- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02051231
옥시토신 유도 둔감화 후 임신한 자궁근층 외식편에서 옥시토신 반응성 회복
산후 출혈(PPH)은 전 세계적으로 산모 이환율과 사망률의 주요 원인이며 분만 후 자궁 근긴장도가 좋지 않아 가장 흔하게 발생합니다. PPH의 예방 및 치료에 사용되는 1차 약제는 옥시토신으로, 자궁수축을 일으키는 자궁근막 세포에서 발견되는 옥시토신 수용체(OTR)와 결합하여 작용합니다.
부적합한 분만 진행으로 인해 옥시토신으로 분만 증가가 필요한 여성은 자궁(및 OTR)을 의료 개입 없이 일반적으로 발견되는 것보다 더 많은 용량에 노출시키는 정맥 옥시토신을 받았기 때문에 PPH의 위험이 증가합니다. 이러한 노출은 OTR 둔감화 및 옥시토신에 대한 자궁 감수성 감소를 초래하여 훨씬 더 많은 양의 옥시토신(최대 9x) 또는 PPH를 예방 및 치료하기 위한 기타 제제의 사용으로 이어질 수 있으며 심각한 약물 관련 이환율 또는 사망을 유발할 가능성이 있습니다. 엄마.
현재 분만술에 실패하여 제왕절개가 필요한 여성의 경우 옥시토신 정맥주사를 중단한 후 일정 기간 기다린 후 수술을 진행하는 것이 유익한지는 알려지지 않았습니다. 대기 시간의 목표는 OTR이 옥시토신의 효과에 대해 자궁을 회복하고 재감작하여 고용량 또는 추가 자궁 수축제의 필요성을 피하도록 하는 것입니다.
우리의 가설은 옥시토신에 대한 자궁근층의 반응 회복 정도와 둔감화 옥시토신 전처리(모의 진통)에서 경과된 시간 사이에 양의 상관관계가 있을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 이전에 임신한 사람의 자궁근막과 아이소메트릭 장력 기록 장치를 사용하여 노동력 증대 및 자궁근막 둔감화의 체외 모델을 확립했습니다. 연구자들은 옥시토신 민감성으로의 옥시토신 탈감작 자궁근층의 회복 시간 경과를 특성화하기 위해 이 모델을 사용할 것을 제안합니다. 이러한 결과는 자궁근막 회복이 임상적으로 관련된 기간 내에 발생할 수 있는지 여부, 민감도가 회복되는 정도 및 필요한 기간을 설정하는 데 도움이 될 것입니다.
실패한 분만 및 OTR 둔감화의 임상 환경에서 자궁근층이 옥시토신에 다시 민감화될 수 있도록 제왕절개를 진행하기 전에 정맥 옥시토신을 중단한 후 일정 시간 동안 기다리는 것이 유익한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 결과는 실패한 노동 증가의 체외 모델을 사용하여 자궁근층 회복의 시간 경과에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 다양한 "휴식" 기간 후 옥시토신 용량-반응 곡선을 기반으로 조사관은 시간이 지남에 따라 자궁근 수축의 회복 정도와 이것이 임상 실습에 구현하기 위해 임상적으로 관련된 기간에 발생할지 여부를 결정할 수 있습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 본 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자
- 재태 연령 37-41주 환자
- 외인성 옥시토신에 노출되지 않은 비진통 환자
- 일차 제왕절개 또는 첫 반복 제왕절개가 필요한 환자
제외 기준:
- 서면 동의를 거부하는 환자
- 전신 마취가 필요한 환자
- 이전에 자궁 수술을 받았거나 이전에 제왕절개를 한 번 이상 받은 환자
- 다태임신(태아가 둘 이상)인 환자
- 비정상태반, 다태임신, 자간전증, 거대아, 양수다한증, 자궁근종, 출혈체질, 융모양막염, 산후출혈의 과거력 등 자궁무력증 및 산후출혈의 소인이 있는 상태를 가진 환자
- 분만 시 응급 제왕절개
- 출혈 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
각 환자의 대조군 샘플(옥시토신을 적용하지 않음)은 옥시토신으로 처리된 샘플과 동시에 측정됩니다.
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실험적: 옥시토신
각 환자의 샘플은 옥시토신에 노출된 다음 30, 60 또는 90분 동안 휴식을 취합니다.
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옥시토신, 10-10mol/L ~ 10-5mol/L
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수축의 진폭
기간: 2~4시간
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2~4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수축 빈도
기간: 2~4시간
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2~4시간
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반응 곡선 아래 적분 면적(AUC)
기간: 2~4시간
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2~4시간
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기저음
기간: 2~4시간
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2~4시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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