC0-inf]
大体时间：理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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药代动力学参数：从时间 0 到无穷大的血清浓度-时间曲线下的估计面积 [AUC0-inf]。
如果已知最佳可行技术给药时间和样本采集时间，即使在 32 小时采集窗口之外，也将使用所有采集到的足够体积的样本。
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理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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受试者之间的差异 [BSV]
大体时间：理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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药代动力学参数：受试者变异性 [BSV] 之间。
如果已知最佳可行技术给药时间和样本采集时间，即使在 32 小时采集窗口之外，也将使用所有采集到的足够体积的样本。
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理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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最大血清血清型 A 浓度 [Cmax]
大体时间：理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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药代动力学参数：估计的最大血清血清型 A 浓度 [Cmax]。
如果已知最佳可行技术给药时间和样本采集时间，即使在 32 小时采集窗口之外，也将使用所有采集到的足够体积的样本。
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理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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系统清除 [CL]
大体时间：理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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药代动力学参数：估计的全身清除率 [CL]。
如果已知最佳可行技术给药时间和样本采集时间，即使在 32 小时采集窗口之外，也将使用所有采集到的足够体积的样本。
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理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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间室间隙 [CLd]
大体时间：理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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药代动力学参数：估计的间室清除率 [CLd]。
如果已知最佳可行技术给药时间和样本采集时间，即使在 32 小时采集窗口之外，也将使用所有采集到的足够体积的样本。
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理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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中央分布容积 [Vc]
大体时间：理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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药代动力学参数：估计的中心分布容积 [Vc]。
如果已知最佳可行技术给药时间和样本采集时间，即使在 32 小时采集窗口之外，也将使用所有采集到的足够体积的样本。
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理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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外周分布容积 [Vp]
大体时间：理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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药代动力学参数：估计外周分布容积 [Vp])。
如果已知最佳可行技术给药时间和样本采集时间，即使在 32 小时采集窗口之外，也将使用所有采集到的足够体积的样本。
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理想情况下，最多 32 小时后 BAT 产品管理
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：AE
大体时间：第 1 天到第 30 天
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BAT 产品给药后 30 天内发生的 AE 数量
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第 1 天到第 30 天
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安全性：SAE
大体时间：第 1 天到第 30 天
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BAT 产品给药后 30 天内发生的 SAE 数
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第 1 天到第 30 天
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安全：AESI
大体时间：第 1 天到第 30 天
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施用 BAT 产品后 30 天内发生的 AESI 数
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第 1 天到第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bojan Drobic, PhD、Emergent BioSolutions Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1950-1957. doi: 10.1093/cid/ciz515.
- Parrera GS, Astacio H, Tunga P, Anderson DM, Hall CL, Richardson JS. Use of Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G)-(Equine) (BAT(R)) in Clinical Study Subjects and Patients: A 15-Year Systematic Safety Review. Toxins (Basel). 2021 Dec 27;14(1):19. doi: 10.3390/toxins14010019.
- Beliveau M, Anderson D, Barker D, Kodihalli S, Simard E, Hall C, Richardson JS. Exposure-Response Modeling and Simulation to Support Human Dosing of Botulism Antitoxin Heptavalent Product. Clin Pharmacol Ther. 2022 Jul;112(1):171-180. doi: 10.1002/cpt.2620. Epub 2022 May 16.
- Rao AK, Sobel J, Chatham-Stephens K, Luquez C. Clinical Guidelines for Diagnosis and Treatment of Botulism, 2021. MMWR Recomm Rep. 2021 May 7;70(2):1-30. doi: 10.15585/mmwr.rr7002a1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2014年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计的)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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血样采集的临床试验
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