Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurten ja litteiden paksusuolenpolyyppien endoskooppisen poiston tehokkuus ja turvallisuus LumenR RetractorTM -sovelluksella

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Sergey Kantsevoy, Mercy Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu koe suurten ja litteiden paksusuolen polyyppien endoskooppisen poistamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi LumenR RetractorTM (LR) -muokkauksena paksusuolen yläputkena

Kolorektaalisyöpä aiheutti 142 570 uutta syöpätapausta ja 51 370 syöpäkuolemaa Yhdysvalloissa vuonna 2010, ja siitä on tullut kolmanneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Paksusuolen adenomatoottiset polyypit ovat tunnettuja paksusuolensyövän esiasteita ja polyyppien endoskooppinen poisto estää paksusuolen syövän kehittymisen.

Tällaisten suurten polyyppien poistaminen vaatii erityisiä endoskooppisia tekniikoita - endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) ja endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD), jotka ovat teknisesti vaikeampia suorittaa, työvoimavaltaisia, aikaa vieviä ja sisältävät suuremman komplikaatioriskin (verenvuoto, perforaatiot jne.). ). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LumenR Retractorin tehokkuus ja turvallisuus EMR:n ja ESD:n suorittamisessa. Oletuksena on, että tämän modifioidun paksusuolen yläputken käyttö yksinkertaistaa vaikeiden polyyppien kolonoskopista poistamista, lyhentää toimenpiteen suorittamiseen tarvittavaa aikaa ja vähentää komplikaatioiden määrää suuren ja litteän paksusuolen endoskooppisen poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille on esitetty vaikeiden paksusuolen polyyppien endoskooppinen poisto, ovat kelvollisia tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tutkija selittää kaikki toimenpiteet, ja kaikki hoidossa olevat kohteet käyvät läpi ja allekirjoittavat tutkimuksen tietoisen suostumuksen ennen toimenpidettä. Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmään 1 ja ryhmään 2, ja tehtävän mukaan LumenR Retractoria käytetään tai ei toimenpiteen aikana.

Potilaan valmistelu, mukaan lukien suonensisäinen sedaatio, on sama molemmissa ryhmissä.

Ryhmä 1: Perinteinen lasten kolonoskooppi viedään paksusuoleen ja polyyppi poistetaan endoskooppisesti.

Ryhmä 2: Perinteinen lasten kolonoskooppi, jossa on modifioitu yläputki, joka on esikuormitettu endoskoopin päälle, viedään paksusuoleen. Kun polyyppi on saavutettu, yliputki siirtyy eteenpäin ja laajenee polyypin ympärille. Polyyppien endoskooppinen poisto suoritetaan kaupallisesti saatavilla tarttujalla ja koepalapihdeillä, jotka asetetaan overtube-työkanavien kautta.

Kunkin toimenpiteen päätteeksi kirjataan polyypin koko, toimenpiteen kokonaisaika, paksusuolen insufflaatioon käytetyn CO2:n määrä, submukosaaliseen injektioon käytetyn nesteen määrä ja mahdolliset komplikaatiot, mukaan lukien verenvuoto ja perforaatio. Toimenpiteen lopussa vaurion poiston jälkeen syntynyt limakalvovaurio suljetaan tarvittaessa endoskooppisilla klipsillä tai endoskooppisella ompelulaitteella.

Toimenpiteen päätyttyä kaikki koehenkilöt toipuvat normaalin toipumishuoneprotokollan mukaisesti ja päästetään sitten kotiin tai viedään tarvittaessa sairaalaan. Potilaita seurataan 24 tuntia ja 10 päivää hoidon jälkeen ja kaikki komplikaatiot polyypin endoskooppisen poiston jälkeen kirjataan. 3 kuukautta hoidon jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään uusi kolonoskopia polypektomian jälkeisen kohdan arvioimiseksi ja mahdollisen jäljellä olevan polypoidikudoksen poistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Mercy Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paksusuolen polyypit, joiden koko on vähintään 2 cm
  • Aihe 17-90 vuotta
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti viimeisen 24 tunnin aikajanalla, eikä heillä ole aikomusta tulla raskaaksi tai steriloitua tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paksusuolen polyypit, joiden koko on alle 2 cm
  • Alle 17 tai yli 90-vuotias
  • Ei halua suostua tai noudattaa protokollavaatimuksia
  • Korjaamattomat verenvuotohäiriöt (INR yli 1,5; verihiutaleiden määrä alle 50 000)
  • Allergia materiaaleille, joista laite on valmistettu - polyvinyylikloridi, nitinoli, vesistö, polykarbonaatti ja polytetrafluorieteeni
  • Saatiin kokeellinen lääke tai laite 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Hoito tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella opintojakson aikana
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät käyttäisi riittävää ehkäisymenetelmää (ehkäisypilleri, kohdunsisäinen väline) tutkimuksen aikana
  • Psykologinen tila tai hoidossa sellaiseen sairauteen, joka tutkijan ja/tai konsultoivan lääkärin/lääkärien mielestä muodostaisi aiheettoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LumenR kelauslaite
Endoskooppinen polyypin poisto modifioidulla overtube LumenR Retractorilla
Laite: LumenR kelauslaite
Polyypin poisto käyttämällä LumenR Retractor Modified overtubea
Active Comparator: Irrotus ilman overtubea
Endoskooppinen polyypin poisto ilman overtubea
Laite: Irrotus ilman overtubea
Endoskooppinen polyypin poisto ilman overtubea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden polyyppien en block -poiston prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Suurten ja litteiden paksusuolen polyyppien poistamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen aikana käytetty hiilidioksidi (CO2) kaasun määrä paksusuolen insufflaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Submukosaaliseen injektioon käytetyn liuoksen määrä polyypin nostamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Jäljelle jääneen polypoidikudoksen läsnäolo polypektomiakohdassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suoritetaan kolonoskopia polypektomiakohdan arvioimiseksi ja mahdollisen jäljellä olevan polypoidikudoksen poistamiseksi, jos se löytyy.
3 kuukautta
Turvallisuusarviointi viivästyneiden haittatapahtumien ja komplikaatioiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Verenvuotonopeus polypektomian aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvio verenvuodon määrästä vaikeiden paksusuolen polyyppien endoskooppisen poiston aikana
1 vuosi
Perforaationopeus polypektomian aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaamaan perforaationopeutta vaikeiden paksusuolen polyyppien endoskooppisen poiston aikana
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mercy Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergey V Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMC 2012-64

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen adenomatoottiset polyypit

Kliiniset tutkimukset LumenR kelauslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa