LumenR RetractorTM を使用した大きくて平らな結腸ポリープの内視鏡的切除の有効性と安全性

困難な結腸ポリープを内視鏡で切除するために来院したすべての患者は、包含基準と除外基準に基づいて研究の対象となります。 すべての手順は治験責任医師によって説明され、治療を受けるすべての被験者は手順の前に研究のインフォームドコンセントを確認して署名します。 各被験者はランダムにグループ 1 とグループ 2 の 2 つのグループに割り当てられ、割り当てに応じて、処置中に LumenR リトラクターを使用するかどうかが決まります。

静脈鎮静法を含む患者の準備は、どちらのグループでも同じです。

グループ 1: 従来の小児結腸鏡を結腸内に進め、内視鏡によるポリープの除去を行います。

グループ 2: 内視鏡上にあらかじめ取り付けられた改良型オーバーチューブを備えた従来の小児結腸鏡を結腸内に進めます。 ポリープに到達したら、オーバーチューブを前方に進めてポリープの周囲で拡張します。 市販のグラスパーとオーバーチューブ作業チャンネルを通して挿入された生検鉗子を使用して、内視鏡によるポリープの除去が実行されます。

各処置の終了時に、ポリープのサイズ、合計処置時間、結腸注入に使用された CO2 の量、粘膜下注射に使用された液体の量、および出血や穿孔を含む合併症が記録されます。 必要に応じて、処置の最後に、病変除去後に生じた粘膜欠損を内視鏡クリップまたは内視鏡縫合装置で閉じます。

手順の完了後、すべての被験者は標準的な回復室プロトコルに従って回復し、その後自宅に退院するか、必要に応じて入院します。 被験者は治療後24時間および10日間経過観察され、内視鏡によるポリープ除去後の合併症が記録されます。 治療後 3 か月で、すべての被験者は再度結腸内視鏡検査を受け、ポリープ切除後の部位を評価し、見つかった残存ポリープ状組織をすべて除去します。