Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BT-011 Farmakokinetika botulistického antitoxinu Heptavalent u dětských pacientů

14. ledna 2026 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Farmakokinetika botulismu Heptavalentní antitoxin (A, B, C, D, E, F, G) - (koňský) (BAT®) u pediatrických pacientů s potvrzenou nebo suspektní expozicí botulotoxinu

Účelem této studie je ověřit pediatrická doporučení pro dávkování produktu BAT u pediatrických pacientů, kteří jsou léčeni produktem BAT kvůli potvrzenému nebo suspektnímu případu botulismu. Měl by být odebrán minimálně jeden vzorek séra, ale kdykoli je to možné, mohou být od účastníka odebrány další vzorky séra (až tři na přihlášeného účastníka) nebo mohou být získány z přebytečných vzorků standardní péče, pokud jsou k dispozici, do 32 hodin po podání BAT produktu. Bude také hodnocena bezpečnost produktu BAT. Emergent bude telefonicky sledovat lékaře po 30 dnech po podání BAT produktu, aby shromáždil AE, SAE a neočekávané události.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Odebrat krev od pediatrických účastníků za účelem analýzy farmakokinetiky (PK) produktu BAT za účelem ověření současných doporučení pro dávkování BAT pro pediatry schválených americkým úřadem FDA pro děti.

Bezpečnostní cíl: Vyhodnotit bezpečnost BAT produktu u pediatrických účastníků.

Návrh protokolu: Toto je jednoramenná, vícemístná PK studie u pediatrických pacientů léčených produktem BAT.

Farmakokinetické parametry: Získané sérové ​​koncentrace BAT produktu budou modelovány pomocí populačního PK přístupu založeného na dříve vyvinutém modelu pro BAT sérotypy A až G u zdravých dospělých lidských účastníků.

Bezpečnostní koncové body: Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které nastanou do 30 dnů po podání BAT produktu. V této studii budou jako AESI zahrnuty hypersenzitivní/alergické reakce včetně sérové ​​nemoci, febrilních reakcí a hemodynamické nestability a bradykardie, stejně jako zprávy o přenosu infekčního onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zákonný zástupce je schopen a ochoten dobrovolně poskytnout informovaný souhlas a pacienti souhlas poskytnout, je-li to relevantní.
  2. Pediatričtí účastníci (věkové skupiny: narození do < dva roky, dva až < šest let a šest až < 12 let).
  3. Léčba přípravkem BAT (pouze počáteční dávka).
  4. Vzorek krve lze odebrat (nebo odebrat vzorek standardní péče) do 32 hodin po dokončení infuze produktu BAT.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud je objem vzorku krve 5 ml podle uvážení zkoušejícího považován za nebezpečný na základě hmotnosti pacienta nebo zdravotního stavu.
  2. Anamnéza léčby BabyBIG nebo jiným antitoxinem proti botulismu během posledních 90 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr vzorku krve
Od pediatrických účastníků léčených přípravkem BAT bude odebrán jeden až tři 5ml krevní vzorky, ideálně 6-24 hodin po podání, ale maximálně do 32 hodin po podání.
Biologický: Odběr vzorku krve
Od pediatrických účastníků léčených přípravkem BAT bude odebrán jeden až tři 5ml krevní vzorky, ideálně 6-24 hodin po podání, ale maximálně do 32 hodin po podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marže PK ekvivalence pro 90% přežití
Časové okno: ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu
Hranice PK ekvivalence (MOE) pro 90% přežití vzhledem k PK modelu zdravého dospělého, vypočtená pro ověření vhodnosti podané pediatrické dávky. Všechny odebrané vzorky dostatečného objemu budou použity za předpokladu, že je známa jak doba dávkování BAT, tak doba odběru vzorku, i když mimo 32hodinové období odběru.
ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace [AUC0-t]
Časové okno: ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu
Farmakokinetický parametr: Odhadovaná plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace sérotypu A [AUC0-t]. Všechny odebrané vzorky dostatečného objemu budou použity za předpokladu, že je známa jak doba dávkování BAT, tak doba odběru vzorku, i když mimo 32hodinové období odběru.
ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu
Oblast pod koncentrační křivkou od času 0 do nekonečna [AUC0-inf]
Časové okno: ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu
Farmakokinetický parametr: Odhadovaná plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do nekonečna [AUC0-inf]. Všechny odebrané vzorky dostatečného objemu budou použity za předpokladu, že je známa jak doba dávkování BAT, tak doba odběru vzorku, i když mimo 32hodinové období odběru.
ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu
Mezi předmětovou variabilitou [BSV]
Časové okno: ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu
Farmakokinetický parametr: Variabilita mezi subjekty [BSV]. Všechny odebrané vzorky dostatečného objemu budou použity za předpokladu, že je známa jak doba dávkování BAT, tak doba odběru vzorku, i když mimo 32hodinové období odběru.
ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu
Maximální koncentrace sérotypu A [Cmax]
Časové okno: ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu
Farmakokinetické parametry: Odhadovaná maximální koncentrace sérotypu A v séru [Cmax]. Všechny odebrané vzorky dostatečného objemu budou použity za předpokladu, že je známa jak doba dávkování BAT, tak doba odběru vzorku, i když mimo 32hodinové období odběru.
ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu
Systémová clearance [CL]
Časové okno: ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu
Farmakokinetické parametry: Odhadovaná systémová clearance [CL]. Všechny odebrané vzorky dostatečného objemu budou použity za předpokladu, že je známa jak doba dávkování BAT, tak doba odběru vzorku, i když mimo 32hodinové období odběru.
ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu
Odbavení mezi odděleními [CLd]
Časové okno: ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu
Farmakokinetické parametry: Odhadovaná interkompartmentální clearance [CLd]. Všechny odebrané vzorky dostatečného objemu budou použity za předpokladu, že je známa jak doba dávkování BAT, tak doba odběru vzorku, i když mimo 32hodinové období odběru.
ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu
Centrální objem distribuce [Vc]
Časové okno: ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu
Farmakokinetické parametry: Odhadovaný centrální distribuční objem [Vc]. Všechny odebrané vzorky dostatečného objemu budou použity za předpokladu, že je známa jak doba dávkování BAT, tak doba odběru vzorku, i když mimo 32hodinové období odběru.
ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu
Periferní objem distribuce [Vp]
Časové okno: ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu
Farmakokinetické parametry: Odhadovaný periferní distribuční objem [Vp]). Všechny odebrané vzorky dostatečného objemu budou použity za předpokladu, že je známa jak doba dávkování BAT, tak doba odběru vzorku, i když mimo 32hodinové období odběru.
ideálně do 32 hodin po podání BAT produktu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: AE
Časové okno: Den 1 až den 30
Počet AE, které se vyskytnou do 30 dnů po podání BAT produktu
Den 1 až den 30
Bezpečnost: SAE
Časové okno: Den 1 až den 30
Počet SAE, které se objeví do 30 dnů po podání BAT produktu
Den 1 až den 30
Bezpečnost: AESI
Časové okno: Den 1 až den 30
Počet AESI, které se objeví do 30 dnů po podání BAT produktu
Den 1 až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergent BioSolutions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development Representative, Emergent BioSolutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit