Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Entfernung großer und flacher Dickdarmpolypen mit LumenR RetractorTM
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Entfernung großer und flacher Dickdarmpolypen mit LumenR RetractorTM (LR) als modifiziertem Dickdarm-Overtube
Darmkrebs verursachte im Jahr 2010 in den USA 142.570 neue Krebsfälle und 51.370 krebsbedingte Todesfälle und ist weltweit zur dritthäufigsten Krebsart und zweithäufigsten krebsbedingten Todesursache geworden. Adenomatöse Polypen im Dickdarm sind bekannte Vorläufer von Darmkrebs und die endoskopische Entfernung der Polypen verhindert die Entstehung von Dickdarmkrebs.
Die Entfernung solch großer Polypen erfordert spezielle endoskopische Techniken – endoskopische Schleimhautresektion (EMR) und endoskopische Submukosadissektion (ESD), die technisch schwieriger durchzuführen, arbeitsintensiv und zeitaufwändig sind und ein höheres Risiko für Komplikationen (Blutungen, Perforationen usw.) bergen. ). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des LumenR-Retraktors bei der Durchführung von EMR und ESD zu bestimmen. Es wird angenommen, dass die Verwendung dieses modifizierten Dickdarm-Überrohrs die koloskopische Entfernung schwieriger Polypen vereinfacht, die für den Abschluss des Verfahrens erforderliche Zeit verkürzt und die Komplikationsrate nach der endoskopischen Entfernung großer und flacher Dickdarmsenken verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die zur endoskopischen Entfernung schwieriger Dickdarmpolypen vorgestellt werden, kommen aufgrund der Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie in Frage. Alle Verfahren werden vom Prüfer erklärt und alle Probanden, die sich einer Behandlung unterziehen, überprüfen und unterzeichnen die Einverständniserklärung der Studie vor dem Verfahren. Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, Gruppe 1 und Gruppe 2, und je nach Zuordnung wird der LumenR-Retraktor während des Verfahrens verwendet oder nicht.
Die Patientenvorbereitung, einschließlich der intravenösen Sedierung, wird für beide Gruppen gleich sein.
Gruppe 1: Ein herkömmliches pädiatrisches Koloskop wird in den Dickdarm vorgeschoben und die endoskopische Entfernung des Polypen wird durchgeführt.
Gruppe 2: Ein herkömmliches pädiatrisches Koloskop mit einem über dem Endoskop vorgespannten modifizierten Überrohr wird in den Dickdarm vorgeschoben. Nachdem der Polyp erreicht ist, wird der Overtube nach vorne vorgeschoben und um den Polypen herum erweitert. Es wird eine endoskopische Entfernung des Polypen unter Verwendung handelsüblicher Greifer und Biopsiezangen durchgeführt, die durch die Overtube-Arbeitskanäle eingeführt werden.
Am Ende jedes Eingriffs werden die Größe des Polypen, die Gesamtdauer des Eingriffs, die Menge an CO2, die für die Insufflation des Dickdarms verwendet wird, die Menge an Flüssigkeit, die für die submukosale Injektion verwendet wird, und etwaige Komplikationen, einschließlich Blutungen und Perforationen, aufgezeichnet. Am Ende des Eingriffs wird bei Bedarf der nach der Entfernung der Läsion entstandene Schleimhautdefekt mit endoskopischen Klammern oder einem endoskopischen Nahtgerät verschlossen.
Nach Abschluss des Eingriffs werden alle Probanden gemäß dem Standardprotokoll des Aufwachraums geborgen und dann nach Hause entlassen oder bei Bedarf ins Krankenhaus eingeliefert. Die Probanden werden 24 Stunden und 10 Tage nach der Behandlung beobachtet und alle Komplikationen nach der endoskopischen Entfernung des Polypen werden aufgezeichnet. 3 Monate nach der Behandlung wird bei allen Probanden eine erneute Koloskopie durchgeführt, um die Stelle nach der Polypektomie zu beurteilen und eventuell vorhandenes restliches Polypoidgewebe zu entfernen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Mercy Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dickdarmpolypen mit einer Größe von 2 cm oder mehr
- Proband im Alter von 17 bis 90 Jahren
- Weibliche Probanden müssen innerhalb der letzten 24 Stunden einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen während der Teilnahme an der Studie nicht die Absicht haben, schwanger zu werden oder sich sterilisieren zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Dickdarmpolypen mit einer Größe von weniger als 2 cm
- Unter 17 oder über 90 Jahre alt
- Nicht bereit, den Protokollanforderungen zuzustimmen oder diese einzuhalten
- Nicht korrigierbare Blutungsstörungen (INR über 1,5; Thrombozytenzahl unter 50.000)
- Allergie gegen Materialien, aus denen das Gerät besteht: Polyvinylchlorid, Nitinol, Watershed, Polycarbonat und Polytetrafluorethylen
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn ein experimentelles Medikament oder Gerät erhalten
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt während des Studienzeitraums
- Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder schwanger werden möchten oder die während der Dauer der Studie keine geeignete Verhütungsmethode (Antibabypille, Intrauterinpessar) anwenden würden
- Psychischer Zustand oder Behandlung eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des/der beratenden Arzt(s) ein ungerechtfertigtes Risiko darstellen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LumenR-Retraktor
Endoskopische Entfernung von Polypen mit dem modifizierten Overtube-LumenR-Retraktor
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Polypenentfernung mit LumenR Retractor Modified Overtube
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Aktiver Komparator: Ausbau ohne Overtube
Endoskopische Polypenentfernung ohne Overtube
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Endoskopische Polypenentfernung ohne Overtube
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der erfolgreichen En-Block-Entfernung von Polypen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Entfernung großer und flacher Dickdarmpolypen dauert lange
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Während des Eingriffs verwendete Menge an Kohlendioxid (CO2) für die Dickdarminsufflation
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Lösungsmenge, die für die submukosale Injektion zum Abheben des Polypen verwendet wird
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Vorhandensein von restlichem Polypoidgewebe an der Stelle der Polypektomie
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird eine Koloskopie durchgeführt, um die Stelle der Polypektomie zu beurteilen und eventuell vorhandenes restliches Polypoidgewebe zu entfernen.
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3 Monate
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Sicherheitsbewertung basierend auf der Anzahl verzögerter unerwünschter Ereignisse und Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Blutungsrate während einer Polypektomie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schätzung der Blutungsrate bei der endoskopischen Entfernung schwieriger Dickdarmpolypen
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1 Jahr
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Perforationsrate während der Polypektomie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Perforationsrate bei der endoskopischen Entfernung schwieriger Dickdarmpolypen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergey V Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC 2012-64
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Klinische Studien zur LumenR-Retraktor
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Santa Barbara Cottage HospitalAbgeschlossen