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オキシトシン誘発脱感作後の妊娠中のヒト子宮筋層外植片におけるオキシトシン応答性の回復

産後出血(PPH)は世界中で妊産婦の罹患率および死亡率の主な原因であり、最も一般的には出産後の子宮筋緊張の低下によって引き起こされます。 PPH の予防と治療に使用される第一選択薬はオキシトシンです。オキシトシンは、子宮筋層細胞にあるオキシトシン受容体 (OTR) と結合することによって作用し、子宮収縮を引き起こします。

分娩の進行が不十分なためにオキシトシンによる分娩増強が必要な女性は、オキシトシンの静脈内投与を受けており、子宮(およびOTR)が通常の医療介入なしで見られる量よりも高い用量にさらされているため、PPHのリスクが高くなります。 この曝露により、OTR 脱感作およびオキシトシンに対する子宮の感受性の低下が生じ、PPH の予防および治療にはるかに高用量のオキシトシン (最大 9 倍) または他の薬剤の使用につながる可能性があり、重篤な薬物関連の罹患率または死亡率を引き起こす可能性があります。母。

現時点では、陣痛促進に失敗し帝王切開で出産する必要がある女性の場合、オキシトシンの静脈内投与を中止した後、一定期間待ってから手術を進めることが有益かどうかは不明です。 待機時間の目的は、OTR が回復し、子宮がオキシトシンの影響に対して再感受性を高め、高用量または追加の子宮収縮剤の必要性を回避できるようにすることです。

私たちの仮説は、オキシトシンに対する子宮筋層の反応の回復の大きさと、脱感作オキシトシン前治療 (模擬分娩増強) からの経過時間との間に正の相関関係があるというものです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者らはこれまでに、妊娠中のヒト子宮筋層と等尺性張力記録装置を使用して、分娩増強と子宮筋層脱感作の in vitro モデルを確立しました。 研究者らは、オキシトシン脱感作子宮筋層のオキシトシン感受性への回復の時間経過を特徴付けるために、このモデルを使用することを提案しています。 これらの結果は、子宮筋層の回復が臨床的に適切な期間内に起こるかどうか、感度がどの程度回復するか、および必要な期間を確立するのに役立ちます。

陣痛促進や OTR 脱感作が失敗した臨床現場では、オキシトシンに対する子宮筋層の再感作を可能にするために、静脈内オキシトシンの中止後、帝王切開に進む前に一定期間待つことが有益かどうかは不明です。 この研究の結果は、失敗した分娩増強のインビトロモデルを使用して、子宮筋層の回復の時間経過についての洞察を提供するでしょう。 さまざまな「休息」期間後のオキシトシンの用量反応曲線に基づいて、研究者らは、経時的な子宮筋収縮性の回復の程度と、これが臨床実践に適用するために臨床的に適切な期間で起こるかどうかを判断できるようになります。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • この研究に参加することに書面による同意を与えた患者
  • 在胎週数37~41週の患者
  • 非陣痛患者、外因性オキシトシンにさらされていない患者
  • 初回帝王切開または初回再帝王切開を必要とする患者

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する患者
  • 全身麻酔が必要な患者さん
  • 過去に子宮手術または複数回の帝王切開を受けた患者
  • 多胎妊娠(複数の胎児)の患者
  • 胎盤異常、多胎、子癇前症、巨人児、羊水過多症、子宮筋腫、出血性素因、絨毛膜羊膜炎、産後出血の既往歴など、子宮アトニーや産後出血を起こしやすい何らかの症状のある患者
  • 分娩中の緊急帝王切開
  • 出血性疾患のある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
各患者からの対照サンプル(オキシトシンを適用していない)を、オキシトシンで処理したサンプルと同時に測定します。
実験的:オキシトシン
各患者から採取したサンプルをオキシトシンに曝露し、その後 30、60、または 90 分間放置します。
オキシトシン、10-10mol/L ~ 10-5mol/L
他の名前:
  • ピトシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
収縮の振幅
時間枠:2~4時間
2~4時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
収縮の頻度
時間枠:2~4時間
2~4時間
統合応答曲線下面積 (AUC)
時間枠:2~4時間
2~4時間
基底音
時間枠:2~4時間
2~4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月22日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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