- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02051231
Herstel van oxytocine-responsiviteit in zwangere humane myometriumexplantaten na oxytocine-geïnduceerde desensibilisatie
Postpartumbloeding (PPH) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit en wordt meestal veroorzaakt door een slechte baarmoederspierspanning na de bevalling. Het eerstelijnsmiddel dat wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van PPH is oxytocine, dat werkt door zich te binden aan oxytocinereceptoren (OTR) die op myometriumcellen worden aangetroffen en samentrekking van de baarmoeder veroorzaken.
Vrouwen die een vergroting van de bevalling met oxytocine nodig hebben vanwege onvoldoende arbeidsprogressie, lopen een verhoogd risico op PPH omdat ze intraveneuze oxytocine hebben gekregen die de baarmoeder (en OTR) blootstelt aan hogere doses dan normaal zou worden gevonden zonder medische tussenkomst. Deze blootstelling resulteert in OTR-desensibilisatie en verminderde gevoeligheid van de baarmoeder voor oxytocine, wat kan leiden tot het gebruik van veel hogere doses oxytocine (tot 9x) of andere middelen voor het voorkomen en behandelen van PPH met de mogelijkheid om ernstige drugsgerelateerde morbiditeit of overlijden te veroorzaken. de moeder.
Momenteel is het bij vrouwen bij wie de bevalling niet is gelukt en die een keizersnede nodig hebben, niet bekend of het nuttig zou zijn om na het stoppen van intraveneuze oxytocine een bepaalde periode te wachten voordat met de operatie wordt begonnen. Het doel van de wachttijd zou zijn om de OTR's in staat te stellen te herstellen en de baarmoeder opnieuw gevoelig te maken voor de effecten van oxytocine om de noodzaak van hoge doses of extra baarmoedercontracterende middelen te vermijden.
Onze hypothese is dat er een positieve correlatie zal zijn tussen de mate van herstel van de respons van het myometrium op oxytocine en de tijd die is verstreken vanaf de desensibiliserende oxytocine-voorbehandeling (gesimuleerde arbeidsaugmentatie).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben eerder een in vitro model van arbeidsaugmentatie en myometriale desensibilisatie opgesteld met behulp van zwanger menselijk myometrium en een isometrisch spanningsregistratieapparaat. De onderzoekers stellen voor om dit model te gebruiken om het tijdsverloop van herstel van oxytocine-ongevoelig gemaakt myometrium voor oxytocinegevoeligheid te karakteriseren. Deze resultaten zullen helpen bij het vaststellen of herstel van het myometrium binnen een klinisch relevante tijdsperiode kan plaatsvinden, hoeveel gevoeligheid wordt hersteld en hoe lang dit duurt.
In de klinische setting van mislukte arbeidsaugmentatie en OTR-desensibilisatie, is het niet bekend of het gunstig is om een bepaalde periode te wachten na het stoppen van intraveneuze oxytocine alvorens over te gaan tot een keizersnede om hersensibilisatie van het myometrium voor oxytocine mogelijk te maken. De resultaten van deze studie zullen inzicht geven in het tijdsverloop van herstel van het myometrium met behulp van een in vitro model van mislukte arbeidsaugmentatie. Op basis van de dosis-responscurven van oxytocine na variabele perioden van "rust", zullen de onderzoekers in staat zijn om de mate van herstel van myometriumcontractiliteit in de loop van de tijd te bepalen en of dit zal gebeuren in een klinisch relevante tijdsperiode voor implementatie in de klinische praktijk. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek
- Patiënten met een zwangerschapsduur van 37-41 weken
- Niet-barende patiënten, niet blootgesteld aan exogene oxytocine
- Patiënten die een primaire keizersnede of een eerste herhaalde keizersnede nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben
- Patiënten die eerder een baarmoederoperatie of meer dan één eerdere keizersnede hebben ondergaan
- Patiënten met een meerlingzwangerschap (meer dan één foetus)
- Patiënten met een aandoening die predisponeert voor baarmoederatonie en postpartumbloeding, zoals abnormale placentatie, meervoudige zwangerschap, pre-eclampsie, macrosomie, polyhydramnion, baarmoederfibromen, bloedingsdiathese, chorioamnionitis of een voorgeschiedenis van postpartumbloeding
- Spoed keizersnede tijdens de bevalling
- Patiënten met bloedingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Een controlemonster van elke patiënt (geen oxytocine aangebracht) wordt gelijktijdig gemeten met monsters die met oxytocine zijn behandeld.
|
|
|
Experimenteel: Oxytocine
Monsters van elke patiënt worden blootgesteld aan oxytocine en mogen vervolgens 30, 60 of 90 minuten rusten.
|
Oxytocine, 10-10mol/L tot 10-5mol/L
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Amplitude van contractie
Tijdsspanne: 2-4 uur
|
2-4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
frequentie van contractie
Tijdsspanne: 2-4 uur
|
2-4 uur
|
|
Geïntegreerde oppervlakte onder responscurve (AUC)
Tijdsspanne: 2-4 uur
|
2-4 uur
|
|
basale toon
Tijdsspanne: 2-4 uur
|
2-4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .