Effektivitet og sikkerhet ved endoskopisk fjerning av store og flate tykktarmspolypper med LumenR RetractorTM
Et randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved endoskopisk fjerning av store og flate tykktarmspolypper med LumenR RetractorTM (LR) som et modifisert tykktarmsoverrør
Kolorektal kreft sto for 142 570 nye krefttilfeller og 51 370 kreftdødsfall i USA i 2010 og har på verdensbasis blitt den tredje vanligste kreften og den nest ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall. Colonadenomatøse polypper er kjente forløpere til tykktarmskreft og endoskopisk fjerning av polyppene forhindrer utvikling av tykktarmskreft.
Fjerning av så store polypper krever spesielle endoskopiske teknikker – endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), som er mer teknisk vanskelig å utføre, arbeidskrevende, tidkrevende og medfører høyere risiko for komplikasjoner (blødninger, perforasjoner osv.). ). Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til LumenR Retractor ved å utføre EMR og ESD. Det antas at bruken av dette modifiserte tykktarmsoverrøret vil forenkle koloskopisk fjerning av vanskelige polypper, redusere tiden som trengs for å fullføre prosedyren og redusere frekvensen av komplikasjoner etter endoskopisk fjerning av stor og flat tykktarm.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter presentert for endoskopisk fjerning av vanskelige colonpolypper vil være kvalifisert for studien basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Alle prosedyrer vil bli forklart av etterforskeren, og alle forsøkspersoner som gjennomgår behandling vil gjennomgå og signere studiens informerte samtykke før prosedyren. Hvert emne vil bli tilfeldig tildelt to grupper, gruppe 1 og gruppe 2, og i henhold til oppgaven vil LumenR Retractor bli brukt eller ikke under prosedyren.
Pasientforberedelse, inkludert intravenøs sedasjon, vil være den samme for begge grupper.
Gruppe 1: Et tradisjonelt pediatrisk koloskop vil bli avansert inn i tykktarmen og endoskopisk fjerning av polyppen vil bli utført.
Gruppe 2: Et tradisjonelt pediatrisk koloskop med et modifisert overrør forhåndslastet over endoskopet vil føres inn i tykktarmen. Etter at polyppen er nådd, vil overrøret føres fremover og utvides rundt polyppen. Endoskopisk fjerning av polyppen med bruk av kommersielt tilgjengelige gripere og biopsitang satt inn gjennom overrørets arbeidskanaler vil bli utført.
Ved avslutningen av hver prosedyre vil størrelsen på polyppen, total prosedyretid, mengde CO2 brukt til tykktarmsinsufflasjon, mengde væske brukt til submukosal injeksjon og eventuelle komplikasjoner, inkludert blødning og perforering, bli registrert. Ved slutten av prosedyren, om nødvendig, vil den resulterende slimhinnedefekten etter fjerning av lesjon lukkes med endoskopiske klips eller endoskopisk sutureringsanordning.
Etter fullført prosedyre vil alle forsøkspersonene bli restituert i henhold til standard utvinningsromsprotokoll og deretter utskrevet hjem eller innlagt på sykehus om nødvendig. Forsøkspersonene vil bli fulgt etter 24 timer, og 10 dager etter behandling og eventuelle komplikasjoner etter endoskopisk fjerning av polyppen vil bli registrert. 3 måneder etter behandling vil alle forsøkspersoner ha gjentatt koloskopi for å evaluere stedet etter polypektomi og fjerne eventuelt gjenværende polypoid vev som er funnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Mercy Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tykktarmspolypper 2 cm i størrelse eller større
- Person i alderen 17 til 90 år
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest innen siste 24 timers tidslinje, og ingen intensjoner om å bli gravid eller steriliseres under deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kolonpolypper mindre enn 2 cm i størrelse
- Under 17 eller over 90 år
- Uvillig til å samtykke eller overholde protokollkrav
- Ukorrigerbare blødningsforstyrrelser (INR mer enn 1,5; blodplatetall mindre enn 50 000)
- Allergi mot materialer som enheten er laget av - polyvinylklorid, nitinol, vannskille, polykarbonat og polytetrafluoretylen
- Mottok eksperimentelt medikament eller utstyr innen 3 måneder før studiestart
- Behandling med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr i løpet av studieperioden
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, eller som ikke ville brukt en adekvat prevensjonsmetode (p-piller, intrauterin enhet) i løpet av studien.
- Psykologisk tilstand, eller under behandling for enhver tilstand som etter etterforskeren og/eller den rådgivende legen(e) mener vil utgjøre en uberettiget risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LumenR Retractor
Endoskopisk fjerning av polypp ved bruk av modifisert overtube LumenR Retractor
|
Fjerning av polypper med LumenR Retractor Modified overtube
|
|
Aktiv komparator: Fjerning uten overrør
Endoskopisk fjerning av polypp uten overrør
|
Endoskopisk fjerning av polypp uten overrør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel vellykket fjerning av polypper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hvor lang tid det tar å fjerne store og flate tykktarmspolypper
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde karbondioksid (CO2)-gass for tykktarmsinufflasjon brukt under prosedyren
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Mengde oppløsning brukt til submukosal injeksjon for å løfte polyppen
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Tilstedeværelse av gjenværende polypoid vev på stedet for polypektomi
Tidsramme: 3 måneder
|
En koloskopi vil bli utført for å evaluere polypektomistedet og fjerne eventuelt gjenværende polypoid vev hvis funnet.
|
3 måneder
|
|
Sikkerhetsvurdering basert på antall forsinkede uønskede hendelser og komplikasjoner
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Hyppighet av blødning under polypektomi
Tidsramme: 1 år
|
Estimat av blødningshastighet under endoskopisk fjerning av vanskelige colonpolypper
|
1 år
|
|
Perforasjonshastighet under polypektomi
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne perforeringshastigheten under endoskopisk fjerning av vanskelige tykktarmspolypper
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergey V Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC 2012-64
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .