- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02051231
Recuperación de la capacidad de respuesta a la oxitocina en explantes miometriales humanos embarazados después de la desensibilización inducida por oxitocina
La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo y es causada con mayor frecuencia por un tono muscular uterino deficiente después del parto. El agente de primera línea utilizado en la prevención y el tratamiento de la HPP es la oxitocina, que actúa uniéndose a los receptores de oxitocina (OTR) que se encuentran en las células miometriales para provocar la contracción uterina.
Las mujeres que requieren estimulación del trabajo de parto con oxitocina debido a una progresión inadecuada del trabajo de parto tienen un mayor riesgo de HPP porque han recibido oxitocina intravenosa que expone el útero (y la OTR) a dosis mayores que las que normalmente se encontrarían sin intervención médica. Esta exposición da como resultado la desensibilización de OTR y la disminución de la sensibilidad uterina a la oxitocina, lo que puede conducir al uso de dosis mucho más altas de oxitocina (hasta 9x) u otros agentes para prevenir y tratar la HPP con el potencial de causar una morbilidad grave o fatal relacionada con las drogas. La madre.
Actualmente, en las mujeres que han fallado en la estimulación del trabajo de parto y necesitan una cesárea, no se sabe si sería beneficioso esperar un cierto período de tiempo después de suspender la oxitocina intravenosa antes de proceder con la operación. El objetivo del tiempo de espera sería permitir que los OTR se recuperen y vuelvan a sensibilizar el útero a los efectos de la oxitocina para evitar la necesidad de dosis altas o agentes adicionales para la contracción del útero.
Nuestra hipótesis es que habrá una correlación positiva entre la magnitud de la recuperación de la respuesta del miometrio a la oxitocina y el tiempo transcurrido desde el pretratamiento desensibilizante con oxitocina (estimulación simulada del trabajo de parto).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores establecieron previamente un modelo in vitro de aceleración del trabajo de parto y desensibilización miometrial utilizando miometrio humano embarazado y un dispositivo de registro de tensión isométrica. Los investigadores proponen utilizar este modelo para caracterizar el curso temporal de la recuperación del miometrio desensibilizado a la oxitocina a la sensibilidad a la oxitocina. Estos resultados ayudarán a establecer si la recuperación miometrial puede ocurrir dentro de un período de tiempo clínicamente relevante, cuánta sensibilidad se recupera y la duración requerida.
En el entorno clínico de la estimulación del trabajo de parto fallida y la desensibilización OTR, no se sabe si es beneficioso esperar un cierto período de tiempo después de suspender la oxitocina intravenosa antes de proceder a la cesárea para permitir la resensibilización del miometrio a la oxitocina. Los resultados de este estudio proporcionarán información sobre el curso temporal de la recuperación del miometrio utilizando un modelo in vitro de aumento del trabajo de parto fallido. Con base en las curvas de dosis-respuesta de oxitocina después de períodos variables de tiempo de "descanso", los investigadores podrán determinar el grado de recuperación de la contractilidad miometrial a lo largo del tiempo y si esto ocurrirá en un período de tiempo clínicamente relevante para su implementación en la práctica clínica. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan su consentimiento por escrito para participar en este estudio
- Pacientes con edad gestacional 37-41 semanas
- Pacientes no parturientas, no expuestas a oxitocina exógena
- Pacientes que requieren cesárea primaria o primera cesárea repetida
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que requieren anestesia general
- Pacientes que hayan tenido cirugía uterina previa o más de una cesárea previa
- Pacientes con un embarazo múltiple (más de un feto)
- Pacientes con cualquier condición que predisponga a atonía uterina y hemorragia posparto, como placentación anormal, gestación múltiple, preeclampsia, macrosomía, polihidramnios, fibromas uterinos, diátesis hemorrágica, corioamnionitis o antecedentes de hemorragia posparto
- Cesárea de emergencia en trabajo de parto
- Pacientes con trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Se medirá una muestra de control de cada paciente (sin aplicar oxitocina) al mismo tiempo que las muestras tratadas con oxitocina.
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Experimental: Oxitocina
Las muestras de cada paciente se expondrán a la oxitocina y luego se dejarán reposar durante 30, 60 o 90 minutos.
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Oxitocina, 10-10 mol/L a 10-5 mol/L
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de contracción
Periodo de tiempo: 2-4 horas
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2-4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de contracción
Periodo de tiempo: 2-4 horas
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2-4 horas
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Área integrada bajo la curva de respuesta (AUC)
Periodo de tiempo: 2-4 horas
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2-4 horas
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tono basal
Periodo de tiempo: 2-4 horas
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2-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-01
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