Obnova schopnosti reagovat na oxytocin u těhotných lidských myometriálních explantátů po desenzibilizaci vyvolané oxytocinem
Poporodní krvácení (PPH) je celosvětově hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality a je způsobeno nejčastěji špatným tonusem děložního svalstva po porodu. Činidlo první linie používané v prevenci a léčbě PPH je oxytocin, který působí vazbou na oxytocinové receptory (OTR) nacházející se na myometriálních buňkách a způsobuje kontrakci dělohy.
Ženy, které vyžadují augmentaci porodu oxytocinem kvůli nedostatečné progresi porodu, jsou vystaveny zvýšenému riziku PPH, protože dostaly intravenózní oxytocin, který vystavuje dělohu (a OTR) dávkám vyšším, než jaké by byly normálně nalezeny bez lékařského zásahu. Tato expozice má za následek desenzibilizaci OTR a sníženou citlivost dělohy na oxytocin, což může vést k použití mnohem vyšších dávek oxytocinu (až 9x) nebo jiných látek k prevenci a léčbě PPH s potenciálem způsobit závažnou morbiditu nebo úmrtí související s drogami. matka.
V současné době u žen, u kterých selhala augmentace porodu a potřebují porod císařským řezem, není známo, zda by bylo prospěšné počkat určitou dobu po vysazení nitrožilního oxytocinu, než se přistoupí k operaci. Cílem čekací doby by bylo umožnit OTR zotavit se a resenzibilizovat dělohu na účinky oxytocinu, aby se předešlo potřebě vysokých dávek nebo dalších látek stahujících dělohu.
Naší hypotézou je, že bude existovat pozitivní korelace mezi velikostí obnovení odpovědi myometria na oxytocin a dobou, která uplynula od desenzibilizujícího předléčení oxytocinem (simulovaná augmentace porodu).
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci již dříve vytvořili in vitro model augmentace porodu a myometriální desenzibilizace pomocí gravidního lidského myometria a izometrického zařízení pro záznam napětí. Výzkumníci navrhují použít tento model k charakterizaci časového průběhu obnovy myometria desenzibilizovaného oxytocinem na citlivost na oxytocin. Tyto výsledky pomohou určit, zda může dojít k zotavení myometria v klinicky relevantním časovém období, jaká citlivost je obnovena a potřebnou dobu trvání.
V klinickém prostředí neúspěšné porodní augmentace a OTR desenzibilizace není známo, zda je prospěšné počkat určitou dobu po vysazení intravenózního oxytocinu před přistoupením k císařskému řezu, aby se umožnila resenzibilizace myometria na oxytocin. Výsledky této studie poskytnou pohled na časový průběh zotavení myometria pomocí in vitro modelu neúspěšné augmentace porodu. Na základě křivek dávka-odpověď oxytocinu po proměnlivých obdobích „klidu“ budou výzkumníci schopni určit stupeň obnovy kontraktility myometria v průběhu času a zda k tomu dojde v klinicky relevantním časovém období pro implementaci do klinické praxe. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dají písemný souhlas s účastí v této studii
- Pacientky s gestačním věkem 37-41 týdnů
- Nerodící pacienti, kteří nejsou vystaveni exogennímu oxytocinu
- Pacientky vyžadující primární císařský řez nebo první opakovaný císařský řez
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří vyžadují celkovou anestezii
- Pacientky, které měly předchozí operaci dělohy nebo více než jeden předchozí císařský řez
- Pacientky s vícečetným těhotenstvím (více než jeden plod)
- Pacientky s jakýmkoli stavem predisponujícím k děložní atonii a poporodnímu krvácení, jako je abnormální placenta, vícečetná gestace, preeklampsie, makrosomie, polyhydramnion, děložní myomy, krvácivá diatéza, chorioamnionitida nebo předchozí poporodní krvácení
- Nouzový císařský řez při porodu
- Pacienti s poruchami krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní vzorek od každého pacienta (bez aplikace oxytocinu) bude měřen současně se vzorky ošetřenými oxytocinem.
|
|
|
Experimentální: Oxytocin
Vzorky od každého pacienta budou vystaveny oxytocinu a poté ponechány v klidu po dobu 30, 60 nebo 90 minut.
|
Oxytocin, 10-10 mol/l až 10-5 mol/l
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Amplituda kontrakce
Časové okno: 2-4 hodiny
|
2-4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
frekvence kontrakce
Časové okno: 2-4 hodiny
|
2-4 hodiny
|
|
Integrovaná plocha pod křivkou odezvy (AUC)
Časové okno: 2-4 hodiny
|
2-4 hodiny
|
|
bazální tón
Časové okno: 2-4 hodiny
|
2-4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .