Efficacia e sicurezza della rimozione endoscopica di polipi colici grandi e piatti con LumenR RetractorTM
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della rimozione endoscopica di polipi del colon grandi e piatti con LumenR RetractorTM (LR) come overtube del colon modificato
Il cancro del colon-retto ha rappresentato 142.570 nuovi casi di cancro e 51.370 decessi per cancro negli Stati Uniti nel 2010 e in tutto il mondo è diventato il terzo tumore più comune e la seconda causa principale di decessi correlati al cancro. I polipi adenomatosi del colon sono noti precursori del cancro del colon-retto e la rimozione endoscopica dei polipi previene lo sviluppo del cancro del colon.
La rimozione di polipi così grandi richiede tecniche endoscopiche speciali: resezione endoscopica della mucosa (EMR) e dissezione endoscopica sottomucosa (ESD), che sono tecnicamente più difficili da eseguire, laboriose, richiedono tempo e comportano maggiori rischi di complicanze (sanguinamento, perforazioni, ecc.). ). Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del divaricatore LumenR nell'esecuzione di EMR ed ESD. Si ipotizza che l'uso di questo overtube del colon modificato semplificherà la rimozione colonscopica di polipi difficili, ridurrà il tempo necessario per completare la procedura e diminuirà il tasso di complicanze post rimozione endoscopica del colon largo e piatto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti presentati per la rimozione endoscopica di polipi del colon difficili saranno eleggibili per lo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Tutte le procedure saranno spiegate dallo sperimentatore e tutti i soggetti sottoposti a trattamento esamineranno e firmeranno il Consenso informato dello studio prima della procedura. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a due gruppi, Gruppo 1 e Gruppo 2, e in base all'assegnazione, il LumenR Retractor verrà utilizzato o meno durante la procedura.
La preparazione del paziente, inclusa la sedazione endovenosa, sarà la stessa per entrambi i gruppi.
Gruppo 1: un colonscopio pediatrico tradizionale verrà avanzato nel colon e verrà eseguita la rimozione endoscopica del polipo.
Gruppo 2: un colonscopio pediatrico tradizionale con un overtube modificato precaricato sopra l'endoscopio verrà fatto avanzare nel colon. Dopo aver raggiunto il polipo, l'overtube sarà avanzato in avanti ed espanso attorno al polipo. Verrà eseguita la rimozione endoscopica del polipo con l'uso di pinze disponibili in commercio e pinze per biopsia inserite attraverso i canali di lavoro overtube.
Al termine di ogni procedura, verranno registrate la dimensione del polipo, il tempo totale della procedura, la quantità di CO2 utilizzata per l'insufflazione del colon, la quantità di fluido utilizzato per l'iniezione sottomucosa e qualsiasi complicanza, inclusi sanguinamento e perforazione. Al termine della procedura, se necessario, il difetto della mucosa risultante dopo la rimozione della lesione sarà chiuso con clip endoscopiche o dispositivo di sutura endoscopica.
Dopo il completamento della procedura, tutti i soggetti verranno recuperati secondo il protocollo standard della sala di recupero e quindi dimessi a casa o ricoverati in ospedale se necessario. I soggetti saranno seguiti 24 ore e 10 giorni dopo il trattamento e verranno registrate eventuali complicanze post rimozione endoscopica del polipo. A 3 mesi dopo il trattamento, tutti i soggetti dovranno ripetere la colonscopia per valutare il sito post polipectomia e rimuovere qualsiasi tessuto polipoide residuo trovato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Mercy Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Polipi del colon di dimensioni pari o superiori a 2 cm
- Soggetto di età compresa tra 17 e 90 anni
- I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo nelle ultime 24 ore temporali e nessuna intenzione di rimanere incinta o essere sterilizzati durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Polipi del colon di dimensioni inferiori a 2 cm
- Minori di 17 anni o maggiori di 90 anni
- Non disposto ad acconsentire o a rispettare i requisiti del protocollo
- Disturbi emorragici non correggibili (INR superiore a 1,5; conta piastrinica inferiore a 50.000)
- Allergia ai materiali con cui è costruito il dispositivo: cloruro di polivinile, nitinol, spartiacque, policarbonato e politetrafluoroetilene
- Ricevuto farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Trattamento con un farmaco sperimentale o dispositivo medico durante il periodo di studio
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio o che non utilizzerebbe un metodo contraccettivo adeguato (pillola contraccettiva, dispositivo intrauterino) per la durata dello studio
- Condizione psicologica o in trattamento per qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del/i medico/i consulente/i, costituirebbe un rischio ingiustificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Retrattore LumenR
Rimozione endoscopica del polipo utilizzando l'overtube LumenR Retractor modificato
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Rimozione del polipo utilizzando il divaricatore LumenR Overtube modificato
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Comparatore attivo: Rimozione senza overtube
Rimozione endoscopica del polipo senza overtube
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Rimozione endoscopica del polipo senza overtube
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di riuscita rimozione in blocco dei polipi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tempo necessario per rimuovere polipi del colon grandi e piatti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di gas di anidride carbonica (CO2) per l'insufflazione del colon utilizzata durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Quantità di soluzione utilizzata per l'iniezione sottomucosa per sollevare il polipo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Presenza di tessuto polipoide residuo nella sede della polipectomia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà eseguita una colonscopia per valutare il sito della polipectomia e rimuovere qualsiasi residuo di tessuto polipoide se trovato.
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3 mesi
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Valutazione della sicurezza basata sul numero di eventi avversi ritardati e complicanze
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Tasso di sanguinamento durante la polipectomia
Lasso di tempo: 1 anno
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Stima del tasso di sanguinamento durante la rimozione endoscopica di polipi del colon difficili
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1 anno
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Tasso di perforazione durante la polipectomia
Lasso di tempo: 1 anno
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Per confrontare il tasso di perforazione durante la rimozione endoscopica di polipi del colon difficili
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergey V Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC 2012-64
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