Efficacité et sécurité de l'ablation endoscopique des polypes coliques volumineux et plats avec LumenR RetractorTM
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ablation endoscopique des polypes coliques volumineux et plats avec LumenR RetractorTM (LR) en tant que surtube colique modifié
Le cancer colorectal a représenté 142 570 nouveaux cas de cancer et 51 370 décès par cancer aux États-Unis en 2010 et dans le monde est devenu le troisième cancer le plus courant et la deuxième cause de décès liés au cancer. Les polypes adénomateux du côlon sont des précurseurs connus du cancer colorectal et l'ablation endoscopique des polypes prévient le développement du cancer du côlon.
L'ablation de ces gros polypes nécessite des techniques endoscopiques spéciales - la résection endoscopique de la muqueuse (EMR) et la dissection endoscopique de la sous-muqueuse (ESD), qui sont techniquement plus difficiles à réaliser, demandent beaucoup de travail, prennent du temps et comportent des risques plus élevés de complications (hémorragies, perforations, etc.). ). Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'écarteur LumenR dans la réalisation des EMR et ESD. On suppose que l'utilisation de ce surtube colique modifié simplifiera l'ablation coloscopique des polypes difficiles, réduira le temps nécessaire pour terminer la procédure et diminuera le taux de complications après l'ablation endoscopique du côlon large et plat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients présentés pour l'ablation endoscopique de polypes coliques difficiles seront éligibles pour l'étude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Toutes les procédures seront expliquées par l'investigateur et tous les sujets sous traitement examineront et signeront le consentement éclairé de l'étude avant la procédure. Chaque sujet sera assigné au hasard à deux groupes, Groupe 1 et Groupe 2, et selon l'affectation, l'écarteur LumenR sera utilisé ou non pendant la procédure.
La préparation du patient, y compris la sédation intraveineuse, sera la même pour les deux groupes.
Groupe 1 : Un coloscope pédiatrique traditionnel sera avancé dans le côlon et l'ablation endoscopique du polype sera effectuée.
Groupe 2 : Un coloscope pédiatrique traditionnel avec un surtube modifié préchargé sur l'endoscope sera avancé dans le côlon. Une fois le polype atteint, l'overtube sera avancé vers l'avant et élargi autour du polype. L'ablation endoscopique du polype à l'aide de pinces à préhension et de pinces à biopsie disponibles dans le commerce insérées dans les canaux de travail du surtube sera effectuée.
À la fin de chaque procédure, la taille du polype, la durée totale de la procédure, la quantité de CO2 utilisée pour l'insufflation colique, la quantité de liquide utilisée pour l'injection sous-muqueuse et toute complication, y compris les saignements et les perforations, seront enregistrées. À la fin de la procédure, si nécessaire, le défaut muqueux résultant après l'ablation de la lésion sera fermé avec des clips endoscopiques ou un dispositif de suture endoscopique.
Une fois la procédure terminée, tous les sujets seront récupérés conformément au protocole standard de la salle de réveil, puis renvoyés chez eux ou admis à l'hôpital si nécessaire. Les sujets seront suivis à 24 heures et 10 jours après le traitement et toute complication après l'ablation endoscopique du polype sera enregistrée. À 3 mois après le traitement, tous les sujets subiront une coloscopie répétée pour évaluer le site post-polypectomie et retirer tout tissu polypoïde résiduel trouvé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Mercy Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Polypes coliques de 2 cm ou plus
- Sujet âgé de 17 à 90 ans
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif au cours des dernières 24 heures, et aucune intention de devenir enceinte ou d'être stérilisée pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Polypes coliques de moins de 2 cm
- Moins de 17 ans ou plus de 90 ans
- Refus de consentir ou de se conformer aux exigences du protocole
- Troubles hémorragiques incorrigibles (INR supérieur à 1,5 ; numération plaquettaire inférieure à 50 000)
- Allergie aux matériaux à partir desquels l'appareil est construit - chlorure de polyvinyle, nitinol, bassin versant, polycarbonate et polytétrafluoroéthylène
- A reçu un médicament expérimental ou un dispositif dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Traitement avec un médicament expérimental ou un dispositif médical pendant la période d'étude
- - Sujets féminins enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période de l'étude, ou qui n'utiliseraient pas une méthode de contraception adéquate (pilule contraceptive, dispositif intra-utérin) pendant la durée de l'étude
- Condition psychologique, ou sous traitement pour toute condition qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du ou des médecins consultants, constituerait un risque injustifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Écarteur LumenR
Retrait endoscopique d'un polype à l'aide d'un écarteur LumenR surtube modifié
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Élimination des polypes à l'aide du surtube modifié LumenR Retractor
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Comparateur actif: Démontage sans overtube
Ablation endoscopique du polype sans overtube
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Ablation endoscopique du polype sans overtube
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage d'élimination réussie en bloc des polypes
Délai: 1 an
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1 an
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Durée nécessaire pour retirer les polypes coliques volumineux et plats
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de gaz carbonique (CO2) pour l'insufflation colique utilisée pendant la procédure
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Quantité de solution utilisée pour l'injection sous-muqueuse pour soulever le polype
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Présence de tissu polypoïde résiduel au site de la polypectomie
Délai: 3 mois
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Une coloscopie sera effectuée pour évaluer le site de la polypectomie et retirer tout tissu polypoïde résiduel si trouvé.
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3 mois
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Évaluation de la sécurité basée sur le nombre d'événements indésirables et de complications retardés
Délai: 10 jours
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10 jours
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Taux de saignement pendant la polypectomie
Délai: 1 an
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Estimation du taux de saignement lors de l'ablation endoscopique de polypes coliques difficiles
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1 an
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Taux de perforation pendant la polypectomie
Délai: 1 an
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Comparer le taux de perforation lors de l'ablation endoscopique de polypes coliques difficiles
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergey V Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC 2012-64
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