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BT-011 Pharmakokinetik des heptavalenten Botulismus-Antitoxins bei pädiatrischen Patienten

14. Januar 2026 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Pharmakokinetik von heptavalentem Botulismus-Antitoxin (A, B, C, D, E, F, G) – (Equin) (BAT®) bei pädiatrischen Patienten mit bestätigter oder vermuteter Exposition gegenüber Botulinum-Neurotoxin

Der Zweck dieser Studie ist die Überprüfung der pädiatrischen Dosierungsempfehlungen für das BAT-Produkt bei pädiatrischen Patienten, die aufgrund eines bestätigten oder vermuteten Botulismusfalls mit dem BAT-Produkt behandelt werden. Es sollte mindestens eine Serumprobe entnommen werden, aber wann immer möglich, können innerhalb von 32 Stunden nach der Verabreichung des BAT-Produkts zusätzliche Serumproben (bis zu drei pro eingeschriebenem Teilnehmer) vom Teilnehmer entnommen oder, falls verfügbar, aus überschüssigen Standard-of-Care-Proben entnommen werden. Die Sicherheit des BVT-Produkts wird ebenfalls bewertet. Emergent wird sich 30 Tage nach der Verabreichung des BAT-Produkts telefonisch an den Arzt wenden, um UEs, SUEs und unvorhergesehene Ereignisse zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Blutentnahme von pädiatrischen Teilnehmern zur Analyse der Pharmakokinetik (PK) des BAT-Produkts, um die aktuellen, von der US-amerikanischen FDA genehmigten pädiatrischen Dosierungsempfehlungen für das BAT-Produkt zu überprüfen.

Sicherheitsziel: Bewertung der Sicherheit von BVT-Produkten bei pädiatrischen Teilnehmern.

Protokolldesign: Dies ist eine einarmige PK-Studie an mehreren Standorten bei pädiatrischen Patienten, die mit BAT-Produkten behandelt wurden.

Pharmakokinetische Parameter: Die erhaltenen Serumkonzentrationen des BAT-Produkts werden unter Verwendung eines Populations-PK-Ansatzes modelliert, der auf einem zuvor entwickelten Modell für BAT-Serotypen A bis G bei gesunden erwachsenen menschlichen Teilnehmern basiert.

Sicherheitsendpunkte: Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), die innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des BAT-Produkts auftreten. In diese Studie werden Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen, einschließlich Serumkrankheit, fieberhafte Reaktionen und hämodynamische Instabilität und Bradykardie, sowie Berichte über die Übertragung einer Infektionskrankheit als AESI aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter sind in der Lage und willens, freiwillig eine informierte Einwilligung zu erteilen, und Patienten, falls zutreffend, ihre Zustimmung zu erteilen.
  2. Pädiatrische Teilnehmer (Altersgruppen: Geburt bis < zwei Jahre, zwei bis < sechs Jahre und sechs bis < 12 Jahre).
  3. Behandlung mit BAT-Produkt (nur Anfangsdosis).
  4. Die Blutprobe kann innerhalb von 32 Stunden nach Abschluss der Infusion des BAT-Produkts entnommen (oder eine Standard-of-Care-Probe entnommen) werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn das 5-ml-Blutprobenvolumen nach Ermessen des Prüfarztes aufgrund des Patientengewichts oder Gesundheitszustands als unsicher erachtet wird.
  2. Vorgeschichte der Behandlung mit BabyBIG oder einem anderen Botulismus-Antitoxin innerhalb der letzten 90 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entnahme von Blutproben
Eine bis drei 5-ml-Blutproben werden von pädiatrischen Teilnehmern, die mit dem BAT-Produkt behandelt wurden, idealerweise 6-24 Stunden nach der Verabreichung, aber innerhalb von maximal 32 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Biologisch: Entnahme von Blutproben
Ein bis drei 5-ml-Blutproben werden von pädiatrischen Teilnehmern, die mit dem BAT-Produkt behandelt wurden, idealerweise 6-24 Stunden nach der Verabreichung, aber innerhalb von maximal 32 Stunden nach der Verabreichung entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielraum der PK-Äquivalenz für 90 % Überleben
Zeitfenster: idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung
Marge der PK-Äquivalenz (MOE) für 90 % Überlebensrate relativ zum PK-Modell für gesunde Erwachsene, berechnet, um die Angemessenheit der verabreichten pädiatrischen Dosis zu überprüfen. Alle gesammelten Proben mit ausreichendem Volumen werden verwendet, sofern sowohl die BAT-Dosierungszeit als auch die Probenentnahmezeit bekannt sind, auch wenn sie außerhalb des 32-Stunden-Sammelfensters liegen.
idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurve der Fläche unter der Konzentration vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration [AUC0-t]
Zeitfenster: idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung
Pharmakokinetischer Parameter: Geschätzte Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration von Serotyp A [AUC0-t]. Alle gesammelten Proben mit ausreichendem Volumen werden verwendet, sofern sowohl die BAT-Dosierungszeit als auch die Probenentnahmezeit bekannt sind, auch wenn sie außerhalb des 32-Stunden-Sammelfensters liegen.
idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung
Kurve der Fläche unter Konzentration von Zeit 0 bis unendlich [AUC0-inf]
Zeitfenster: idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung
Pharmakokinetischer Parameter: Geschätzte Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUC0-inf]. Alle gesammelten Proben mit ausreichendem Volumen werden verwendet, sofern sowohl die BAT-Dosierungszeit als auch die Probenentnahmezeit bekannt sind, auch wenn sie außerhalb des 32-Stunden-Sammelfensters liegen.
idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung
Intersubjektvariabilität [BSV]
Zeitfenster: idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung
Pharmakokinetischer Parameter: Zwischensubjektvariabilität [BSV]. Alle gesammelten Proben mit ausreichendem Volumen werden verwendet, sofern sowohl die BAT-Dosierungszeit als auch die Probenentnahmezeit bekannt sind, auch wenn sie außerhalb des 32-Stunden-Sammelfensters liegen.
idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung
Maximale Serumkonzentration von Serotyp A [Cmax]
Zeitfenster: idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung
Pharmakokinetische Parameter: Geschätzte maximale Konzentration von Serotyp A im Serum [Cmax]. Alle gesammelten Proben mit ausreichendem Volumen werden verwendet, sofern sowohl die BAT-Dosierungszeit als auch die Probenentnahmezeit bekannt sind, auch wenn sie außerhalb des 32-Stunden-Sammelfensters liegen.
idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung
Systemische Clearance [CL]
Zeitfenster: idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung
Pharmakokinetische Parameter: Geschätzte systemische Clearance [CL]. Alle gesammelten Proben mit ausreichendem Volumen werden verwendet, sofern sowohl die BAT-Dosierungszeit als auch die Probenentnahmezeit bekannt sind, auch wenn sie außerhalb des 32-Stunden-Sammelfensters liegen.
idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung
Kompartimentabstand [CLd]
Zeitfenster: idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung
Pharmakokinetische Parameter: Geschätzte interkompartimentelle Clearance [CLd]. Alle gesammelten Proben mit ausreichendem Volumen werden verwendet, sofern sowohl die BAT-Dosierungszeit als auch die Probenentnahmezeit bekannt sind, auch wenn sie außerhalb des 32-Stunden-Sammelfensters liegen.
idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung
Zentrales Verteilungsvolumen [Vc]
Zeitfenster: idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung
Pharmakokinetische Parameter: Geschätztes zentrales Verteilungsvolumen [Vc]. Alle gesammelten Proben mit ausreichendem Volumen werden verwendet, sofern sowohl die BAT-Dosierungszeit als auch die Probenentnahmezeit bekannt sind, auch wenn sie außerhalb des 32-Stunden-Sammelfensters liegen.
idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung
Peripheres Verteilungsvolumen [Vp]
Zeitfenster: idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung
Pharmakokinetische Parameter: Geschätztes peripheres Verteilungsvolumen [Vp]). Alle gesammelten Proben mit ausreichendem Volumen werden verwendet, sofern sowohl die BAT-Dosierungszeit als auch die Probenentnahmezeit bekannt sind, auch wenn sie außerhalb des 32-Stunden-Sammelfensters liegen.
idealerweise bis zu 32 Stunden nach der BVT-Produktverabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: AE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der UEs, die innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des BAT-Produkts auftreten
Tag 1 bis Tag 30
Sicherheit: SAE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der SUE, die innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des BAT-Produkts auftreten
Tag 1 bis Tag 30
Sicherheit: AESI
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der AESI, die innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des BAT-Produkts auftreten
Tag 1 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Representative, Emergent BioSolutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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