Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BT-011 Фармакокинетика семивалентного антитоксина ботулизма у педиатрических пациентов

14 января 2026 г. обновлено: Emergent BioSolutions

Фармакокинетика ботулинического антитоксина семивалентного (A, B, C, D, E, F, G) - (лошадиного) (BAT®) у педиатрических пациентов с подтвержденным или подозреваемым воздействием ботулинического нейротоксина

Целью данного исследования является проверка рекомендаций по педиатрическому дозированию продукта ВАТ у педиатрических пациентов, получающих лечение продуктом ВАТ в связи с подтвержденным или подозреваемым случаем ботулизма. Должен быть собран как минимум один образец сыворотки, но, когда это возможно, у участника могут быть взяты дополнительные образцы сыворотки (до трех на каждого зарегистрированного участника) или получены из избыточных образцов стандартной медицинской помощи, если таковые имеются, в течение 32 часов после введения продукта ВАТ. Также будет оцениваться безопасность продукта BAT. Неотложная помощь свяжется с врачом по телефону через 30 дней после введения продукта BAT для сбора данных о НЯ, СНЯ и непредвиденных событиях.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: Собрать кровь у детей-участников для анализа фармакокинетики (ФК) продукта НИМ, чтобы проверить текущие рекомендации по дозированию продукта НИМ, одобренные FDA США для детей.

Безопасность Цель: оценить безопасность продукта ВАТ для детей.

Структура протокола: Это одногрупповое многоцентровое фармакокинетическое исследование у педиатрических пациентов, получавших препарат ВАТ.

Фармакокинетические параметры. Концентрации полученного продукта ВАТ в сыворотке будут моделировать с использованием популяционного фармакокинетического подхода на основе ранее разработанной модели серотипов ВАТ от А до G у здоровых взрослых участников.

Конечные точки безопасности: частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПСИ), которые происходят в течение 30 дней после введения продукта ВАТ. В этом исследовании гиперчувствительность/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь, фебрильные реакции, гемодинамическую нестабильность и брадикардию, а также сообщения о передаче инфекционных заболеваний будут включены в качестве НПСИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Законно уполномоченный представитель может и желает добровольно предоставить информированное согласие, а пациенты предоставить согласие, если это применимо.
  2. Педиатрические участники (возрастные группы: от рождения до <двух лет, от двух до <шести лет и от шести до <12 лет).
  3. Лечение препаратом ВАТ (только начальная доза).
  4. Образец крови можно взять (или взять образец стандартного медицинского обслуживания) в течение 32 часов после завершения инфузии продукта ВАТ.

Критерий исключения:

  1. Если объем образца крови 5 мл считается, по усмотрению исследователя, небезопасным на основании массы тела или состояния здоровья пациента.
  2. История лечения BabyBIG или другим антитоксином против ботулизма в течение последних 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сбор образцов крови
От одного до трех образцов крови объемом 5 мл будут взяты у участников-детей, получавших препарат ВАТ, в идеале через 6–24 часа после введения, но не позднее, чем через 32 часа после введения.
Биологический: Сбор образцов крови
От одного до трех образцов крови объемом 5 мл будут взяты у участников-детей, получавших препарат ВАТ, в идеале через 6–24 часа после введения, но не позднее, чем через 32 часа после введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предел фармакокинетического эквивалента для 90% выживания
Временное ограничение: в идеале до 32 часов после введения продукта BAT
Предел фармакокинетической эквивалентности (MOE) для 90% выживаемости по сравнению с моделью фармакокинетики здоровых взрослых, рассчитанный для проверки целесообразности вводимой педиатрической дозы. Будут использованы все собранные образцы достаточного объема при условии, что известны как время дозирования НИМ, так и время сбора образцов, даже если они выходят за рамки 32-часового окна сбора.
в идеале до 32 часов после введения продукта BAT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до последней измеримой концентрации [AUC0-t]
Временное ограничение: в идеале до 32 часов после введения продукта BAT
Фармакокинетический параметр: расчетная площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до последней измеримой концентрации серотипа А [AUC0-t]. Будут использованы все собранные образцы достаточного объема при условии, что известны как время дозирования НИМ, так и время сбора образцов, даже если они выходят за рамки 32-часового окна сбора.
в идеале до 32 часов после введения продукта BAT
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до бесконечности [AUC0-inf]
Временное ограничение: в идеале до 32 часов после введения продукта BAT
Фармакокинетический параметр: расчетная площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до бесконечности [AUC0-inf]. Будут использованы все собранные образцы достаточного объема при условии, что известны как время дозирования НИМ, так и время сбора образцов, даже если они выходят за рамки 32-часового окна сбора.
в идеале до 32 часов после введения продукта BAT
Межсубъектная изменчивость [BSV]
Временное ограничение: в идеале до 32 часов после введения продукта BAT
Фармакокинетический параметр: межсубъектная вариабельность [BSV]. Будут использованы все собранные образцы достаточного объема при условии, что известны как время дозирования НИМ, так и время сбора образцов, даже если они выходят за рамки 32-часового окна сбора.
в идеале до 32 часов после введения продукта BAT
Максимальная концентрация серотипа А в сыворотке [Cmax]
Временное ограничение: в идеале до 32 часов после введения продукта BAT
Фармакокинетические параметры: расчетная максимальная концентрация серотипа А в сыворотке [Cmax]. Будут использованы все собранные образцы достаточного объема при условии, что известны как время дозирования НИМ, так и время сбора образцов, даже если они выходят за рамки 32-часового окна сбора.
в идеале до 32 часов после введения продукта BAT
Системный клиренс [CL]
Временное ограничение: в идеале до 32 часов после введения продукта BAT
Фармакокинетические параметры: Расчетный системный клиренс [CL]. Будут использованы все собранные образцы достаточного объема при условии, что известны как время дозирования НИМ, так и время сбора образцов, даже если они выходят за рамки 32-часового окна сбора.
в идеале до 32 часов после введения продукта BAT
Межкамерный зазор [CLd]
Временное ограничение: в идеале до 32 часов после введения продукта BAT
Фармакокинетические параметры: расчетный межкомпартментальный клиренс [CLd]. Будут использованы все собранные образцы достаточного объема при условии, что известны как время дозирования НИМ, так и время сбора образцов, даже если они выходят за рамки 32-часового окна сбора.
в идеале до 32 часов после введения продукта BAT
Центральный объем распределения [Vc]
Временное ограничение: в идеале до 32 часов после введения продукта BAT
Фармакокинетические параметры: Расчетный центральный объем распределения [Vc]. Будут использованы все собранные образцы достаточного объема при условии, что известны как время дозирования НИМ, так и время сбора образцов, даже если они выходят за рамки 32-часового окна сбора.
в идеале до 32 часов после введения продукта BAT
Периферийный объем распределения [Vp]
Временное ограничение: в идеале до 32 часов после введения продукта BAT
Фармакокинетические параметры: Расчетный периферический объем распределения [Vp]). Будут использованы все собранные образцы достаточного объема при условии, что известны как время дозирования НИМ, так и время сбора образцов, даже если они выходят за рамки 32-часового окна сбора.
в идеале до 32 часов после введения продукта BAT

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: НЯ
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Количество нежелательных явлений, возникших в течение 30 дней после введения продукта ВАТ
С 1 по 30 день
Безопасность: SAE
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Количество СНЯ, возникших в течение 30 дней после введения продукта ВАТ
С 1 по 30 день
Безопасность: АЕСИ
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Количество AESI, которые возникают в течение 30 дней после введения продукта BAT
С 1 по 30 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emergent BioSolutions

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development Representative, Emergent BioSolutions

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться