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BT-011 Farmacocinetica del botulismo Antitossina eptavalente nei pazienti pediatrici

21 dicembre 2023 aggiornato da: Emergent BioSolutions

Farmacocinetica dell'antitossina botulinica eptavalente (A, B, C, D, E, F, G) - (equina) (BAT®) in pazienti pediatrici con esposizione confermata o sospetta alla neurotossina botulinica

Lo scopo di questo studio è verificare le raccomandazioni posologiche pediatriche per il prodotto BAT in pazienti pediatrici trattati con il prodotto BAT a causa di un caso confermato o sospetto di botulismo. Deve essere raccolto almeno un campione di siero, ma ogni volta che è possibile, campioni di siero aggiuntivi (fino a tre per partecipante arruolato) possono essere raccolti dal partecipante o ottenuti da campioni standard di cura in eccesso, se disponibili, entro 32 ore dalla somministrazione del prodotto BAT. Verrà valutata anche la sicurezza del prodotto BAT. Emergent contatterà telefonicamente il medico dopo 30 giorni dalla somministrazione del prodotto BAT per raccogliere AE, SAE ed eventi imprevisti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: raccogliere il sangue dai partecipanti pediatrici per analizzare la farmacocinetica (PK) del prodotto BAT per verificare le attuali raccomandazioni sul dosaggio pediatrico approvate dalla FDA statunitense per il prodotto BAT.

Sicurezza Obiettivo: valutare la sicurezza del prodotto BAT nei partecipanti pediatrici.

Disegno del protocollo: si tratta di uno studio farmacocinetico multicentrico a braccio singolo in pazienti pediatrici trattati con il prodotto BAT.

Parametri farmacocinetici: le concentrazioni sieriche del prodotto BAT ottenuto saranno modellate utilizzando un approccio PK di popolazione basato su un modello precedentemente sviluppato per i sierotipi BAT da A a G in partecipanti umani adulti sani.

Endpoint di sicurezza: l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) che si verificano entro 30 giorni dalla somministrazione del prodotto BAT. In questo studio verranno incluse come AESI reazioni di ipersensibilità/allergiche tra cui malattia da siero, reazioni febbrili, instabilità emodinamica e bradicardia, nonché segnalazioni di una trasmissione di malattie infettive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il rappresentante legalmente autorizzato è in grado e disposto a fornire volontariamente il consenso informato e i pazienti a fornire il consenso, se applicabile.
  2. Partecipanti pediatrici (gruppi di età: dalla nascita a <due anni, da due a <sei anni e da sei a <12 anni).
  3. Trattamento con prodotto BAT (solo dose iniziale).
  4. Il campione di sangue può essere raccolto (o il campione standard di cura recuperato) entro 32 ore dal completamento dell'infusione del prodotto BAT.

Criteri di esclusione:

  1. Se il volume del campione di sangue di 5 ml è ritenuto, a discrezione dello sperimentatore, non sicuro in base al peso del paziente o alle condizioni di salute.
  2. Anamnesi di trattamento con BabyBIG o altra antitossina botulinica negli ultimi 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prelievo di campioni di sangue
Verranno raccolti da uno a tre campioni di sangue da 5 ml da partecipanti pediatrici trattati con il prodotto BAT idealmente 6-24 ore dopo la somministrazione, ma entro un massimo di 32 ore dalla somministrazione.
Biologico: Prelievo di campioni di sangue
Verranno raccolti da uno a tre campioni di sangue da 5 ml da partecipanti pediatrici trattati con il prodotto BAT idealmente 6-24 ore dopo la somministrazione ma entro un massimo di 32 ore dalla somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margine di equivalenza PK per la sopravvivenza del 90%.
Lasso di tempo: idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT
Margine di equivalenza PK (MOE) per il 90% di sopravvivenza rispetto al modello PK adulto sano, calcolato per verificare l'adeguatezza della dose pediatrica somministrata. Verranno utilizzati tutti i campioni raccolti di volume sufficiente, a condizione che siano noti sia il tempo di dosaggio BAT che il tempo di raccolta del campione, anche se al di fuori della finestra di raccolta di 32 ore.
idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione Dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile [AUC0-t]
Lasso di tempo: idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT
Parametro farmacocinetico: area stimata sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile di sierotipo A [AUC0-t]. Verranno utilizzati tutti i campioni raccolti di volume sufficiente, a condizione che siano noti sia il tempo di dosaggio BAT che il tempo di raccolta del campione, anche se al di fuori della finestra di raccolta di 32 ore.
idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT
Area sotto curva di concentrazione da tempo 0 a infinito [AUC0-inf]
Lasso di tempo: idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT
Parametro farmacocinetico: area stimata sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 all'infinito [AUC0-inf]. Verranno utilizzati tutti i campioni raccolti di volume sufficiente, a condizione che siano noti sia il tempo di dosaggio BAT che il tempo di raccolta del campione, anche se al di fuori della finestra di raccolta di 32 ore.
idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT
Variabilità tra soggetti [BSV]
Lasso di tempo: idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT
Parametro farmacocinetico: variabilità tra soggetti [BSV]. Verranno utilizzati tutti i campioni raccolti di volume sufficiente, a condizione che siano noti sia il tempo di dosaggio BAT che il tempo di raccolta del campione, anche se al di fuori della finestra di raccolta di 32 ore.
idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT
Concentrazione massima di sierotipo A nel siero [Cmax]
Lasso di tempo: idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT
Parametri farmacocinetici: massima concentrazione sierica stimata di sierotipo A [Cmax]. Verranno utilizzati tutti i campioni raccolti di volume sufficiente, a condizione che siano noti sia il tempo di dosaggio BAT che il tempo di raccolta del campione, anche se al di fuori della finestra di raccolta di 32 ore.
idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT
Clearance sistemica [CL]
Lasso di tempo: idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT
Parametri farmacocinetici: clearance sistemica stimata [CL]. Verranno utilizzati tutti i campioni raccolti di volume sufficiente, a condizione che siano noti sia il tempo di dosaggio BAT che il tempo di raccolta del campione, anche se al di fuori della finestra di raccolta di 32 ore.
idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT
Clearance intercompartimentale [CLd]
Lasso di tempo: idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT
Parametri farmacocinetici: clearance intercompartimentale stimata [CLd]. Verranno utilizzati tutti i campioni raccolti di volume sufficiente, a condizione che siano noti sia il tempo di dosaggio BAT che il tempo di raccolta del campione, anche se al di fuori della finestra di raccolta di 32 ore.
idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT
Volume centrale di distribuzione [Vc]
Lasso di tempo: idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT
Parametri farmacocinetici: volume centrale di distribuzione stimato [Vc]. Verranno utilizzati tutti i campioni raccolti di volume sufficiente, a condizione che siano noti sia il tempo di dosaggio BAT che il tempo di raccolta del campione, anche se al di fuori della finestra di raccolta di 32 ore.
idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT
Volume di distribuzione periferico [Vp]
Lasso di tempo: idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT
Parametri farmacocinetici: volume di distribuzione periferico stimato [Vp]). Verranno utilizzati tutti i campioni raccolti di volume sufficiente, a condizione che siano noti sia il tempo di dosaggio BAT che il tempo di raccolta del campione, anche se al di fuori della finestra di raccolta di 32 ore.
idealmente fino a 32 ore dopo la somministrazione del prodotto BAT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Numero di eventi avversi che si verificano entro 30 giorni dalla somministrazione del prodotto BAT
Dal giorno 1 al giorno 30
Sicurezza: SAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Numero di SAE che si verificano entro 30 giorni dalla somministrazione del prodotto BAT
Dal giorno 1 al giorno 30
Sicurezza: AESI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Numero di AESI che si verificano entro 30 giorni dalla somministrazione del prodotto BAT
Dal giorno 1 al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bojan Drobic, PhD, Emergent BioSolutions Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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