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BT-011 Farmacocinética de la antitoxina botulínica heptavalente en pacientes pediátricos

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Emergent BioSolutions

Farmacocinética de la antitoxina botulínica heptavalente (A, B, C, D, E, F, G) - (equina) (BAT®) en pacientes pediátricos con exposición confirmada o sospechada a la neurotoxina botulínica

El propósito de este estudio es verificar las recomendaciones de dosificación pediátrica para el producto BAT en pacientes pediátricos que son tratados con el producto BAT debido a un caso confirmado o sospechado de botulismo. Se debe recolectar un mínimo de una muestra de suero, pero siempre que sea factible, se pueden recolectar muestras de suero adicionales (hasta tres por participante inscrito) del participante u obtener muestras excedentes de atención estándar, si están disponibles, dentro de las 32 horas posteriores a la administración del producto BAT. También se evaluará la seguridad del producto BAT. Emergent realizará un seguimiento con el médico por teléfono después de 30 días posteriores a la administración del producto BAT para recopilar AE, SAE y eventos imprevistos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Recolectar sangre de participantes pediátricos para analizar la farmacocinética (PK) del producto BAT para verificar las recomendaciones de dosificación pediátricas actuales aprobadas por la FDA de EE. UU. para el producto BAT.

Seguridad Objetivo: Evaluar la seguridad del producto BAT en participantes pediátricos.

Diseño del protocolo: Este es un estudio farmacocinético multisitio de un solo brazo en pacientes pediátricos tratados con el producto BAT.

Parámetros farmacocinéticos: Las concentraciones séricas del producto BAT obtenido se modelarán utilizando un enfoque farmacocinético poblacional basado en un modelo desarrollado previamente para los serotipos A a G de BAT en participantes humanos adultos sanos.

Puntos finales de seguridad: la incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI) que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la administración del producto BAT. En este estudio, se incluirán como AESI las reacciones de hipersensibilidad/alérgicas, incluida la enfermedad del suero, las reacciones febriles, la inestabilidad hemodinámica y la bradicardia, así como los informes de transmisión de enfermedades infecciosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El representante legalmente autorizado puede y está dispuesto a proporcionar voluntariamente el consentimiento informado y los pacientes a dar su asentimiento, si corresponde.
  2. Participantes pediátricos (grupos de edad: desde el nacimiento hasta <dos años, dos a <seis años y seis a <12 años).
  3. Tratamiento con producto BAT (solo dosis inicial).
  4. La muestra de sangre se puede recolectar (o la muestra estándar de cuidado depurado) dentro de las 32 horas posteriores a la finalización de la infusión del producto BAT.

Criterio de exclusión:

  1. Si se considera que el volumen de muestra de sangre de 5 ml, a discreción del investigador, no es seguro según el peso o el estado de salud del paciente.
  2. Antecedentes de tratamiento con BabyBIG u otra antitoxina botulínica en los últimos 90 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toma de muestras de sangre
Se recolectarán de una a tres muestras de sangre de 5 ml de participantes pediátricos tratados con el producto BAT, idealmente de 6 a 24 horas después de la administración, pero dentro de un máximo de 32 horas después de la administración.
Biológico: Toma de muestras de sangre
Se recolectarán de una a tres muestras de sangre de 5 ml de participantes pediátricos tratados con el producto BAT, idealmente de 6 a 24 horas después de la administración, pero dentro de un máximo de 32 horas después de la administración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Margen de equivalencia PK para una supervivencia del 90 %
Periodo de tiempo: idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT
Margen de equivalencia farmacocinética (MOE) para una supervivencia del 90 % en relación con el modelo farmacocinético de adultos sanos, calculado para verificar la idoneidad de la dosis pediátrica administrada. Se utilizarán todas las muestras recolectadas de volumen suficiente siempre que se conozcan tanto el tiempo de dosificación de la MTD como el tiempo de recolección de la muestra, incluso si se encuentra fuera del período de recolección de 32 horas.
idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible [AUC0-t]
Periodo de tiempo: idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT
Parámetro farmacocinético: Área estimada bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración de serotipo A medible [AUC0-t]. Se utilizarán todas las muestras recolectadas de volumen suficiente siempre que se conozcan tanto el tiempo de dosificación de la MTD como el tiempo de recolección de la muestra, incluso si se encuentra fuera del período de recolección de 32 horas.
idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUC0-inf]
Periodo de tiempo: idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT
Parámetro farmacocinético: Área estimada bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUC0-inf]. Se utilizarán todas las muestras recolectadas de volumen suficiente siempre que se conozcan tanto el tiempo de dosificación de la MTD como el tiempo de recolección de la muestra, incluso si se encuentra fuera del período de recolección de 32 horas.
idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT
Variabilidad entre sujetos [BSV]
Periodo de tiempo: idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT
Parámetro farmacocinético: Variabilidad entre sujetos [BSV]. Se utilizarán todas las muestras recolectadas de volumen suficiente siempre que se conozcan tanto el tiempo de dosificación de la MTD como el tiempo de recolección de la muestra, incluso si se encuentra fuera del período de recolección de 32 horas.
idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT
Concentración sérica máxima de serotipo A [Cmax]
Periodo de tiempo: idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT
Parámetros farmacocinéticos: Concentración sérica máxima estimada de serotipo A [Cmax]. Se utilizarán todas las muestras recolectadas de volumen suficiente siempre que se conozcan tanto el tiempo de dosificación de la MTD como el tiempo de recolección de la muestra, incluso si se encuentra fuera del período de recolección de 32 horas.
idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT
Aclaramiento sistémico [CL]
Periodo de tiempo: idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT
Parámetros farmacocinéticos: Aclaramiento sistémico estimado [CL]. Se utilizarán todas las muestras recolectadas de volumen suficiente siempre que se conozcan tanto el tiempo de dosificación de la MTD como el tiempo de recolección de la muestra, incluso si se encuentra fuera del período de recolección de 32 horas.
idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT
Espacio libre intercompartimental [CLd]
Periodo de tiempo: idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT
Parámetros farmacocinéticos: Aclaramiento intercompartimental estimado [CLd]. Se utilizarán todas las muestras recolectadas de volumen suficiente siempre que se conozcan tanto el tiempo de dosificación de la MTD como el tiempo de recolección de la muestra, incluso si se encuentra fuera del período de recolección de 32 horas.
idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT
Volumen Central de Distribución [Vc]
Periodo de tiempo: idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT
Parámetros farmacocinéticos: Volumen de distribución central estimado [Vc]. Se utilizarán todas las muestras recolectadas de volumen suficiente siempre que se conozcan tanto el tiempo de dosificación de la MTD como el tiempo de recolección de la muestra, incluso si se encuentra fuera del período de recolección de 32 horas.
idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT
Volumen de distribución periférico [Vp]
Periodo de tiempo: idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT
Parámetros farmacocinéticos: Volumen de distribución periférico estimado [Vp]). Se utilizarán todas las muestras recolectadas de volumen suficiente siempre que se conozcan tanto el tiempo de dosificación de la MTD como el tiempo de recolección de la muestra, incluso si se encuentra fuera del período de recolección de 32 horas.
idealmente hasta 32 horas después de la administración del producto BAT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: AE
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Número de eventos adversos que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la administración del producto BAT
Día 1 a Día 30
Seguridad: SAEs
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Número de SAE que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la administración del producto BAT
Día 1 a Día 30
Seguridad: AESI
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Número de AESI que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la administración del producto BAT
Día 1 a Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emergent BioSolutions

Investigadores

  • Director de estudio: Bojan Drobic, PhD, Emergent BioSolutions Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BT-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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