LumenR RetractorTM를 이용한 크고 편평한 대장 폴립의 내시경적 제거의 효과 및 안전성
LumenR RetractorTM (LR)를 Modified Colonic Overtube로 사용하여 크고 편평한 대장 용종의 내시경적 제거의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
대장암은 2010년 미국에서 142,570건의 새로운 암 사례와 51,370건의 암 사망을 기록했으며 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암이자 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이 되었습니다. 결장 선종 폴립은 대장암의 전조로 알려져 있으며 폴립의 내시경적 제거는 대장암 발병을 예방합니다.
이러한 큰 용종을 제거하려면 특수한 내시경 기술이 필요합니다. 내시경 점막 절제술(EMR) 및 내시경 점막하 절제술(ESD)은 기술적으로 수행하기 어렵고 노동 집약적이며 시간이 많이 걸리고 합병증(출혈, 천공 등)의 위험이 더 높습니다. ). 이 연구의 목적은 EMR 및 ESD 수행에서 LumenR Retractor의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다. 이 수정된 결장 오버튜브를 사용하면 어려운 폴립의 결장경 제거를 단순화하고, 절차를 완료하는 데 필요한 시간을 줄이고, 크고 편평한 결장의 내시경적 제거 후 합병증의 비율을 줄일 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
어려운 결장 폴립의 내시경 제거를 위해 제시된 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 적합합니다. 모든 절차는 연구자가 설명하고 치료를 받는 모든 피험자는 절차 전에 연구 사전 동의를 검토하고 서명합니다. 각 피험자는 무작위로 1군과 2군으로 배정되며 배정에 따라 시술 시 LumenR Retractor를 사용하거나 사용하지 않습니다.
정맥 진정제를 포함한 환자 준비는 두 그룹에서 동일합니다.
그룹 1: 전통적인 소아 대장 내시경을 결장으로 전진시키고 폴립의 내시경 제거가 수행됩니다.
그룹 2: 내시경 위에 사전 로드된 수정된 오버튜브가 있는 전통적인 소아 결장 내시경을 결장으로 전진시킵니다. 용종에 도달하면 오버튜브가 앞으로 전진하여 용종 주위로 확장됩니다. 오버튜브 작업 채널을 통해 삽입된 시중에서 판매되는 집게와 생검 겸자를 사용하여 용종의 내시경 제거가 수행됩니다.
각 시술이 끝날 때 폴립의 크기, 총 시술 시간, 결장 주입에 사용된 CO2의 양, 점막하 주사에 사용된 수액의 양, 출혈 및 천공을 포함한 모든 합병증이 기록됩니다. 절차가 끝나면 필요에 따라 병변 제거 후 생긴 점막 결함을 내시경 클립이나 내시경 봉합 장치로 봉합합니다.
절차 완료 후 모든 피험자는 표준 회복실 프로토콜에 따라 회복된 후 집으로 퇴원하거나 필요한 경우 병원에 입원합니다. 치료 후 24시간 및 10일에 피험자를 추적하고 용종의 내시경 제거 후 합병증을 기록합니다. 치료 3개월 후, 모든 피험자는 용종절제술 후 부위를 평가하고 발견된 잔류 폴립양 조직을 제거하기 위해 대장내시경을 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Mercy Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크기가 2cm 이상인 결장 폴립
- 대상자 17~90세
- 여성 피험자는 지난 24시간 타임라인 내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 연구 참여 기간 동안 임신하거나 불임될 의도가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 크기가 2cm 미만인 결장 폴립
- 17세 미만 또는 90세 이상
- 프로토콜 요구 사항에 동의하거나 준수하지 않으려는 경우
- 교정 불가능한 출혈 장애(INR 1.5 이상, 혈소판 수가 50,000 미만)
- 장치 구성 재료에 대한 알레르기 - 폴리염화비닐, 나이티놀, 분수령, 폴리카보네이트 및 폴리테트라플루오로에틸렌
- 연구 시작 전 3개월 이내에 실험 약물 또는 장치를 받은 경우
- 연구 기간 동안 연구 약물 또는 의료 기기로 치료
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획하고 있거나 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(피임약, 자궁 내 장치)을 사용하지 않을 여성 피험자
- 조사자 및/또는 주치의(들)의 의견에 부당한 위험을 구성할 심리적 상태 또는 치료 중인 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LumenR 견인기
개조된 오버튜브 LumenR Retractor를 이용한 폴립의 내시경적 제거
|
LumenR Retractor Modified overtube를 이용한 폴립 제거
|
|
활성 비교기: 오버튜브 없이 제거
오버튜브 없이 용종의 내시경적 제거
|
오버튜브 없이 용종의 내시경적 제거
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폴립의 성공적인 일괄 제거 비율
기간: 일년
|
일년
|
|
크고 편평한 결장 폴립을 제거하는 데 필요한 시간
기간: 1일차
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 중 사용된 결장 주입용 이산화탄소(CO2) 가스의 양
기간: 1일차
|
1일차
|
|
|
용종을 들어 올리기 위해 점막하 주사에 사용되는 용액의 양
기간: 1일차
|
1일차
|
|
|
폴립절제술 부위에 남아있는 폴립양 조직의 존재
기간: 3 개월
|
폴립절제술 부위를 평가하고 남아 있는 용종 조직이 발견되면 이를 제거하기 위해 대장내시경 검사를 실시합니다.
|
3 개월
|
|
지연된 부작용 및 합병증의 수를 기반으로 한 안전성 평가
기간: 10 일
|
10 일
|
|
|
폴립절제술 중 출혈률
기간: 일년
|
난삭성 대장용종의 내시경적 절제시 출혈률 추정
|
일년
|
|
용종절제술 중 천공률
기간: 일년
|
난삭성 대장용종의 내시경적 절제시 천공률 비교
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergey V Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMC 2012-64
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .