- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02051231
Gjenoppretting av oksytocinrespons i gravide humane myometriske eksplantater etter oksytocinindusert desensibilisering
Postpartum blødning (PPH) er en ledende årsak til morbiditet og dødelighet for mødre over hele verden, og er oftest forårsaket av dårlig livmormuskeltonus etter fødsel. Førstelinjemidlet som brukes i forebygging og behandling av PPH er oksytocin, som virker ved å binde seg til oksytocinreseptorer (OTR) som finnes på myometriske celler for å forårsake livmorkontraksjon.
Kvinner som trenger forsterkning av fødselen med oksytocin på grunn av utilstrekkelig fødselsprogresjon har økt risiko for PPH fordi de har fått intravenøst oksytocin som utsetter livmoren (og OTR) for doser som er større enn det som normalt ville blitt funnet uten medisinsk intervensjon. Denne eksponeringen resulterer i OTR-desensibilisering og redusert livmorfølsomhet for oksytocin, noe som kan føre til bruk av mye høyere doser av oksytocin (opptil 9x) eller andre midler for å forebygge og behandle PPH med potensial for å forårsake alvorlig legemiddelrelatert sykelighet eller dødsfall. moren.
Foreløpig, hos kvinner som har mislyktes med fødselsforsterkning og må ha keisersnitt, er det ikke kjent om det vil være fordelaktig å vente en viss tid etter seponering av intravenøs oksytocin før man fortsetter med operasjonen. Målet med ventetiden ville være å la OTR-ene komme seg og gjøre livmoren sensibilisert for effekten av oksytocin for å unngå behovet for høye doser eller ekstra livmor-sammentrekkende midler.
Vår hypotese er at det vil være en positiv korrelasjon mellom omfanget av gjenoppretting av myometriums respons på oksytocin og tiden som går fra den desensibiliserende oksytocinforbehandlingen (simulert fødselsforstørrelse).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har tidligere etablert en in vitro-modell for fødselsforsterkning og myometrial desensibilisering ved bruk av gravid human myometrium og en isometrisk spenningsregistreringsenhet. Etterforskerne foreslår å bruke denne modellen for å karakterisere tidsforløpet for utvinning av oksytocin-desensibilisert myometrium til oksytocinfølsomhet. Disse resultatene vil hjelpe til med å fastslå om myometriegjenoppretting kan skje innen en klinisk relevant tidsperiode, hvor mye sensitivitet som gjenvinnes og varigheten som kreves.
I den kliniske settingen med mislykket fødselsforsterkning og OTR-desensibilisering, er det ikke kjent om det er fordelaktig å vente en viss tid etter seponering av intravenøs oksytocin før man går videre til keisersnitt for å tillate resensibilisering av myometriet til oksytocin. Resultatene av denne studien vil gi innsikt i tidsforløpet for utvinning av myometrium ved hjelp av en in vitro-modell av mislykket fødselsforstørrelse. Basert på oksytocindose-responskurvene etter variable tidsperioder med "hvile", vil etterforskerne kunne bestemme graden av gjenoppretting av myometrial kontraktilitet over tid og om dette vil skje i en klinisk relevant tidsperiode for implementering i klinisk praksis .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i denne studien
- Pasienter med svangerskapsalder 37-41 uker
- Ikke-arbeidende pasienter, ikke eksponert for eksogent oksytocin
- Pasienter som trenger primært keisersnitt eller først gjentatt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som trenger generell anestesi
- Pasienter som har hatt tidligere livmoroperasjoner eller mer enn ett tidligere keisersnitt
- Pasienter med flere graviditeter (mer enn ett foster)
- Pasienter med en hvilken som helst tilstand som disponerer for livmoratoni og blødning etter fødselen, slik som unormal placentasjon, multippel svangerskap, svangerskapsforgiftning, makrosomi, polyhydramnios, livmorfibroider, blødende diatese, chorioamnionitt eller en tidligere historie med blødning etter fødselen
- Akutt keisersnitt i fødsel
- Pasienter med blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
En kontrollprøve fra hver pasient (ikke påført oksytocin) vil bli målt samtidig med prøver behandlet med oksytocin.
|
|
|
Eksperimentell: Oksytocin
Prøver fra hver pasient vil bli eksponert for oksytocin og deretter få hvile i 30, 60 eller 90 minutter.
|
Oksytocin, 10-10mol/L til 10-5mol/L
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amplitude av sammentrekning
Tidsramme: 2-4 timer
|
2-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvens av sammentrekning
Tidsramme: 2-4 timer
|
2-4 timer
|
|
Integrert område under responskurve (AUC)
Tidsramme: 2-4 timer
|
2-4 timer
|
|
basal tone
Tidsramme: 2-4 timer
|
2-4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .