Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BT-011 Hepvalentin botulismiantitoksiinin farmakokinetiikka lapsipotilailla

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Emergent BioSolutions

Botulismi-antitoksiinin heptavalentin (A, B, C, D, E, F, G) farmakokinetiikka (hevoset) (BAT®) lapsipotilailla, joilla on vahvistettu tai epäilty altistuminen botuliinineurotoksiinille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa BAT-tuotteen lasten annossuositukset lapsipotilaille, joita hoidetaan BAT-valmisteella vahvistetun tai epäillyn botulismitapauksen vuoksi. Vähintään yksi seeruminäyte tulee kerätä, mutta aina kun mahdollista, lisää seeruminäytteitä (enintään kolme per osallistuja) voidaan kerätä osallistujalta tai saada ylimääräisistä hoitonäytteistä, jos saatavilla, 32 tunnin kuluessa BAT-tuotteen antamisesta. Myös BAT-tuotteen turvallisuus arvioidaan. Emerggent ottaa yhteyttä lääkäriin puhelimitse 30 päivän kuluttua BAT-tuotteen antamisesta kerätäkseen AE-, SAE- ja odottamattomat tapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Kerää verta lapsipotilailta BAT-tuotteen farmakokinetiikan (PK) analysoimiseksi, jotta voidaan varmistaa nykyiset Yhdysvaltain FDA:n hyväksymät BAT-tuotteen lasten annostussuositukset.

Turvallisuustavoite: Arvioida BAT-tuotteen turvallisuutta lapsipotilailla.

Protokollan suunnittelu: Tämä on yhden haaran, usean paikan PK-tutkimus lapsipotilailla, joita hoidetaan BAT-tuotteella.

Farmakokineettiset parametrit: Saatu BAT-tuotteen seerumipitoisuudet mallinnetaan käyttäen populaatio-PK-lähestymistapaa, joka perustuu aiemmin kehitettyyn malliin BAT-serotyypeille A–G terveillä aikuisilla ihmisillä.

Turvallisuuspäätepisteet: Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 30 päivän sisällä BAT-tuotteen antamisesta. Tässä tutkimuksessa yliherkkyys/allergiset reaktiot, mukaan lukien seerumitauti, kuumeiset reaktiot ja hemodynaaminen epävakaus ja bradykardia, sekä raportit tartuntataudin leviämisestä sisällytetään AESI:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ja haluaa vapaaehtoisesti antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja potilaat antamaan suostumuksen tarvittaessa.
  2. Pediatriset osallistujat (ikäryhmät: syntymästä < kaksi vuotta, kahdesta < kuuteen vuoteen ja 6 - < 12 vuotta).
  3. Käsittely BAT-tuotteella (vain aloitusannos).
  4. Verinäyte voidaan ottaa (tai tavallinen hoitonäyte kerätä) 32 tunnin kuluessa BAT-tuotteen infuusion päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos 5 ml:n verinäytteen tilavuus katsotaan tutkijan harkinnan mukaan vaaralliseksi potilaan painon tai terveydentilan perusteella.
  2. BabyBIG- tai muu botulismiantitoksiinihoito viimeisten 90 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verinäytteen otto
BAT-tuotteella hoidetuilta lapsipotilailta otetaan yhdestä kolmeen 5 ml:n verinäytettä ihanteellisesti 6-24 tunnin kuluessa annosta, mutta enintään 32 tunnin kuluessa annosta.
Biologinen: Verinäytteen otto
BAT-tuotteella hoidetuilta lapsipotilailta otetaan yhdestä kolmeen 5 ml:n verinäytettä ihanteellisesti 6–24 tuntia annon jälkeen, mutta enintään 32 tunnin kuluessa annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-ekvivalenssin marginaali 90 %:n selviytymiselle
Aikaikkuna: mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen
PK-ekvivalenssimarginaali (MOE) 90 %:n eloonjäämiselle verrattuna terveen aikuisen PK-malliin, laskettuna lapsille annetun annoksen asianmukaisuuden varmistamiseksi. Kaikkia riittävän tilavuudeltaan kerättyjä näytteitä käytetään edellyttäen, että sekä BAT-annostusaika että näytteenottoaika tunnetaan, vaikka ne olisivatkin 32 tunnin keräysikkunan ulkopuolella.
mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC0-t]
Aikaikkuna: mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Arvioitu alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan serotyypin A konsentraatioon [AUC0-t]. Kaikkia riittävän tilavuudeltaan kerättyjä näytteitä käytetään edellyttäen, että sekä BAT-annostusaika että näytteenottoaika tunnetaan, vaikka ne olisivatkin 32 tunnin keräysikkunan ulkopuolella.
mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään [AUC0-inf]
Aikaikkuna: mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Arvioitu alue seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla ajasta 0 äärettömään [AUC0-inf]. Kaikkia riittävän tilavuudeltaan kerättyjä näytteitä käytetään edellyttäen, että sekä BAT-annostusaika että näytteenottoaika tunnetaan, vaikka ne olisivatkin 32 tunnin keräysikkunan ulkopuolella.
mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen
Aiheiden vaihtelu [BSV]
Aikaikkuna: mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Koehenkilöiden vaihtelu [BSV]. Kaikkia riittävän tilavuudeltaan kerättyjä näytteitä käytetään edellyttäen, että sekä BAT-annostusaika että näytteenottoaika tunnetaan, vaikka ne olisivatkin 32 tunnin keräysikkunan ulkopuolella.
mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen
Seerumin serotyypin A enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: Arvioitu seerumin serotyypin A maksimipitoisuus [Cmax]. Kaikkia riittävän tilavuudeltaan kerättyjä näytteitä käytetään edellyttäen, että sekä BAT-annostusaika että näytteenottoaika tunnetaan, vaikka ne olisivatkin 32 tunnin keräysikkunan ulkopuolella.
mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen
Systeeminen puhdistuma [CL]
Aikaikkuna: mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: Arvioitu systeeminen puhdistuma [CL]. Kaikkia riittävän tilavuudeltaan kerättyjä näytteitä käytetään edellyttäen, että sekä BAT-annostusaika että näytteenottoaika tunnetaan, vaikka ne olisivatkin 32 tunnin keräysikkunan ulkopuolella.
mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen
Osaston välinen välys [CLd]
Aikaikkuna: mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: Arvioitu intercompartmentaalinen puhdistuma [CLd]. Kaikkia riittävän tilavuudeltaan kerättyjä näytteitä käytetään edellyttäen, että sekä BAT-annostusaika että näytteenottoaika tunnetaan, vaikka ne olisivatkin 32 tunnin keräysikkunan ulkopuolella.
mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen
Keskimääräinen jakelumäärä [Vc]
Aikaikkuna: mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: Arvioitu keskeinen jakautumistilavuus [Vc]. Kaikkia riittävän tilavuudeltaan kerättyjä näytteitä käytetään edellyttäen, että sekä BAT-annostusaika että näytteenottoaika tunnetaan, vaikka ne olisivatkin 32 tunnin keräysikkunan ulkopuolella.
mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen
Oheislaitteiden jakeluvolyymi [Vp]
Aikaikkuna: mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: Arvioitu perifeerinen jakautumistilavuus [Vp]). Kaikkia riittävän tilavuudeltaan kerättyjä näytteitä käytetään edellyttäen, että sekä BAT-annostusaika että näytteenottoaika tunnetaan, vaikka ne olisivatkin 32 tunnin keräysikkunan ulkopuolella.
mieluiten jopa 32 tuntia BAT-tuotteen annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: AES
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
AE-tapausten määrä 30 päivän sisällä BAT-tuotteen antamisesta
Päivä 1 - Päivä 30
Turvallisuus: SAE
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
30 päivän sisällä BAT-tuotteen antamisen jälkeen esiintyvien SAE-tapausten määrä
Päivä 1 - Päivä 30
Turvallisuus: AESI
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
AESI-tapausten lukumäärä 30 päivän sisällä BAT-tuotteen antamisesta
Päivä 1 - Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emergent BioSolutions

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Development Representative, Emergent BioSolutions

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa