- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02051231
Восстановление чувствительности к окситоцину в эксплантатах миометрия беременных человека после десенсибилизации, индуцированной окситоцином
Послеродовое кровотечение (ПРК) является ведущей причиной материнской заболеваемости и смертности во всем мире и чаще всего вызвано плохим тонусом мышц матки после родов. Препаратом первой линии, используемым для профилактики и лечения ПРК, является окситоцин, который действует путем связывания с рецепторами окситоцина (OTR), обнаруженными на клетках миометрия, вызывая сокращение матки.
Женщины, которым требуется усиление родов окситоцином из-за неадекватного прогрессирования родов, подвергаются повышенному риску послеродового кровотечения, потому что они получили внутривенный окситоцин, который подвергает матку (и OTR) дозам, превышающим те, которые обычно обнаруживаются без медицинского вмешательства. Это воздействие приводит к десенсибилизации OTR и снижению чувствительности матки к окситоцину, что может привести к использованию гораздо более высоких доз окситоцина (до 9x) или других средств для профилактики и лечения послеродового кровотечения, что может вызвать серьезную связанную с наркотиками заболеваемость или летальный исход мама.
В настоящее время неизвестно, будет ли полезно выждать определенный период времени после прекращения внутривенного введения окситоцина женщинам, у которых не удалось увеличить родовую деятельность и которым необходимо провести кесарево сечение, прежде чем приступить к операции. Целью времени ожидания было бы позволить OTR восстановиться и повысить чувствительность матки к эффектам окситоцина, чтобы избежать необходимости в высоких дозах или дополнительных агентах, сокращающих матку.
Наша гипотеза состоит в том, что будет иметь место положительная корреляция между величиной восстановления реакции миометрия на окситоцин и временем, прошедшим после десенсибилизирующей предварительной обработки окситоцином (имитация родовой деятельности).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи ранее установили in vitro модель аугментации родов и десенсибилизации миометрия с использованием миометрия беременных людей и устройства для регистрации изометрического напряжения. Исследователи предлагают использовать эту модель для характеристики времени восстановления окситоцин-десенсибилизированного миометрия до чувствительности к окситоцину. Эти результаты помогут установить, может ли восстановление миометрия произойти в течение клинически значимого периода времени, в какой степени восстанавливается чувствительность и какова необходимая продолжительность.
В клинических условиях неудачного стимуляции родов и десенсибилизации OTR неизвестно, полезно ли выждать определенный период времени после прекращения внутривенного введения окситоцина, прежде чем приступить к кесареву сечению, чтобы обеспечить ресенсибилизацию миометрия к окситоцину. Результаты этого исследования дадут представление о времени восстановления миометрия с использованием модели in vitro неудачной аугментации родов. На основании кривых доза-реакция окситоцина после различных периодов времени «отдыха» исследователи смогут определить степень восстановления сократительной способности миометрия с течением времени и произойдет ли это в клинически значимый период времени для внедрения в клиническую практику. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие письменное согласие на участие в этом исследовании
- Пациентки со сроком гестации 37-41 нед.
- Неработающие пациенты, не подвергавшиеся воздействию экзогенного окситоцина
- Пациенты, которым требуется первичное кесарево сечение или первое повторное кесарево сечение
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся дать письменное информированное согласие
- Пациенты, которым требуется общая анестезия
- Пациентки, перенесшие операцию на матке в анамнезе или более одного кесарева сечения в анамнезе.
- Пациентки с многоплодной беременностью (более одного плода)
- Пациенты с любым состоянием, предрасполагающим к атонии матки и послеродовому кровотечению, таким как аномальная плацентация, многоплодная беременность, преэклампсия, макросомия, многоводие, миома матки, геморрагический диатез, хориоамнионит или послеродовое кровотечение в анамнезе
- Экстренное кесарево сечение в родах
- Пациенты с нарушением свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Контрольный образец от каждого пациента (без применения окситоцина) будет измеряться одновременно с образцами, обработанными окситоцином.
|
|
Экспериментальный: Окситоцин
Образцы от каждого пациента подвергают воздействию окситоцина, а затем оставляют на 30, 60 или 90 минут.
|
Окситоцин, от 10-10моль/л до 10-5моль/л
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Амплитуда сокращения
Временное ограничение: 2-4 часа
|
2-4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота сокращений
Временное ограничение: 2-4 часа
|
2-4 часа
|
Интегральная площадь под кривой отклика (AUC)
Временное ограничение: 2-4 часа
|
2-4 часа
|
базальный тон
Временное ограничение: 2-4 часа
|
2-4 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .