Эффективность и безопасность эндоскопического удаления больших и плоских полипов толстой кишки с помощью LumenR RetractorTM
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности эндоскопического удаления больших и плоских полипов толстой кишки с помощью LumenR RetractorTM (LR) в качестве модифицированной наружной трубки толстой кишки
Колоректальный рак стал причиной 142 570 новых случаев рака и 51 370 смертей от рака в США в 2010 году и во всем мире стал третьим наиболее распространенным раком и второй ведущей причиной смерти от рака. Аденоматозные полипы толстой кишки являются известными предшественниками колоректального рака, и эндоскопическое удаление полипов предотвращает развитие рака толстой кишки.
Удаление таких крупных полипов требует применения специальных эндоскопических методик — эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМИ) и эндоскопической подслизистой диссекции (ЭСД), которые технически более сложны в исполнении, трудоемки, длительны и сопряжены с повышенным риском осложнений (кровотечения, перфорации и др.). ). Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности ретрактора LumenR при проведении ЭМИ и ЭСД. Предполагается, что использование этой модифицированной наружной трубки толстой кишки упростит колоноскопическое удаление сложных полипов, уменьшит время, необходимое для завершения процедуры, и уменьшит частоту осложнений после эндоскопического удаления больших и плоских толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, представленные для эндоскопического удаления сложных полипов толстой кишки, будут иметь право на участие в исследовании на основании критериев включения и исключения. Все процедуры будут объяснены исследователем, и все субъекты, проходящие лечение, рассмотрят и подпишут информированное согласие на исследование перед процедурой. Каждый субъект будет случайным образом распределен в две группы, группу 1 и группу 2, и в соответствии с назначением ретрактор LumenR будет использоваться или не использоваться во время процедуры.
Подготовка пациентов, включая внутривенную седацию, будет одинаковой для обеих групп.
Группа 1: В толстую кишку будет введен традиционный педиатрический колоноскоп, и будет выполнено эндоскопическое удаление полипа.
Группа 2: Традиционный детский колоноскоп с модифицированной наружной трубкой, предварительно натянутой на эндоскоп, будет продвигаться в толстую кишку. После достижения полипа наружная трубка продвигается вперед и расширяется вокруг полипа. Будет выполнено эндоскопическое удаление полипа с использованием имеющихся в продаже захватов и биопсийных щипцов, введенных через рабочие каналы внешней трубки.
По завершении каждой процедуры будут регистрироваться размер полипа, общее время процедуры, количество CO2, используемого для инсуффляции толстой кишки, количество жидкости, используемой для подслизистой инъекции, и любые осложнения, включая кровотечение и перфорацию. В конце процедуры, при необходимости, образовавшийся после удаления очага дефект слизистой оболочки будет закрыт эндоскопическими клипсами или эндоскопическим сшивающим аппаратом.
После завершения процедуры все субъекты будут восстановлены в соответствии со стандартным протоколом послеоперационной палаты, а затем, при необходимости, выписаны домой или госпитализированы. Субъекты будут наблюдаться через 24 часа и через 10 дней после лечения, а также будут регистрироваться любые осложнения после эндоскопического удаления полипа. Через 3 месяца после лечения всем субъектам будет проведена повторная колоноскопия для оценки участка после полипэктомии и удаления любой обнаруженной остаточной полиповидной ткани.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Mercy Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Полипы толстой кишки размером 2 см и более
- Субъект от 17 до 90 лет
- Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение последних 24 часов и не иметь намерений забеременеть или быть стерилизованными во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Полипы толстой кишки размером менее 2 см
- До 17 или старше 90 лет
- Нежелание давать согласие или соблюдать требования протокола
- Некорректируемые нарушения свертываемости крови (МНО более 1,5; число тромбоцитов менее 50 000)
- Аллергия на материалы, из которых изготовлено устройство: поливинилхлорид, нитинол, водораздел, поликарбонат и политетрафторэтилен.
- Получил экспериментальный препарат или устройство в течение 3 месяцев до начала исследования
- Лечение исследуемым лекарственным средством или медицинским устройством в течение периода исследования
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования, или которые не будут использовать адекватный метод контрацепции (противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали) на время исследования.
- Психологическое состояние или лечение любого состояния, которое, по мнению исследователя и/или лечащего врача (врачей), представляет неоправданный риск
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретрактор LumenR
Эндоскопическое удаление полипа с помощью модифицированного ретрактора LumenR overtube.
|
Удаление полипа с помощью LumenR Retractor Modified overtube
|
|
Активный компаратор: Снятие без внешней трубы
Эндоскопическое удаление полипа без наружной трубки
|
Эндоскопическое удаление полипа без наружной трубки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент успешного удаления полипов единым блоком
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Время, необходимое для удаления больших и плоских полипов толстой кишки
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество углекислого газа (CO2) для инсуффляции толстой кишки, используемое во время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество раствора, используемого для подслизистой инъекции для поднятия полипа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Наличие остаточной полиповидной ткани в месте полипэктомии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет проведена колоноскопия для оценки места полипэктомии и удаления любой остаточной полиповидной ткани, если она обнаружена.
|
3 месяца
|
|
Оценка безопасности на основании количества отсроченных нежелательных явлений и осложнений
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Частота кровотечений при полипэктомии
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка частоты кровотечений при эндоскопическом удалении сложных полипов толстой кишки
|
1 год
|
|
Частота перфораций при полипэктомии
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить частоту перфораций при эндоскопическом удалении сложных полипов толстой кишки.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergey V Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMC 2012-64
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .