Eficácia e segurança da remoção endoscópica de pólipos colônicos grandes e planos com LumenR RetractorTM
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da remoção endoscópica de pólipos colônicos grandes e planos com LumenR RetractorTM (LR) como um overtube colônico modificado
O câncer colorretal foi responsável por 142.570 novos casos de câncer e 51.370 mortes por câncer nos EUA em 2010 e em todo o mundo tornou-se o terceiro câncer mais comum e a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer. Os pólipos adenomatosos do cólon são precursores conhecidos do câncer colorretal e a remoção endoscópica dos pólipos previne o desenvolvimento do câncer do cólon.
A remoção de pólipos tão grandes requer técnicas endoscópicas especiais - ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e dissecção endoscópica da submucosa (ESD), que são tecnicamente mais difíceis de realizar, trabalhosas, demoradas e apresentam maiores riscos de complicações (sangramento, perfurações, etc. ). O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do Retractor LumenR na realização de EMR e ESD. Supõe-se que o uso deste overtube colônico modificado simplificará a remoção colonoscópica de pólipos difíceis, diminuirá o tempo necessário para concluir o procedimento e diminuirá a taxa de complicações pós-remoção endoscópica de cólon grande e plano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes apresentados para remoção endoscópica de pólipos colônicos difíceis serão elegíveis para o estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão. Todos os procedimentos serão explicados pelo investigador e todos os indivíduos submetidos ao tratamento revisarão e assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo antes do procedimento. Cada sujeito será alocado aleatoriamente em dois grupos, Grupo 1 e Grupo 2, e de acordo com a atribuição, o Retractor LumenR será utilizado ou não durante o procedimento.
A preparação do paciente, incluindo sedação intravenosa, será a mesma para ambos os grupos.
Grupo 1: Um colonoscópio pediátrico tradicional será avançado no cólon e a remoção endoscópica do pólipo será realizada.
Grupo 2: Um colonoscópio pediátrico tradicional com um overtube modificado pré-carregado sobre o endoscópio será avançado para o cólon. Depois que o pólipo for alcançado, o overtube será avançado para frente e expandido ao redor do pólipo. A remoção endoscópica do pólipo com o uso de pinças disponíveis comercialmente e pinças de biópsia inseridas através dos canais de trabalho overtube será realizada.
Ao final de cada procedimento, serão registrados o tamanho do pólipo, o tempo total do procedimento, a quantidade de CO2 usada para insuflação colônica, a quantidade de fluido usado para injeção submucosa e quaisquer complicações, incluindo sangramento e perfuração. Ao final do procedimento, se necessário, o defeito da mucosa resultante após a remoção da lesão será fechado com clipes endoscópicos ou dispositivo de sutura endoscópica.
Após a conclusão do procedimento, todos os indivíduos serão recuperados de acordo com o protocolo padrão da sala de recuperação e, em seguida, liberados para casa ou internados no hospital, se necessário. Os indivíduos serão acompanhados por 24 horas e 10 dias após o tratamento e quaisquer complicações após a remoção endoscópica do pólipo serão registradas. Aos 3 meses após o tratamento, todos os indivíduos terão colonoscopia repetida para avaliar o local pós-polipectomia e remover qualquer tecido polipóide residual encontrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Mercy Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pólipos colônicos de 2 cm ou mais
- Sujeito de 17 a 90 anos de idade
- Indivíduos do sexo feminino devem ter teste de gravidez negativo nas últimas 24 horas e sem intenção de engravidar ou ser esterilizados durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pólipos colônicos com menos de 2 cm de tamanho
- Menores de 17 ou maiores de 90 anos
- Não está disposto a consentir ou cumprir os requisitos do protocolo
- Distúrbios hemorrágicos incorrigíveis (INR superior a 1,5; contagem de plaquetas inferior a 50.000)
- Alergia aos materiais com os quais o dispositivo é construído - policloreto de vinila, nitinol, divisor de águas, policarbonato e politetrafluoretileno
- Recebeu medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Tratamento com um medicamento experimental ou dispositivo médico durante o período do estudo
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar durante o período do estudo, ou que não usariam um método contraceptivo adequado (pílula anticoncepcional, dispositivo intra-uterino) durante o estudo
- Condição psicológica ou sob tratamento para qualquer condição que, na opinião do investigador e/ou do(s) médico(s) consultor(es), constitua um risco injustificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retractor LumenR
Remoção endoscópica de pólipo usando overtube modificado LumenR Retractor
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Remoção de pólipos usando overtube LumenR Retractor Modified
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Comparador Ativo: Remoção sem overtube
Remoção endoscópica de pólipo sem overtube
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Remoção endoscópica de pólipo sem overtube
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de sucesso na remoção em bloco de pólipos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo necessário para remover pólipos colônicos grandes e planos
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de gás dióxido de carbono (CO2) para insuflação colônica usada durante o procedimento
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Quantidade de solução usada para injeção submucosa para levantar o pólipo
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Presença de tecido polipóide residual no local da polipectomia
Prazo: 3 meses
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Uma colonoscopia será realizada para avaliar o local da polipectomia e remover qualquer tecido polipóide residual, se encontrado.
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3 meses
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Avaliação de segurança com base no número de eventos adversos tardios e complicações
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Taxa de sangramento durante a polipectomia
Prazo: 1 ano
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Estimativa da taxa de sangramento durante a remoção endoscópica de pólipos colônicos difíceis
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1 ano
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Taxa de perfuração durante a polipectomia
Prazo: 1 ano
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Comparar a taxa de perfuração durante a remoção endoscópica de pólipos colônicos difíceis
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey V Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC 2012-64
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