Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av oksytocinrespons i gravide humane myometriske eksplantater etter oksytocinindusert desensibilisering

Postpartum blødning (PPH) er en ledende årsak til morbiditet og dødelighet for mødre over hele verden, og er oftest forårsaket av dårlig livmormuskeltonus etter fødsel. Førstelinjemidlet som brukes i forebygging og behandling av PPH er oksytocin, som virker ved å binde seg til oksytocinreseptorer (OTR) som finnes på myometriske celler for å forårsake livmorkontraksjon.

Kvinner som trenger forsterkning av fødselen med oksytocin på grunn av utilstrekkelig fødselsprogresjon har økt risiko for PPH fordi de har fått intravenøst ​​oksytocin som utsetter livmoren (og OTR) for doser som er større enn det som normalt ville blitt funnet uten medisinsk intervensjon. Denne eksponeringen resulterer i OTR-desensibilisering og redusert livmorfølsomhet for oksytocin, noe som kan føre til bruk av mye høyere doser av oksytocin (opptil 9x) eller andre midler for å forebygge og behandle PPH med potensial for å forårsake alvorlig legemiddelrelatert sykelighet eller dødsfall. moren.

Foreløpig, hos kvinner som har mislyktes med fødselsforsterkning og må ha keisersnitt, er det ikke kjent om det vil være fordelaktig å vente en viss tid etter seponering av intravenøs oksytocin før man fortsetter med operasjonen. Målet med ventetiden ville være å la OTR-ene komme seg og gjøre livmoren sensibilisert for effekten av oksytocin for å unngå behovet for høye doser eller ekstra livmor-sammentrekkende midler.

Vår hypotese er at det vil være en positiv korrelasjon mellom omfanget av gjenoppretting av myometriums respons på oksytocin og tiden som går fra den desensibiliserende oksytocinforbehandlingen (simulert fødselsforstørrelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har tidligere etablert en in vitro-modell for fødselsforsterkning og myometrial desensibilisering ved bruk av gravid human myometrium og en isometrisk spenningsregistreringsenhet. Etterforskerne foreslår å bruke denne modellen for å karakterisere tidsforløpet for utvinning av oksytocin-desensibilisert myometrium til oksytocinfølsomhet. Disse resultatene vil hjelpe til med å fastslå om myometriegjenoppretting kan skje innen en klinisk relevant tidsperiode, hvor mye sensitivitet som gjenvinnes og varigheten som kreves.

I den kliniske settingen med mislykket fødselsforsterkning og OTR-desensibilisering, er det ikke kjent om det er fordelaktig å vente en viss tid etter seponering av intravenøs oksytocin før man går videre til keisersnitt for å tillate resensibilisering av myometriet til oksytocin. Resultatene av denne studien vil gi innsikt i tidsforløpet for utvinning av myometrium ved hjelp av en in vitro-modell av mislykket fødselsforstørrelse. Basert på oksytocindose-responskurvene etter variable tidsperioder med "hvile", vil etterforskerne kunne bestemme graden av gjenoppretting av myometrial kontraktilitet over tid og om dette vil skje i en klinisk relevant tidsperiode for implementering i klinisk praksis .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i denne studien
  • Pasienter med svangerskapsalder 37-41 uker
  • Ikke-arbeidende pasienter, ikke eksponert for eksogent oksytocin
  • Pasienter som trenger primært keisersnitt eller først gjentatt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som trenger generell anestesi
  • Pasienter som har hatt tidligere livmoroperasjoner eller mer enn ett tidligere keisersnitt
  • Pasienter med flere graviditeter (mer enn ett foster)
  • Pasienter med en hvilken som helst tilstand som disponerer for livmoratoni og blødning etter fødselen, slik som unormal placentasjon, multippel svangerskap, svangerskapsforgiftning, makrosomi, polyhydramnios, livmorfibroider, blødende diatese, chorioamnionitt eller en tidligere historie med blødning etter fødselen
  • Akutt keisersnitt i fødsel
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
En kontrollprøve fra hver pasient (ikke påført oksytocin) vil bli målt samtidig med prøver behandlet med oksytocin.
Eksperimentell: Oksytocin
Prøver fra hver pasient vil bli eksponert for oksytocin og deretter få hvile i 30, 60 eller 90 minutter.
Oksytocin, 10-10mol/L til 10-5mol/L
Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amplitude av sammentrekning
Tidsramme: 2-4 timer
2-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvens av sammentrekning
Tidsramme: 2-4 timer
2-4 timer
Integrert område under responskurve (AUC)
Tidsramme: 2-4 timer
2-4 timer
basal tone
Tidsramme: 2-4 timer
2-4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere