- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02051231
Återhämtning av oxytocinrespons i gravida humana myometriala explantat efter oxytocininducerad desensibilisering
Postpartumblödning (PPH) är en ledande orsak till mödrasjuklighet och mortalitet över hela världen och orsakas oftast av dålig livmodermuskeltonus efter förlossningen. Det första linjens medel som används för att förebygga och behandla PPH är oxytocin, som verkar genom att binda till oxytocinreceptorer (OTR) som finns på myometriella celler för att orsaka livmoderkontraktion.
Kvinnor som behöver förstärkning av förlossningen med oxytocin på grund av otillräcklig förlossningsprogression löper ökad risk för PPH eftersom de har fått intravenöst oxytocin som exponerar livmodern (och OTR) för doser som är större än vad som normalt skulle finnas utan medicinskt ingripande. Denna exponering resulterar i OTR-desensibilisering och minskad livmoderkänslighet för oxytocin, vilket kan leda till användning av mycket högre doser av oxytocin (upp till 9x) eller andra medel för att förebygga och behandla PPH med risk för att orsaka allvarlig läkemedelsrelaterad sjuklighet eller dödsfall. mamman.
För närvarande är det inte känt hos kvinnor som har misslyckats med förlossningen och behöver genomgå en kejsarsnitt, om det skulle vara fördelaktigt att vänta en viss tid efter att ha avbrutit intravenös oxytocin innan man fortsätter med operationen. Målet med väntetiden skulle vara att tillåta OTR att återhämta sig och göra livmodern återkänslig för effekterna av oxytocin för att undvika behovet av höga doser eller ytterligare uterussammandragande medel.
Vår hypotes är att det kommer att finnas en positiv korrelation mellan omfattningen av återhämtningen av myometriets svar på oxytocin och den tid som förflutit från den desensibiliserande oxytocinförbehandlingen (simulerad förlossningsförstärkning).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna har tidigare etablerat en in vitro-modell för förstärkning av förlossningen och myometrial desensibilisering med användning av gravid human myometrium och en isometrisk spänningsregistreringsanordning. Utredarna föreslår att använda denna modell för att karakterisera tidsförloppet för återhämtning av oxytocin-desensibiliserat myometrium till oxytocinkänslighet. Dessa resultat kommer att hjälpa till att fastställa huruvida myometrial återhämtning kan ske inom en kliniskt relevant tidsperiod, hur mycket känslighet som återvinns och den varaktighet som krävs.
I den kliniska miljön av misslyckad förlossningsförstärkning och OTR-desensibilisering är det inte känt om det är fördelaktigt att vänta en viss tid efter att ha avbrutit intravenös oxytocin innan man fortsätter till kejsarsnitt för att möjliggöra resensibilisering av myometriet till oxytocin. Resultaten av denna studie kommer att ge insikt i tidsförloppet för återhämtning av myometrium med hjälp av en in vitro-modell av misslyckad förlossningsförstärkning. Baserat på oxytocindos-responskurvorna efter varierande tidsperioder av "vila", kommer utredarna att kunna bestämma graden av återhämtning av myometrial kontraktilitet över tid och om detta kommer att inträffa inom en kliniskt relevant tidsperiod för implementering i klinisk praxis .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ger skriftligt samtycke till att delta i denna studie
- Patienter med graviditetsålder 37-41 veckor
- Icke-arbetande patienter, inte exponerade för exogent oxytocin
- Patienter som behöver primärt kejsarsnitt eller första upprepade kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som behöver generell anestesi
- Patienter som tidigare genomgått en livmoderoperation eller mer än ett tidigare kejsarsnitt
- Patienter med flerbördsgraviditet (mer än ett foster)
- Patienter med något tillstånd som predisponerar för uterusatoni och postpartumblödning, såsom onormal placentation, multipel graviditet, havandeskapsförgiftning, makrosomi, polyhydramnios, myom, blödande diates, korioamnionit eller en tidigare historia av blödning efter förlossningen
- Akut kejsarsnitt under förlossningen
- Patienter med blödningsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Ett kontrollprov från varje patient (inget oxytocin applicerat) kommer att mätas samtidigt med prover behandlade med oxytocin.
|
|
Experimentell: Oxytocin
Prover från varje patient kommer att exponeras för oxytocin och får sedan vila i 30, 60 eller 90 minuter.
|
Oxytocin, 10-10mol/L till 10-5mol/L
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Amplitud av kontraktion
Tidsram: 2-4 timmar
|
2-4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
frekvens av sammandragningar
Tidsram: 2-4 timmar
|
2-4 timmar
|
Integrerad area under responskurva (AUC)
Tidsram: 2-4 timmar
|
2-4 timmar
|
basal ton
Tidsram: 2-4 timmar
|
2-4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Elizabeth F Sutton, PhDDonaghue Medical Research FoundationHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPostpartum periodStorbritannien
-
Washington University School of MedicineAvslutadGravid | PostpartumFörenta staterna
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteAvslutad
-
University of VigoAvslutad
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna