- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02051231
Gendannelse af oxytocinrespons i gravide humane myometriske eksplantater efter oxytocin-induceret desensibilisering
Postpartum blødning (PPH) er en førende årsag til mødresygelighed og -dødelighed på verdensplan og er oftest forårsaget af dårlig livmodermuskeltonus efter fødslen. Det første linjemiddel, der anvendes til forebyggelse og behandling af PPH, er oxytocin, som virker ved at binde sig til oxytocinreceptorer (OTR), der findes på myometrieceller, for at forårsage livmoderkontraktion.
Kvinder, der har behov for forstærkning af fødslen med oxytocin på grund af utilstrækkelig fødslensprogression, har øget risiko for PPH, fordi de har fået intravenøs oxytocin, som udsætter livmoderen (og OTR) for doser, der er større end normalt ville blive fundet uden medicinsk intervention. Denne eksponering resulterer i OTR-desensibilisering og nedsat livmoderfølsomhed over for oxytocin, hvilket kan føre til brug af meget højere doser af oxytocin (op til 9x) eller andre midler til forebyggelse og behandling af PPH med potentiale til at forårsage alvorlig lægemiddelrelateret morbiditet eller dødsfald. moderen.
Hos kvinder, der har mislykket fødselsforøgelse og skal have en kejsersnit, vides det i øjeblikket ikke, om det ville være fordelagtigt at vente en vis periode efter seponering af intravenøs oxytocin, før man fortsætter med operationen. Målet med ventetiden ville være at give OTR'erne mulighed for at komme sig og gøre livmoderen sensibiliseret over for virkningerne af oxytocin for at undgå behovet for høje doser eller yderligere uterus-sammentrækkende midler.
Vores hypotese er, at der vil være en positiv sammenhæng mellem størrelsen af genopretning af myometriets reaktion på oxytocin og den tid, der går fra den desensibiliserende oxytocin-forbehandling (simuleret fødselsforøgelse).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har tidligere etableret en in vitro-model af fødselsforøgelse og myometrial desensibilisering ved hjælp af gravid human myometrium og en isometrisk spændingsregistreringsanordning. Efterforskerne foreslår at bruge denne model til at karakterisere tidsforløbet for genopretning af oxytocin-desensibiliseret myometrium til oxytocinfølsomhed. Disse resultater vil hjælpe med at fastslå, om myometrisk genopretning kan forekomme inden for en klinisk relevant tidsperiode, hvor meget følsomhed der genfindes, og den nødvendige varighed.
I den kliniske sammenhæng med mislykket fødselsforøgelse og OTR-desensibilisering vides det ikke, om det er fordelagtigt at vente en vis periode efter seponering af intravenøs oxytocin, før man går videre til kejsersnit for at muliggøre resensibilisering af myometriet til oxytocin. Resultaterne af denne undersøgelse vil give indsigt i tidsforløbet for genopretning af myometriet ved hjælp af en in vitro-model af mislykket fødselsforøgelse. Baseret på oxytocin-dosis-respons-kurverne efter variable tidsperioder med "hvile", vil efterforskerne være i stand til at bestemme graden af genopretning af myometriel kontraktilitet over tid, og om dette vil ske i en klinisk relevant tidsperiode for implementering i klinisk praksis .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der giver skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Patienter med gestationsalder 37-41 uger
- Ikke-fødende patienter, ikke udsat for eksogent oxytocin
- Patienter, der kræver primært kejsersnit eller første gentagelse af kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der kræver generel anæstesi
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en livmoderoperation eller mere end ét tidligere kejsersnit
- Patienter med flerfoldsgraviditet (mere end ét foster)
- Patienter med enhver tilstand, der disponerer for uterus atoni og postpartum blødning, såsom abnorm placentation, multipel graviditet, præeklampsi, makrosomi, polyhydramnios, uterine fibromer, blødende diatese, chorioamnionitis eller en tidligere anamnese med postpartum blødning
- Akut kejsersnit under fødsel
- Patienter med blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
En kontrolprøve fra hver patient (ingen påført oxytocin) vil blive målt samtidig med prøver behandlet med oxytocin.
|
|
|
Eksperimentel: Oxytocin
Prøver fra hver patient udsættes for oxytocin og får derefter lov til at hvile i 30, 60 eller 90 minutter.
|
Oxytocin, 10-10mol/L til 10-5mol/L
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amplitude af kontraktion
Tidsramme: 2-4 timer
|
2-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvens af sammentrækning
Tidsramme: 2-4 timer
|
2-4 timer
|
|
Integreret område under responskurve (AUC)
Tidsramme: 2-4 timer
|
2-4 timer
|
|
basal tone
Tidsramme: 2-4 timer
|
2-4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .