Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowego usuwania dużych i płaskich polipów jelita grubego za pomocą LumenR RetractorTM
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowego usuwania dużych i płaskich polipów jelita grubego za pomocą LumenR RetractorTM (LR) jako zmodyfikowanej rurki zewnętrznej
Rak jelita grubego był przyczyną 142 570 nowych przypadków raka i 51 370 zgonów z powodu raka w USA w 2010 roku, a na całym świecie stał się trzecim najczęściej występującym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem. Polipy gruczolakowate okrężnicy są znanymi prekursorami raka jelita grubego, a endoskopowe usunięcie polipów zapobiega rozwojowi raka okrężnicy.
Usunięcie tak dużych polipów wymaga specjalnych technik endoskopowych – endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) i endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD), które są trudniejsze technicznie do wykonania, pracochłonne, czasochłonne i niosą ze sobą większe ryzyko powikłań (krwawienia, perforacje itp.). ). Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa retraktora LumenR w wykonywaniu EMR i ESD. Wysunięto hipotezę, że zastosowanie tej zmodyfikowanej rurki do okrężnicy uprości usuwanie trudnych do usunięcia polipów w kolonoskopii, skróci czas potrzebny do zakończenia zabiegu i zmniejszy częstość powikłań po endoskopowym usunięciu dużej i płaskiej okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zgłaszani do endoskopowego usunięcia trudnych polipów okrężnicy będą kwalifikowani do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Wszystkie procedury zostaną wyjaśnione przez Badacza, a wszyscy poddani leczeniu przejrzą i podpiszą Świadomą Zgodę na badanie przed zabiegiem. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup, Grupy 1 i Grupy 2, i zgodnie z przydziałem retraktor LumenR będzie używany lub nie podczas zabiegu.
Przygotowanie pacjenta, w tym sedacja dożylna, będzie takie samo dla obu grup.
Grupa 1: Tradycyjny kolonoskop dziecięcy zostanie wprowadzony do okrężnicy i przeprowadzone zostanie endoskopowe usunięcie polipa.
Grupa 2: Do okrężnicy zostanie wprowadzony tradycyjny kolonoskop dziecięcy ze zmodyfikowaną rurką zewnętrzną umieszczoną fabrycznie na endoskopie. Po dotarciu do polipa rurka zewnętrzna zostanie przesunięta do przodu i rozszerzona wokół polipa. Wykonane zostanie endoskopowe usunięcie polipa za pomocą dostępnych na rynku chwytaków i kleszczyków biopsyjnych wprowadzanych przez kanały robocze rurki zewnętrznej.
Na zakończenie każdej procedury rejestrowana jest wielkość polipa, całkowity czas zabiegu, ilość CO2 użytego do insuflacji okrężnicy, ilość płynu użytego do wstrzyknięcia podśluzówkowego oraz wszelkie powikłania, w tym krwawienie i perforacja. Na zakończenie zabiegu, jeśli to konieczne, powstały ubytek błony śluzowej po usunięciu zmiany zostanie zamknięty za pomocą klipsów endoskopowych lub szwów endoskopowych.
Po zakończeniu procedury wszyscy pacjenci zostaną wyzdrowieni zgodnie ze standardowym protokołem sali pooperacyjnej, a następnie wypisani do domu lub w razie potrzeby przyjęci do szpitala. Pacjenci będą obserwowani przez 24 godziny i 10 dni po leczeniu, a wszelkie powikłania po endoskopowym usunięciu polipa będą rejestrowane. Po 3 miesiącach od leczenia wszyscy pacjenci zostaną poddani powtórnej kolonoskopii w celu oceny miejsca po polipektomii i usunięcia wszelkich resztek znalezionej tkanki polipowatej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Mercy Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Polipy okrężnicy o wielkości 2 cm lub większej
- Osoba w wieku od 17 do 90 lat
- Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 24 godzin i nie zamierzają zajść w ciążę ani zostać wysterylizowane podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Polipy okrężnicy o wielkości mniejszej niż 2 cm
- Poniżej 17 roku życia lub powyżej 90 roku życia
- Niechęć do wyrażenia zgody lub przestrzegania wymagań protokołu
- Nieodwracalne skazy krwotoczne (INR powyżej 1,5; liczba płytek krwi poniżej 50 000)
- Alergia na materiały, z których zbudowane jest urządzenie - Polichlorek winylu, Nitinol, Watershed, Poliwęglan i Politetrafluoroetylen
- Otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Leczenie badanym lekiem lub wyrobem medycznym w okresie badania
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania lub które nie stosowałyby odpowiedniej metody antykoncepcji (pigułka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna) w czasie trwania badania
- Stan psychiczny lub leczenie jakiegokolwiek stanu, który w opinii Badacza i/lub lekarza(-ów) stanowiłby nieuzasadnione ryzyko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Retraktor LumenR
Endoskopowe usunięcie polipa przy użyciu zmodyfikowanego retraktora LumenR
|
Usuwanie polipów za pomocą LumenR Retractor Modified overtube
|
|
Aktywny komparator: Demontaż bez nakładki
Endoskopowe usunięcie polipa bez osłony
|
Endoskopowe usunięcie polipa bez osłony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pomyślnie usuniętych polipów en block
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Czas potrzebny do usunięcia dużych i płaskich polipów okrężnicy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość dwutlenku węgla (CO2) gazowego do insuflacji okrężnicy użytej podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Ilość roztworu użytego do wstrzyknięcia podśluzówkowego w celu usunięcia polipa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Obecność resztkowej tkanki polipowatej w miejscu polipektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie przeprowadzona kolonoskopia w celu oceny miejsca polipektomii i usunięcia pozostałości tkanki polipowatej, jeśli zostanie znaleziona.
|
3 miesiące
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie liczby opóźnionych zdarzeń niepożądanych i powikłań
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Szybkość krwawienia podczas polipektomii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena częstości krwawień podczas endoskopowego usuwania trudnych polipów jelita grubego
|
1 rok
|
|
Szybkość perforacji podczas polipektomii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie szybkości perforacji podczas endoskopowego usuwania trudnych polipów jelita grubego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergey V Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC 2012-64
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .