Effektivitet och säkerhet för endoskopisk borttagning av stora och platta kolonpolyper med LumenR RetractorTM

Alla patienter som presenteras för endoskopiskt avlägsnande av svåra kolonpolyper kommer att vara berättigade till studien baserat på inklusions- och exkluderingskriterier. Alla procedurer kommer att förklaras av utredaren och alla försökspersoner som genomgår behandling kommer att granska och underteckna studiens Informed Consent innan proceduren. Varje ämne kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper, Grupp 1 och Grupp 2, och enligt uppgiften kommer LumenR Retractor att användas eller inte under proceduren.

Patientförberedelser, inklusive intravenös sedering, kommer att vara densamma för båda grupperna.

Grupp 1: Ett traditionellt pediatriskt koloskop kommer att föras in i tjocktarmen och endoskopiskt avlägsnande av polypen kommer att utföras.

Grupp 2: Ett traditionellt pediatriskt koloskop med ett modifierat överrör förladdat över endoskopet kommer att föras in i tjocktarmen. Efter att polypen har nåtts kommer överröret att föras framåt och expanderas runt polypen. Endoskopiskt avlägsnande av polypen med användning av kommersiellt tillgängliga gripare och biopsipincett som förs in genom överrörets arbetskanaler kommer att utföras.

Vid slutet av varje procedur kommer storleken på polypen, total procedurtid, mängd CO2 som används för koloninsufflation, mängd vätska som används för submukosal injektion och eventuella komplikationer, inklusive blödning och perforation, att registreras. I slutet av proceduren, om nödvändigt, kommer den resulterande slemhinnedefekten efter avlägsnande av lesionen att stängas med endoskopiska klämmor eller endoskopisk suturanordning.

Efter avslutad procedure kommer alla försökspersoner att återhämtas enligt standardprotokollet för återhämtningsrum och sedan skrivs ut hem eller läggas in på sjukhus vid behov. Försökspersonerna kommer att följas 24 timmar och 10 dagar efter behandling och eventuella komplikationer efter endoskopiskt avlägsnande av polypen kommer att registreras. 3 månader efter behandling kommer alla försökspersoner att genomgå upprepad koloskopi för att utvärdera platsen efter polypektomi och avlägsna eventuell kvarvarande polypoid vävnad som hittats.