Eficacia y seguridad de la extracción endoscópica de pólipos colónicos grandes y planos con LumenR RetractorTM
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la extracción endoscópica de pólipos colónicos grandes y planos con LumenR RetractorTM (LR) como sobretubo colónico modificado
El cáncer colorrectal representó 142 570 nuevos casos de cáncer y 51 370 muertes por cáncer en EE. UU. en 2010 y en todo el mundo se ha convertido en el tercer cáncer más común y la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer. Los pólipos adenomatosos del colon son precursores conocidos del cáncer colorrectal y la extirpación endoscópica de los pólipos previene el desarrollo del cáncer de colon.
La eliminación de pólipos tan grandes requiere técnicas endoscópicas especiales: resección endoscópica de la mucosa (EMR) y disección endoscópica de la submucosa (ESD), que son técnicamente más difíciles de realizar, requieren mucho trabajo, consumen mucho tiempo y conllevan mayores riesgos de complicaciones (sangrado, perforaciones, etc.). ). El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del retractor LumenR en la realización de EMR y ESD. Se supone que el uso de este sobretubo de colon modificado simplificará la extracción colonoscópica de pólipos difíciles, disminuirá el tiempo necesario para completar el procedimiento y disminuirá la tasa de complicaciones posteriores a la extracción endoscópica de colon grande y plano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes presentados para la extracción endoscópica de pólipos colónicos difíciles serán elegibles para el estudio según los criterios de inclusión y exclusión. Todos los procedimientos serán explicados por el investigador y todos los sujetos sometidos a tratamiento revisarán y firmarán el consentimiento informado del estudio antes del procedimiento. Cada sujeto será asignado aleatoriamente a dos grupos, Grupo 1 y Grupo 2, y según la asignación, se utilizará o no el Retractor LumenR durante el procedimiento.
La preparación del paciente, incluida la sedación intravenosa, será la misma para ambos Grupos.
Grupo 1: se introducirá un colonoscopio pediátrico tradicional en el colon y se realizará la extirpación endoscópica del pólipo.
Grupo 2: se introducirá en el colon un colonoscopio pediátrico tradicional con un sobretubo modificado precargado sobre el endoscopio. Después de llegar al pólipo, el sobretubo avanzará hacia adelante y se expandirá alrededor del pólipo. Se realizará la extracción endoscópica del pólipo con el uso de pinzas de agarre y pinzas de biopsia disponibles comercialmente insertadas a través de los canales de trabajo del sobretubo.
Al finalizar cada procedimiento, se registrará el tamaño del pólipo, el tiempo total del procedimiento, la cantidad de CO2 utilizada para la insuflación colónica, la cantidad de líquido utilizado para la inyección submucosa y cualquier complicación, incluidos sangrado y perforación. Al final del procedimiento, si es necesario, el defecto de la mucosa resultante después de la eliminación de la lesión se cerrará con clips endoscópicos o dispositivo de sutura endoscópica.
Después de completar el procedimiento, todos los sujetos serán recuperados de acuerdo con el protocolo estándar de la sala de recuperación y luego serán dados de alta o ingresados en el hospital si es necesario. Los sujetos serán seguidos a las 24 horas y 10 días después del tratamiento y se registrará cualquier complicación posterior a la extracción endoscópica del pólipo. A los 3 meses posteriores al tratamiento, a todos los sujetos se les repetirá la colonoscopia para evaluar el sitio posterior a la polipectomía y eliminar cualquier tejido polipoide residual que se encuentre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Mercy Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pólipos colónicos de 2 cm de tamaño o más
- Sujeto de 17 a 90 años de edad
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las últimas 24 horas y no tener intenciones de quedar embarazadas o esterilizarse durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pólipos colónicos de menos de 2 cm de tamaño
- Menores de 17 años o mayores de 90 años
- No está dispuesto a dar su consentimiento o cumplir con los requisitos del protocolo.
- Trastornos hemorrágicos no corregibles (INR superior a 1,5; recuento de plaquetas inferior a 50.000)
- Alergia a los materiales con los que está construido el dispositivo: cloruro de polivinilo, nitinol, cuenca hidrográfica, policarbonato y politetrafluoroetileno
- Recibió un fármaco o dispositivo experimental dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo médico en investigación durante el período de estudio
- Sujetos femeninos que estén embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período del estudio, o que no utilizarían un método anticonceptivo adecuado (píldora anticonceptiva, dispositivo intrauterino) durante la duración del estudio
- Condición psicológica, o bajo tratamiento por cualquier condición que, en opinión del Investigador y/o médico(s) consultor(es), constituiría un riesgo injustificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Separador LumenR
Extirpación endoscópica de pólipo utilizando un retractor LumenR sobretubo modificado
|
Extirpación de pólipos con el sobretubo modificado LumenR Retractor
|
|
Comparador activo: Eliminación sin sobretubo
Extirpación endoscópica de pólipo sin sobretubo
|
Extirpación endoscópica de pólipo sin sobretubo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de eliminación exitosa en bloque de pólipos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tiempo necesario para extirpar pólipos colónicos grandes y planos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de gas de dióxido de carbono (CO2) para la insuflación colónica utilizada durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Cantidad de solución utilizada para la inyección submucosa para levantar el pólipo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Presencia de tejido polipoide residual en el sitio de la polipectomía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se realizará una colonoscopia para evaluar el sitio de polipectomía y eliminar cualquier tejido polipoide residual si se encuentra.
|
3 meses
|
|
Evaluación de seguridad basada en el número de eventos adversos tardíos y complicaciones
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
|
|
Tasa de sangrado durante la polipectomía
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estimación de la tasa de sangrado durante la extracción endoscópica de pólipos colónicos difíciles
|
1 año
|
|
Tasa de perforación durante la polipectomía
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar la tasa de perforación durante la extracción endoscópica de pólipos colónicos difíciles
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey V Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC 2012-64
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .