Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van de endoscopische verwijdering van grote en platte colonpoliepen met LumenR RetractorTM

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Sergey Kantsevoy, Mercy Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid van de endoscopische verwijdering van grote en platte colonpoliepen te evalueren met de LumenR RetractorTM (LR) als een gemodificeerde colonovertube

Colorectale kanker was goed voor 142.570 nieuwe gevallen van kanker en 51.370 sterfgevallen door kanker in de VS in 2010 en is wereldwijd uitgegroeid tot de derde meest voorkomende vorm van kanker en de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Colon adenomateuze poliepen zijn bekende voorlopers van colorectale kanker en endoscopische verwijdering van de poliepen voorkomt de ontwikkeling van colonkanker.

Het verwijderen van zulke grote poliepen vereist speciale endoscopische technieken - endoscopische mucosale resectie (EMR) en endoscopische submucosale dissectie (ESD), die technisch moeilijker uit te voeren, arbeidsintensiever, tijdrovender zijn en grotere risico's op complicaties (bloedingen, perforaties, enz.) met zich meebrengen. ). Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van de LumenR Retractor bij het uitvoeren van EMR en ESD. Er wordt verondersteld dat het gebruik van deze gemodificeerde colonovertube de colonoscopische verwijdering van moeilijke poliepen zal vereenvoudigen, de tijd die nodig is om de procedure te voltooien zal verkorten en het aantal complicaties na endoscopische verwijdering van grote en platte colon zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die worden aangeboden voor endoscopische verwijdering van moeilijke colonpoliepen komen in aanmerking voor de studie op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Alle procedures worden uitgelegd door de onderzoeker en alle proefpersonen die een behandeling ondergaan, zullen voorafgaand aan de procedure de geïnformeerde toestemming van het onderzoek bekijken en ondertekenen. Elk onderwerp wordt willekeurig toegewezen aan twee groepen, Groep 1 en Groep 2, en afhankelijk van de toewijzing wordt de LumenR-retractor al dan niet gebruikt tijdens de procedure.

De voorbereiding van de patiënt, inclusief intraveneuze sedatie, zal voor beide groepen hetzelfde zijn.

Groep 1: Een traditionele pediatrische colonoscoop wordt in de dikke darm gebracht en de poliep wordt endoscopisch verwijderd.

Groep 2: Een traditionele pediatrische colonoscoop met een aangepaste bovenbuis die vooraf over de endoscoop is geplaatst, wordt in de dikke darm gebracht. Nadat de poliep is bereikt, wordt de overtube naar voren geschoven en rond de poliep geëxpandeerd. Endoscopische verwijdering van de poliep met behulp van in de handel verkrijgbare grijpers en biopsietangen die door de werkkanalen van de overtube worden ingebracht, zal worden uitgevoerd.

Aan het einde van elke procedure worden de grootte van de poliep, de totale proceduretijd, de hoeveelheid CO2 die wordt gebruikt voor insufflatie van de dikke darm, de hoeveelheid vloeistof die wordt gebruikt voor submucosale injectie en eventuele complicaties, waaronder bloeding en perforatie, geregistreerd. Aan het einde van de procedure wordt, indien nodig, het resulterende mucosale defect na verwijdering van de laesie gesloten met endoscopische clips of een endoscopisch hechtapparaat.

Na voltooiing van de procedure zullen alle proefpersonen worden hersteld volgens het standaardprotocol van de verkoeverkamer en vervolgens indien nodig naar huis worden ontslagen of worden opgenomen in het ziekenhuis. De proefpersonen worden 24 uur en 10 dagen na de behandeling gevolgd en eventuele complicaties na endoscopische verwijdering van de poliep worden geregistreerd. 3 maanden na de behandeling zullen alle proefpersonen een herhaalde colonoscopie ondergaan om de plaats na de polypectomie te evalueren en om eventueel achtergebleven polypoïdweefsel te verwijderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Mercy Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colonpoliepen 2 cm groot of groter
  • Onderwerp 17 tot 90 jaar oud
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen de tijdlijn van de afgelopen 24 uur en mogen niet de intentie hebben om zwanger te worden of gesteriliseerd te worden tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Colonpoliepen kleiner dan 2 cm
  • Onder de 17 of ouder dan 90 jaar
  • Niet bereid om in te stemmen met of te voldoen aan protocolvereisten
  • Oncorrigeerbare bloedingsstoornissen (INR meer dan 1,5; aantal bloedplaatjes minder dan 50.000)
  • Allergie voor materialen waarvan het apparaat is gemaakt: polyvinylchloride, nitinol, waterscheiding, polycarbonaat en polytetrafluorethyleen
  • Experimenteel medicijn of apparaat ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel tijdens de studieperiode
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode, of die tijdens de duur van de studie geen geschikte anticonceptiemethode (anticonceptiepil, spiraaltje) zouden gebruiken
  • Psychische aandoening, of onder behandeling voor elke aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker en/of adviserende arts(en), een ongerechtvaardigd risico zou vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LumenR-retractor
Endoscopische verwijdering van poliep met behulp van gemodificeerde LumenR Retractor over de buis
Apparaat: LumenR-retractor
Poliepverwijdering met LumenR Retractor Modified overtube
Actieve vergelijker: Verwijderen zonder overtube
Endoscopische verwijdering van poliep zonder overtube
Apparaat: Verwijderen zonder overtube
Endoscopische verwijdering van poliep zonder overtube

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage geslaagde en block verwijdering van poliepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De tijd die nodig is om grote en platte darmpoliepen te verwijderen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid kooldioxide (CO2) gas voor insufflatie van de dikke darm gebruikt tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Hoeveelheid oplossing gebruikt voor submucosale injectie om de poliep op te tillen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aanwezigheid van resterend polypoïdweefsel op de plaats van polypectomie
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zal een colonoscopie worden uitgevoerd om de plaats van de poliepectomie te evalueren en eventueel achtergebleven polypoïdweefsel te verwijderen, indien gevonden.
3 maanden
Veiligheidsbeoordeling op basis van het aantal vertraagde bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Bloedingssnelheid tijdens polypectomie
Tijdsspanne: 1 jaar
Schatting van de bloedingssnelheid tijdens endoscopische verwijdering van moeilijke colonpoliepen
1 jaar
Perforatiesnelheid tijdens polypectomie
Tijdsspanne: 1 jaar
Perforatiesnelheid vergelijken tijdens endoscopische verwijdering van moeilijke poliepen in de dikke darm
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mercy Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey V Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMC 2012-64

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LumenR-retractor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren