- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02051231
Recuperação da responsividade à ocitocina em explantes miométricos humanos grávidos após dessensibilização induzida por ocitocina
A hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo e é causada mais comumente por tônus muscular uterino fraco após o parto. O agente de primeira linha utilizado na prevenção e tratamento da HPP é a ocitocina, que atua ligando-se aos receptores de ocitocina (OTR) encontrados nas células do miométrio para causar contração uterina.
As mulheres que requerem aumento do trabalho de parto com ocitocina devido à progressão inadequada do trabalho de parto correm maior risco de HPP porque receberam ocitocina intravenosa que expõe o útero (e OTR) a doses maiores do que normalmente seriam encontradas sem intervenção médica. Essa exposição resulta em dessensibilização OTR e diminuição da sensibilidade uterina à ocitocina, o que pode levar ao uso de doses muito mais altas de oxitocina (até 9x) ou outros agentes para prevenir e tratar a HPP com o potencial de causar morbidade ou fatalidade grave relacionada à droga. a mãe.
Atualmente, em mulheres que falharam na intensificação do trabalho de parto e precisam fazer uma cesariana, não se sabe se seria benéfico esperar um certo período de tempo após a interrupção da ocitocina intravenosa antes de prosseguir com a operação. O objetivo do tempo de espera seria permitir que os OTRs se recuperassem e ressensibilizassem o útero aos efeitos da ocitocina para evitar a necessidade de altas doses ou agentes adicionais de contração do útero.
Nossa hipótese é que haverá uma correlação positiva entre a magnitude da recuperação da resposta do miométrio à ocitocina e o tempo decorrido desde o pré-tratamento dessensibilizante com ocitocina (aumento do trabalho de parto simulado).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores estabeleceram anteriormente um modelo in vitro de aumento do trabalho de parto e dessensibilização miometrial usando miométrio humano grávido e um dispositivo de registro de tensão isométrica. Os investigadores propõem usar este modelo para caracterizar o tempo de recuperação do miométrio dessensibilizado com oxitocina à sensibilidade à ocitocina. Esses resultados ajudarão a estabelecer se a recuperação do miométrio pode ocorrer dentro de um período de tempo clinicamente relevante, quanta sensibilidade é recuperada e a duração necessária.
No cenário clínico de aumento do trabalho de parto falhado e dessensibilização OTR, não se sabe se é benéfico esperar um certo período de tempo após a descontinuação da ocitocina intravenosa antes de prosseguir para a cesariana para permitir a ressensibilização do miométrio à ocitocina. Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre o curso do tempo de recuperação do miométrio usando um modelo in vitro de aumento de trabalho de parto malsucedido. Com base nas curvas dose-resposta de ocitocina após períodos variáveis de tempo de "repouso", os pesquisadores poderão determinar o grau de recuperação da contratilidade miometrial ao longo do tempo e se isso ocorrerá em um período de tempo clinicamente relevante para implementação na prática clínica .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que dão consentimento por escrito para participar deste estudo
- Pacientes com idade gestacional de 37 a 41 semanas
- Pacientes fora do trabalho de parto, não expostas à ocitocina exógena
- Pacientes que necessitam de cesariana primária ou primeira cesariana repetida
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a dar consentimento informado por escrito
- Pacientes que necessitam de anestesia geral
- Pacientes que tiveram cirurgia uterina anterior ou mais de uma cesariana anterior
- Pacientes com gravidez múltipla (mais de um feto)
- Pacientes com qualquer condição que predisponha à atonia uterina e hemorragia pós-parto, como placentação anormal, gestação múltipla, pré-eclâmpsia, macrossomia, polidrâmnio, miomas uterinos, diátese hemorrágica, corioamnionite ou história prévia de sangramento pós-parto
- Cesariana de emergência em trabalho de parto
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Uma amostra de controle de cada paciente (sem oxitocina aplicada) será medida simultaneamente com amostras tratadas com ocitocina.
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Experimental: Ocitocina
Amostras de cada paciente serão expostas à ocitocina e depois deixadas em repouso por 30, 60 ou 90 minutos.
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Ocitocina, 10-10mol/L a 10-5mol/L
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Amplitude de contração
Prazo: 2-4 horas
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2-4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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frequência de contração
Prazo: 2-4 horas
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2-4 horas
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Área integrada sob a curva de resposta (AUC)
Prazo: 2-4 horas
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2-4 horas
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tom basal
Prazo: 2-4 horas
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2-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-01
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