Effektivitet og sikkerhed ved endoskopisk fjernelse af store og flade colonpolypper med LumenR RetractorTM
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved endoskopisk fjernelse af store og flade tyktarmspolypper med LumenR RetractorTM (LR) som et modificeret tyktarmsoverrør
Kolorektal cancer tegnede sig for 142.570 nye kræfttilfælde og 51.370 kræftdødsfald i USA i 2010 og er på verdensplan blevet den tredjehyppigste kræftsygdom og næstførende årsag til kræftrelaterede dødsfald. Colonadenomatøse polypper er kendte forstadier til kolorektal cancer, og endoskopisk fjernelse af polypperne forhindrer udvikling af tyktarmskræft.
Fjernelse af så store polypper kræver særlige endoskopiske teknikker - endoskopisk slimhinderesektion (EMR) og endoskopisk submucosal dissektion (ESD), som er mere teknisk vanskelige at udføre, arbejdskrævende, tidskrævende og medfører højere risiko for komplikationer (blødninger, perforationer osv.). ). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af LumenR Retractor til at udføre EMR og ESD. Det er en hypotese, at brugen af dette modificerede tyktarmsoverrør vil forenkle koloskopisk fjernelse af vanskelige polypper, reducere den tid, der er nødvendig for at fuldføre proceduren, og mindske frekvensen af komplikationer efter endoskopisk fjernelse af stor og flad tyktarm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der præsenteres for endoskopisk fjernelse af vanskelige colonpolypper, vil være kvalificerede til undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Alle procedurer vil blive forklaret af investigator, og alle forsøgspersoner, der gennemgår behandling, vil gennemgå og underskrive undersøgelsens informerede samtykke forud for proceduren. Hvert emne vil blive tilfældigt tildelt to grupper, gruppe 1 og gruppe 2, og ifølge opgaven vil LumenR-retraktoren blive brugt eller ej under proceduren.
Patientforberedelse, inklusive intravenøs sedation, vil være den samme for begge grupper.
Gruppe 1: Et traditionelt pædiatrisk koloskop føres ind i tyktarmen, og endoskopisk fjernelse af polyppen vil blive udført.
Gruppe 2: Et traditionelt pædiatrisk koloskop med et modificeret overrør forudinstalleret over endoskopet føres ind i tyktarmen. Efter at polyppen er nået, vil overrøret blive ført fremad og udvidet rundt om polyppen. Endoskopisk fjernelse af polyppen med brug af kommercielt tilgængelige gribere og biopsipincet indsat gennem overrørets arbejdskanaler vil blive udført.
Ved afslutningen af hver procedure vil størrelsen af polyppen, den samlede proceduretid, mængden af CO2, der anvendes til coloninsufflation, mængden af væske, der anvendes til submucosal injektion, og eventuelle komplikationer, herunder blødning og perforation, blive registreret. Ved afslutningen af proceduren lukkes den resulterende slimhindedefekt efter fjernelse af læsionen om nødvendigt med endoskopiske clips eller endoskopisk suturanordning.
Efter afslutning af proceduren vil alle forsøgspersoner blive restitueret i henhold til standard opvågningsrumsprotokol og derefter udskrevet hjem eller indlagt på hospitalet, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersoner vil blive fulgt efter 24 timer, og 10 dage efter behandling og eventuelle komplikationer efter endoskopisk fjernelse af polyppen vil blive registreret. 3 måneder efter behandling vil alle forsøgspersoner have gentagen koloskopi for at evaluere post-polypektomistedet og fjerne eventuelt fundne resterende polypoidvæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Mercy Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Colonpolypper 2 cm i størrelse eller større
- Forsøgsperson i alderen 17 til 90 år
- Kvindelige forsøgspersoner skal have negativ graviditetstest inden for de sidste 24 timers tidslinje, og ingen intentioner om at blive gravide eller steriliseres under deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Colonpolypper mindre end 2 cm i størrelse
- Under 17 eller over 90 år
- Uvillig til at samtykke eller overholde protokolkrav
- Ukorrigerbare blødningsforstyrrelser (INR mere end 1,5; blodpladeantal mindre end 50.000)
- Allergi over for materialer, som enheden er konstrueret af - polyvinylklorid, nitinol, vandskel, polycarbonat og polytetrafluorethylen
- Modtog eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før studiestart
- Behandling med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr i undersøgelsesperioden
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som ikke ville bruge en passende præventionsmetode (p-piller, intrauterin enhed) i løbet af undersøgelsen
- Psykologisk tilstand eller under behandling for enhver tilstand, som efter investigator og/eller rådgivende læges mening ville udgøre en uberettiget risiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LumenR retraktor
Endoskopisk fjernelse af polyp ved hjælp af modificeret overrør LumenR Retractor
|
Polypfjernelse ved hjælp af LumenR Retractor Modificeret overrør
|
|
Aktiv komparator: Fjernelse uden overrør
Endoskopisk fjernelse af polyp uden overrør
|
Endoskopisk fjernelse af polyp uden overrør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af vellykket en blok fjernelse af polypper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hvor lang tid det tager at fjerne store og flade colonpolypper
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af kuldioxid (CO2) gas til colon insufflation brugt under proceduren
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Mængde opløsning brugt til submucosal injektion for at løfte polyppen
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Tilstedeværelse af resterende polypoid væv på stedet for polypektomi
Tidsramme: 3 måneder
|
En koloskopi vil blive udført for at evaluere polypektomistedet og fjerne eventuelt resterende polypoidvæv, hvis fundet.
|
3 måneder
|
|
Sikkerhedsvurdering baseret på antallet af forsinkede uønskede hændelser og komplikationer
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Blødningshastighed under polypektomi
Tidsramme: 1 år
|
Estimat af blødningshastighed under endoskopisk fjernelse af vanskelige colonpolypper
|
1 år
|
|
Perforationshastighed under polypektomi
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne perforationshastigheden under endoskopisk fjernelse af vanskelige colonpolypper
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergey V Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC 2012-64
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .