Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BT-011 Farmakokinetyka sześciowartościowej antytoksyny zatrucia jadem kiełbasianym u pacjentów pediatrycznych

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions

Farmakokinetyka siedmiowalentnej (A, B, C, D, E, F, G) antytoksyny jadu kiełbasianego (BAT®) u dzieci i młodzieży z potwierdzoną lub podejrzewaną ekspozycją na neurotoksynę botulinową

Celem tego badania jest weryfikacja pediatrycznych zaleceń dotyczących dawkowania produktu BAT u pacjentów pediatrycznych leczonych produktem BAT z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego przypadku zatrucia jadem kiełbasianym. Należy pobrać co najmniej jedną próbkę surowicy, ale w miarę możliwości można pobrać od uczestnika dodatkowe próbki surowicy (do trzech na zarejestrowanego uczestnika) lub z nadwyżek próbek standardowej opieki, jeśli są dostępne, w ciągu 32 godzin po podaniu produktu BAT. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo produktu BAT. Firma Emergent skontaktuje się telefonicznie z lekarzem po 30 dniach od podania produktu BAT w celu zebrania AE, SAE i nieoczekiwanych zdarzeń.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Pobranie krwi od uczestników pediatrycznych w celu przeanalizowania farmakokinetyki (PK) produktu BAT w celu zweryfikowania aktualnych, zatwierdzonych przez amerykańską FDA zaleceń dotyczących dawkowania produktu BAT dla dzieci.

Cel bezpieczeństwa: Ocena bezpieczeństwa produktu BAT u uczestników pediatrycznych.

Projekt protokołu: Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne u pacjentów pediatrycznych leczonych produktem BAT.

Parametry farmakokinetyczne: Stężenia otrzymanego produktu BAT w surowicy będą modelowane przy użyciu populacyjnego podejścia PK opartego na wcześniej opracowanym modelu dla serotypów BAT od A do G u zdrowych dorosłych uczestników.

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), które wystąpiły w ciągu 30 dni po podaniu produktu BAT. W tym badaniu nadwrażliwość/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza, reakcje gorączkowe, niestabilność hemodynamiczna i bradykardia, a także zgłoszenia przeniesienia choroby zakaźnej zostaną uwzględnione jako AESI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chce dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę, a pacjenci wyrazić zgodę, jeśli ma to zastosowanie.
  2. Uczestnicy pediatryczni (grupy wiekowe: od urodzenia do <2 lat, od dwóch do <sześciu lat i od sześciu do <12 lat).
  3. Leczenie produktem BAT (tylko dawka początkowa).
  4. Próbkę krwi można pobrać (lub pobrać standardową próbkę) w ciągu 32 godzin od zakończenia infuzji produktu BAT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli objętość próbki krwi wynosząca 5 ml zostanie uznana, według uznania badacza, za niebezpieczną w oparciu o wagę pacjenta lub stan zdrowia.
  2. Historia leczenia BabyBIG lub inną antytoksyną jadu kiełbasianego w ciągu ostatnich 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek krwi
Od uczestników pediatrycznych leczonych produktem BAT zostanie pobrana od jednej do trzech próbek krwi o objętości 5 ml, najlepiej 6-24 godzin po podaniu, ale maksymalnie w ciągu 32 godzin po podaniu.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Od uczestników pediatrycznych leczonych produktem BAT zostanie pobrana od jednej do trzech próbek krwi o objętości 5 ml, najlepiej 6-24 godzin po podaniu, ale maksymalnie w ciągu 32 godzin po podaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Margines równoważności PK dla 90% przeżycia
Ramy czasowe: najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT
Margines równoważności farmakokinetycznej (MOE) dla 90% przeżycia w stosunku do modelu PK zdrowej osoby dorosłej, obliczony w celu sprawdzenia stosowności podanej dawki pediatrycznej. Wszystkie pobrane próbki o wystarczającej objętości zostaną wykorzystane pod warunkiem, że znany jest zarówno czas dozowania BAT, jak i czas pobrania próbki, nawet jeśli wykracza poza 32-godzinny okres pobierania.
najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC0-t]
Ramy czasowe: najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT
Parametr farmakokinetyczny: Szacowane pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia serotypu A [AUC0-t]. Wszystkie pobrane próbki o wystarczającej objętości zostaną wykorzystane pod warunkiem, że znany jest zarówno czas dozowania BAT, jak i czas pobrania próbki, nawet jeśli wykracza poza 32-godzinny okres pobierania.
najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT
Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu 0 do nieskończoności [AUC0-inf]
Ramy czasowe: najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT
Parametr farmakokinetyczny: Szacowane pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do nieskończoności [AUC0-inf]. Wszystkie pobrane próbki o wystarczającej objętości zostaną wykorzystane pod warunkiem, że znany jest zarówno czas dozowania BAT, jak i czas pobrania próbki, nawet jeśli wykracza poza 32-godzinny okres pobierania.
najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT
Między zmiennością podmiotu [BSV]
Ramy czasowe: najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT
Parametr farmakokinetyczny: między zmiennością osobniczą [BSV]. Wszystkie pobrane próbki o wystarczającej objętości zostaną wykorzystane pod warunkiem, że znany jest zarówno czas dozowania BAT, jak i czas pobrania próbki, nawet jeśli wykracza poza 32-godzinny okres pobierania.
najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT
Maksymalne stężenie serotypu A w surowicy [Cmax]
Ramy czasowe: najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT
Parametry farmakokinetyczne: Oszacowane maksymalne stężenie serotypu A w surowicy [Cmax]. Wszystkie pobrane próbki o wystarczającej objętości zostaną wykorzystane pod warunkiem, że znany jest zarówno czas dozowania BAT, jak i czas pobrania próbki, nawet jeśli wykracza poza 32-godzinny okres pobierania.
najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT
Klirens ogólnoustrojowy [CL]
Ramy czasowe: najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT
Parametry farmakokinetyczne: Szacunkowy klirens ogólnoustrojowy [CL]. Wszystkie pobrane próbki o wystarczającej objętości zostaną wykorzystane pod warunkiem, że znany jest zarówno czas dozowania BAT, jak i czas pobrania próbki, nawet jeśli wykracza poza 32-godzinny okres pobierania.
najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT
Klirens międzykompartmentowy [CLd]
Ramy czasowe: najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT
Parametry farmakokinetyczne: Szacunkowy klirens międzykompartmentowy [CLd]. Wszystkie pobrane próbki o wystarczającej objętości zostaną wykorzystane pod warunkiem, że znany jest zarówno czas dozowania BAT, jak i czas pobrania próbki, nawet jeśli wykracza poza 32-godzinny okres pobierania.
najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT
Centralna objętość dystrybucji [Vc]
Ramy czasowe: najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT
Parametry farmakokinetyczne: Szacunkowa centralna objętość dystrybucji [Vc]. Wszystkie pobrane próbki o wystarczającej objętości zostaną wykorzystane pod warunkiem, że znany jest zarówno czas dozowania BAT, jak i czas pobrania próbki, nawet jeśli wykracza poza 32-godzinny okres pobierania.
najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT
Obwodowa objętość dystrybucji [Vp]
Ramy czasowe: najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT
Parametry farmakokinetyczne: szacunkowa obwodowa objętość dystrybucji [Vp]). Wszystkie pobrane próbki o wystarczającej objętości zostaną wykorzystane pod warunkiem, że znany jest zarówno czas dozowania BAT, jak i czas pobrania próbki, nawet jeśli wykracza poza 32-godzinny okres pobierania.
najlepiej do 32 godzin po podaniu produktu BAT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: AE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 30 dni po podaniu produktu BAT
Dzień 1 do dnia 30
Bezpieczeństwo: SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Liczba SAE, które wystąpiły w ciągu 30 dni po podaniu produktu BAT
Dzień 1 do dnia 30
Bezpieczeństwo: AESI
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Liczba AESI, które wystąpiły w ciągu 30 dni po podaniu produktu BAT
Dzień 1 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Representative, Emergent BioSolutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj