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BT-011 Pharmacocinétique de l'heptavalent antitoxine botulique chez les patients pédiatriques

14 janvier 2026 mis à jour par: Emergent BioSolutions

Pharmacocinétique de l'antitoxine botulique heptavalente (A, B, C, D, E, F, G) - (équin) (BAT®) chez les patients pédiatriques ayant une exposition confirmée ou suspectée à la neurotoxine botulique

Le but de cette étude est de vérifier les recommandations de dosage pédiatriques pour le produit BAT chez les patients pédiatriques qui sont traités avec le produit BAT en raison d'un cas confirmé ou suspecté de botulisme. Un minimum d'un échantillon de sérum doit être prélevé, mais dans la mesure du possible, des échantillons de sérum supplémentaires (jusqu'à trois par participant inscrit) peuvent être prélevés sur le participant ou obtenus à partir d'échantillons de normes de soins excédentaires, si disponibles, dans les 32 heures suivant l'administration du produit BAT. La sécurité du produit BAT sera également évaluée. Emergent effectuera un suivi téléphonique avec le médecin après 30 jours après l'administration du produit BAT pour recueillir les EI, les EIG et les événements imprévus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Prélever du sang de participants pédiatriques pour analyser la pharmacocinétique (PK) du produit BAT afin de vérifier les recommandations de dosage pédiatriques actuelles approuvées par la FDA américaine pour le produit BAT.

Objectif de sécurité : Évaluer la sécurité du produit BAT chez les participants pédiatriques.

Conception du protocole : Il s'agit d'une étude pharmacocinétique à un seul bras et multisite chez des patients pédiatriques traités avec le produit BAT.

Paramètres pharmacocinétiques : les concentrations sériques du produit BAT obtenu seront modélisées à l'aide d'une approche PK de population basée sur un modèle précédemment développé pour les sérotypes BAT de A à G chez des participants humains adultes en bonne santé.

Critères d'évaluation de l'innocuité : l'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) qui se produisent dans les 30 jours suivant l'administration du produit BAT. Dans cette étude, les réactions d'hypersensibilité/allergiques, y compris la maladie sérique, les réactions fébriles, l'instabilité hémodynamique et la bradycardie, ainsi que les rapports de transmission de maladies infectieuses seront inclus en tant qu'AESI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le représentant légalement autorisé est capable et disposé à fournir volontairement un consentement éclairé et les patients à donner leur consentement, le cas échéant.
  2. Participants pédiatriques (groupes d'âge : de la naissance à <deux ans, de deux à <six ans et de six à <12 ans).
  3. Traitement avec le produit BAT (dose initiale uniquement).
  4. L'échantillon de sang peut être prélevé (ou l'échantillon de soins standard récupéré) dans les 32 heures suivant la fin de la perfusion du produit BAT.

Critère d'exclusion:

  1. Si le volume d'échantillon de sang de 5 mL est jugé, à la discrétion de l'investigateur, comme dangereux en fonction du poids ou de l'état de santé du patient.
  2. Antécédents de traitement avec BabyBIG ou une autre antitoxine botulique au cours des 90 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prélèvement d'échantillons de sang
Un à trois échantillons de sang de 5 ml seront prélevés sur les participants pédiatriques traités avec le produit BAT, idéalement 6 à 24 heures après l'administration, mais dans un délai maximum de 32 heures après l'administration.
Biologique: Prélèvement d'échantillons de sang
Un à trois échantillons de sang de 5 ml seront prélevés sur les participants pédiatriques traités avec le produit BAT, idéalement 6 à 24 heures après l'administration, mais dans un délai maximum de 32 heures après l'administration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marge d'équivalence PK pour 90 % de survie
Délai: idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT
Marge d'équivalence PK (MOE) pour une survie de 90 % par rapport au modèle PK adulte en bonne santé, calculée pour vérifier la pertinence de la dose pédiatrique administrée. Tous les échantillons collectés d'un volume suffisant seront utilisés à condition que l'heure de dosage de la MTD et l'heure de collecte de l'échantillon soient connues, même en dehors de la fenêtre de collecte de 32 heures.
idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration du temps 0 à la dernière concentration mesurable [AUC0-t]
Délai: idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT
Paramètre pharmacocinétique : aire estimée sous la courbe concentration sérique-temps du temps 0 à la dernière concentration mesurable de sérotype A [ASC0-t]. Tous les échantillons collectés d'un volume suffisant seront utilisés à condition que l'heure de dosage de la MTD et l'heure de collecte de l'échantillon soient connues, même en dehors de la fenêtre de collecte de 32 heures.
idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT
Aire sous courbe de concentration du temps 0 à l'infini [AUC0-inf]
Délai: idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT
Paramètre pharmacocinétique : aire estimée sous la courbe concentration sérique-temps du temps 0 à l'infini [AUC0-inf]. Tous les échantillons collectés d'un volume suffisant seront utilisés à condition que l'heure de dosage de la MTD et l'heure de collecte de l'échantillon soient connues, même en dehors de la fenêtre de collecte de 32 heures.
idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT
Variabilité entre les sujets [BSV]
Délai: idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT
Paramètre pharmacocinétique : variabilité entre les sujets [BSV]. Tous les échantillons collectés d'un volume suffisant seront utilisés à condition que l'heure de dosage de la MTD et l'heure de collecte de l'échantillon soient connues, même en dehors de la fenêtre de collecte de 32 heures.
idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT
Concentration sérique maximale de sérotype A [Cmax]
Délai: idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT
Paramètres pharmacocinétiques : Concentration sérique maximale estimée de sérotype A [Cmax]. Tous les échantillons collectés d'un volume suffisant seront utilisés à condition que l'heure de dosage de la MTD et l'heure de collecte de l'échantillon soient connues, même en dehors de la fenêtre de collecte de 32 heures.
idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT
Clairance systémique [CL]
Délai: idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT
Paramètres pharmacocinétiques : clairance systémique estimée [CL]. Tous les échantillons collectés d'un volume suffisant seront utilisés à condition que l'heure de dosage de la MTD et l'heure de collecte de l'échantillon soient connues, même en dehors de la fenêtre de collecte de 32 heures.
idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT
Clairance intercompartimentale [CLd]
Délai: idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT
Paramètres pharmacocinétiques : clairance intercompartimentale estimée [CLd]. Tous les échantillons collectés d'un volume suffisant seront utilisés à condition que l'heure de dosage de la MTD et l'heure de collecte de l'échantillon soient connues, même en dehors de la fenêtre de collecte de 32 heures.
idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT
Volume central de distribution [Vc]
Délai: idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT
Paramètres pharmacocinétiques : volume de distribution central estimé [Vc]. Tous les échantillons collectés d'un volume suffisant seront utilisés à condition que l'heure de dosage de la MTD et l'heure de collecte de l'échantillon soient connues, même en dehors de la fenêtre de collecte de 32 heures.
idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT
Volume de distribution périphérique [Vp]
Délai: idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT
Paramètres pharmacocinétiques : Volume de distribution périphérique estimé [Vp]). Tous les échantillons collectés d'un volume suffisant seront utilisés à condition que l'heure de dosage de la MTD et l'heure de collecte de l'échantillon soient connues, même en dehors de la fenêtre de collecte de 32 heures.
idéalement jusqu'à 32 heures après l'administration du produit BAT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : EI
Délai: Jour 1 à Jour 30
Nombre d'EI survenant dans les 30 jours suivant l'administration du produit BAT
Jour 1 à Jour 30
Sécurité : SAE
Délai: Jour 1 à Jour 30
Nombre d'ESG survenant dans les 30 jours suivant l'administration du produit BAT
Jour 1 à Jour 30
Sécurité : AESI
Délai: Jour 1 à Jour 30
Nombre d'AESI qui se produisent dans les 30 jours suivant l'administration du produit BAT
Jour 1 à Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emergent BioSolutions

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Development Representative, Emergent BioSolutions

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Première publication (Estimé)

31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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