Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BT-011 Farmacokinetiek van botulisme Antitoxine zevenwaardig bij pediatrische patiënten

14 januari 2026 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions

Farmacokinetiek van botulisme Antitoxine Zevenwaardig (A, B, C, D, E, F, G) - (paarden) (BAT®) bij pediatrische patiënten met een bevestigde of vermoede blootstelling aan botulinumneurotoxine

Het doel van deze studie is om de pediatrische doseringsaanbevelingen voor het BAT-product te verifiëren bij pediatrische patiënten die worden behandeld met het BAT-product vanwege een bevestigd of vermoed geval van botulisme. Er moet minimaal één serummonster worden verzameld, maar waar mogelijk kunnen extra serummonsters (maximaal drie per ingeschreven deelnemer) worden verzameld bij de deelnemer of worden verkregen uit overtollige standaardzorgmonsters, indien beschikbaar, binnen 32 uur na toediening van het BAT-product. Ook de veiligheid van het BBT-product zal worden geëvalueerd. Emergent zal na 30 dagen na BAT-producttoediening telefonisch contact opnemen met de arts om bijwerkingen, SAE's en onverwachte gebeurtenissen te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: Bloed verzamelen van pediatrische deelnemers om de farmacokinetiek (PK) van het BAT-product te analyseren om de huidige door de Amerikaanse FDA goedgekeurde aanbevelingen voor pediatrische dosering voor het BAT-product te verifiëren.

Veiligheidsdoelstelling: de veiligheid van het BAT-product evalueren bij pediatrische deelnemers.

Protocolontwerp: dit is een eenarmige, multi-site PK-studie bij pediatrische patiënten die met het BAT-product worden behandeld.

Farmacokinetische parameters: De serumconcentraties van het verkregen BAT-product zullen worden gemodelleerd met behulp van een populatie-PK-benadering op basis van een eerder ontwikkeld model voor BAT-serotypes A tot en met G bij gezonde volwassen menselijke deelnemers.

Veiligheidseindpunten: de incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) die optreden binnen 30 dagen na toediening van het BAT-product. In dit onderzoek zullen overgevoeligheids-/allergische reacties, waaronder serumziekte, koortsreacties, en hemodynamische instabiliteit en bradycardie, evenals meldingen van overdracht van een infectieziekte, als AESI worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wettelijk bevoegde vertegenwoordiger is in staat en bereid om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven en patiënten om toestemming te geven, indien van toepassing.
  2. Pediatrische deelnemers (leeftijdsgroepen: geboorte tot <twee jaar, twee tot <zes jaar en zes tot <12 jaar).
  3. Behandeling met BAT-product (alleen initiële dosis).
  4. Binnen 32 uur na voltooiing van de infusie van het BAT-product kan een bloedmonster worden afgenomen (of een monster volgens de standaardbehandeling worden weggevangen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Als het volume van het bloedmonster van 5 ml naar het oordeel van de onderzoeker onveilig wordt geacht op basis van het gewicht of de gezondheidstoestand van de patiënt.
  2. Voorgeschiedenis van behandeling met BabyBIG of een ander botulisme-antitoxine in de afgelopen 90 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verzameling van bloedmonsters
Er zullen één tot drie bloedmonsters van 5 ml worden afgenomen bij pediatrische deelnemers die met het BAT-product zijn behandeld, idealiter 6-24 uur na toediening, maar binnen maximaal 32 uur na toediening.
Biologisch: Verzameling van bloedmonsters
Er zullen één tot drie bloedmonsters van 5 ml worden afgenomen bij pediatrische deelnemers die met het BAT-product zijn behandeld, idealiter 6-24 uur na toediening, maar binnen maximaal 32 uur na toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marge van PK-equivalentie voor 90% overleving
Tijdsspanne: idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product
Marge van PK-equivalentie (MOE) voor 90% overleving ten opzichte van het gezonde volwassen PK-model, berekend om de geschiktheid van de toegediende pediatrische dosis te verifiëren. Alle verzamelde monsters van voldoende volume zullen worden gebruikt op voorwaarde dat zowel de BBT-doseringstijd als de monsterverzameltijd bekend zijn, zelfs als deze buiten het verzamelvenster van 32 uur vallen.
idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder concentratiecurve van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie [AUC0-t]
Tijdsspanne: idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product
Farmacokinetische parameter: geschatte oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare serotype A-concentratie [AUC0-t]. Alle verzamelde monsters van voldoende volume zullen worden gebruikt op voorwaarde dat zowel de BBT-doseringstijd als de monsterverzameltijd bekend zijn, zelfs als deze buiten het verzamelvenster van 32 uur vallen.
idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product
Gebied onder concentratiecurve van tijd 0 tot oneindig [AUC0-inf]
Tijdsspanne: idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product
Farmacokinetische parameter: geschat gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig [AUC0-inf]. Alle verzamelde monsters van voldoende volume zullen worden gebruikt op voorwaarde dat zowel de BBT-doseringstijd als de monsterverzameltijd bekend zijn, zelfs als deze buiten het verzamelvenster van 32 uur vallen.
idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product
Variabiliteit tussen onderwerpen [BSV]
Tijdsspanne: idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product
Farmacokinetische parameter: variabiliteit tussen proefpersonen [BSV]. Alle verzamelde monsters van voldoende volume zullen worden gebruikt op voorwaarde dat zowel de BBT-doseringstijd als de monsterverzameltijd bekend zijn, zelfs als deze buiten het verzamelvenster van 32 uur vallen.
idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product
Maximale serum serotype A-concentratie [Cmax]
Tijdsspanne: idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product
Farmacokinetische parameters: Geschatte maximale serumconcentratie van serotype A [Cmax]. Alle verzamelde monsters van voldoende volume zullen worden gebruikt op voorwaarde dat zowel de BBT-doseringstijd als de monsterverzameltijd bekend zijn, zelfs als deze buiten het verzamelvenster van 32 uur vallen.
idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product
Systemische klaring [CL]
Tijdsspanne: idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product
Farmacokinetische parameters: geschatte systemische klaring [CL]. Alle verzamelde monsters van voldoende volume zullen worden gebruikt op voorwaarde dat zowel de BBT-doseringstijd als de monsterverzameltijd bekend zijn, zelfs als deze buiten het verzamelvenster van 32 uur vallen.
idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product
Intercompartimentele vrijgave [CLd]
Tijdsspanne: idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product
Farmacokinetische parameters: Geschatte intercompartimentele klaring [CLd]. Alle verzamelde monsters van voldoende volume zullen worden gebruikt op voorwaarde dat zowel de BBT-doseringstijd als de monsterverzameltijd bekend zijn, zelfs als deze buiten het verzamelvenster van 32 uur vallen.
idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product
Centraal distributievolume [Vc]
Tijdsspanne: idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product
Farmacokinetische parameters: geschat centraal distributievolume [Vc]. Alle verzamelde monsters van voldoende volume zullen worden gebruikt op voorwaarde dat zowel de BBT-doseringstijd als de monsterverzameltijd bekend zijn, zelfs als deze buiten het verzamelvenster van 32 uur vallen.
idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product
Perifeer distributievolume [Vp]
Tijdsspanne: idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product
Farmacokinetische parameters: geschat perifeer distributievolume [Vp]). Alle verzamelde monsters van voldoende volume zullen worden gebruikt op voorwaarde dat zowel de BBT-doseringstijd als de monsterverzameltijd bekend zijn, zelfs als deze buiten het verzamelvenster van 32 uur vallen.
idealiter tot 32 uur na toediening van het BAT-product

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: AE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Aantal bijwerkingen dat optreedt binnen 30 dagen na toediening van het BBT-product
Dag 1 tot dag 30
Veiligheid: SAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Aantal SAE's dat optreedt binnen 30 dagen na toediening van het BBT-product
Dag 1 tot dag 30
Veiligheid: AESI
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Aantal AESI dat optreedt binnen 30 dagen na toediening van het BBT-product
Dag 1 tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Development Representative, Emergent BioSolutions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren