BT-011 소아 환자에서 보툴리누스 중독 항독소 7가의 약동학
2026년 1월 14일 업데이트: Emergent BioSolutions
보툴리눔 신경독에 대한 노출이 확인되거나 의심되는 소아 환자에서 보툴리누스 중독 항독소 7가(A, B, C, D, E, F, G) - (말) (BAT®)의 약동학
본 연구의 목적은 보툴리눔 중독이 확인되거나 의심되어 BAT 제품으로 치료를 받는 소아 환자에서 BAT 제품의 소아 투여 권장량을 확인하는 것입니다.
최소 1개의 혈청 샘플을 수집해야 하지만 가능할 때마다 추가 혈청 샘플(등록된 참가자당 최대 3개)을 참가자로부터 수집하거나 사용 가능한 경우 BAT 제품 투여 후 32시간 이내에 잉여 표준 치료 샘플에서 얻을 수 있습니다.
BAT 제품의 안전성도 평가됩니다.
Emergent는 AE, SAE 및 예상치 못한 사건을 수집하기 위해 BAT 제품 투여 후 30일 후에 전화로 의사와 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 소아 참가자로부터 혈액을 수집하여 BAT 제품의 약동학(PK)을 분석하여 BAT 제품에 대한 현재 US FDA 승인 소아 투여 권장 사항을 확인합니다.
안전성 목표: 소아 참가자를 대상으로 BAT 제품의 안전성을 평가합니다.
프로토콜 설계: 이것은 BAT 제품으로 치료받은 소아 환자에 대한 단일 암, 다중 부위 PK 연구입니다.
약동학적 매개변수: 획득한 BAT 제품의 혈청 농도는 건강한 성인 참가자의 BAT 혈청형 A~G에 대해 이전에 개발된 모델을 기반으로 한 집단 PK 접근법을 사용하여 모델링됩니다.
안전성 종점: BAT 제품 투여 후 30일 이내에 발생하는 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)의 발생률. 본 연구에서는 혈청병, 발열 반응, 혈역학적 불안정성 및 서맥을 포함한 과민성/알레르기 반응과 감염성 질병 전파에 대한 보고를 AESI로 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 환자는 해당되는 경우 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 소아 참가자(연령 그룹: 출생 ~ 2세 미만, 2세 ~ 6세 미만, 6세 ~ 12세 미만).
- BAT 제품으로 치료(초기 용량만 해당).
- BAT 제품 주입 완료 후 32시간 이내에 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다(또는 관리 표준 샘플 청소).
제외 기준:
- 5mL 혈액 샘플 부피가 조사자의 재량에 따라 환자의 체중이나 건강 상태에 따라 안전하지 않은 것으로 간주되는 경우.
- 지난 90일 이내에 BabyBIG 또는 기타 보툴리누스 중독 항독소로 치료한 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액 샘플 수집
투여 후 6-24시간이 이상적이지만 투여 후 최대 32시간 이내에 BAT 제품으로 처리된 소아 참가자로부터 1-3개의 5mL 혈액 샘플을 수집합니다.
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이상적으로는 투여 후 6-24시간, 그러나 투여 후 최대 32시간 이내에 BAT 제품으로 처리된 소아 참가자로부터 1-3개의 5mL 혈액 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90% 생존을 위한 PK 등가 마진
기간: 이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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건강한 성인 PK 모델에 비해 90% 생존에 대한 PK 동등성 마진(MOE), 투여된 소아 투여량의 적절성을 검증하기 위해 계산됨.
32시간 수집 기간을 벗어나더라도 BAT 투여 시간과 샘플 수집 시간을 모두 알고 있다면 충분한 양의 수집된 모든 샘플이 사용됩니다.
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이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지 농도 곡선 아래 면적 [AUC0-t]
기간: 이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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약동학 매개변수: 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 혈청형 A 농도[AUC0-t]까지 혈청 농도-시간 곡선 아래의 추정 면적.
32시간 수집 기간을 벗어나더라도 BAT 투여 시간과 샘플 수집 시간을 모두 알고 있다면 충분한 양의 수집된 모든 샘플이 사용됩니다.
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이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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시간 0에서 무한대까지 농도 곡선 아래 면적[AUC0-inf]
기간: 이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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약동학 매개변수: 시간 0에서 무한대[AUC0-inf]까지 혈청 농도-시간 곡선 아래의 추정 면적.
32시간 수집 기간을 벗어나더라도 BAT 투여 시간과 샘플 수집 시간을 모두 알고 있다면 충분한 양의 수집된 모든 샘플이 사용됩니다.
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이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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주제 간 가변성[BSV]
기간: 이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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약동학 매개변수: 피험자 간 가변성[BSV].
32시간 수집 기간을 벗어나더라도 BAT 투여 시간과 샘플 수집 시간을 모두 알고 있다면 충분한 양의 수집된 모든 샘플이 사용됩니다.
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이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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최대 혈청 혈청형 A 농도[Cmax]
기간: 이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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약동학적 파라미터: 추정된 최대 혈청 혈청형 A 농도[Cmax].
32시간 수집 기간을 벗어나더라도 BAT 투여 시간과 샘플 수집 시간을 모두 알고 있다면 충분한 양의 수집된 모든 샘플이 사용됩니다.
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이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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전신 청소 [CL]
기간: 이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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약동학 매개변수: 추정된 전신 청소율[CL].
32시간 수집 기간을 벗어나더라도 BAT 투여 시간과 샘플 수집 시간을 모두 알고 있다면 충분한 양의 수집된 모든 샘플이 사용됩니다.
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이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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구획 간 여유 [CLd]
기간: 이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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약동학적 매개변수: 추정된 구획간 청소율[CLd].
32시간 수집 기간을 벗어나더라도 BAT 투여 시간과 샘플 수집 시간을 모두 알고 있다면 충분한 양의 수집된 모든 샘플이 사용됩니다.
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이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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분포의 중앙 볼륨 [Vc]
기간: 이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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약동학 매개변수: 추정 중심 분포 용적[Vc].
32시간 수집 기간을 벗어나더라도 BAT 투여 시간과 샘플 수집 시간을 모두 알고 있다면 충분한 양의 수집된 모든 샘플이 사용됩니다.
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이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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분포의 주변 부피 [Vp]
기간: 이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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약동학 매개변수: 추정된 말초 분포 용적[Vp]).
32시간 수집 기간을 벗어나더라도 BAT 투여 시간과 샘플 수집 시간을 모두 알고 있다면 충분한 양의 수집된 모든 샘플이 사용됩니다.
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이상적으로는 BAT 제품 투여 후 최대 32시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전: AE
기간: 1일차 ~ 30일차
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BAT 제품 투여 후 30일 이내에 발생한 AE의 수
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1일차 ~ 30일차
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안전: SAE
기간: 1일차 ~ 30일차
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BAT 제품 투여 후 30일 이내에 발생한 SAE의 수
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1일차 ~ 30일차
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안전: AESI
기간: 1일차 ~ 30일차
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BAT 제품 투여 후 30일 이내에 발생한 AESI의 수
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1일차 ~ 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Representative, Emergent BioSolutions
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1950-1957. doi: 10.1093/cid/ciz515.
- Parrera GS, Astacio H, Tunga P, Anderson DM, Hall CL, Richardson JS. Use of Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G)-(Equine) (BAT(R)) in Clinical Study Subjects and Patients: A 15-Year Systematic Safety Review. Toxins (Basel). 2021 Dec 27;14(1):19. doi: 10.3390/toxins14010019.
- Beliveau M, Anderson D, Barker D, Kodihalli S, Simard E, Hall C, Richardson JS. Exposure-Response Modeling and Simulation to Support Human Dosing of Botulism Antitoxin Heptavalent Product. Clin Pharmacol Ther. 2022 Jul;112(1):171-180. doi: 10.1002/cpt.2620. Epub 2022 May 16.
- Rao AK, Sobel J, Chatham-Stephens K, Luquez C. Clinical Guidelines for Diagnosis and Treatment of Botulism, 2021. MMWR Recomm Rep. 2021 May 7;70(2):1-30. doi: 10.15585/mmwr.rr7002a1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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